FLUORALFA iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLUORALFA iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 5ml contiene:fluoresceina sodica 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti - Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.
Nei bambini la dose consigliata � di 8 mg/kg di peso corporeo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina pu� causare danno tissutale locale.
L'uso della fluoresceina � riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilit� delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente.
Qualora si sospetti una potenziale allergia, pu� essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione endovenosa (0.05 ml).
La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione.
In alternativa, si pu� ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.
In caso di ipersensibilit� alla sostanza si svilupper� rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva.
Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumer� un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza.
Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilit� al farmaco.
Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel luogo dell'iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anniLa data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non va conservato in frigorifero e n� congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate, contenute in portafiale.Confezione da 100 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029170038�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato al medico oculista - Vietata la vendita al pubblico�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 ottobre 1994 / 28 ottobre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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