FLUORO-URACILE ICN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLUORO-URACILE ICN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene: fluorouracile 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo).
Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica.Il farmaco pu� anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fluorouracile ICN va somministrato solo sotto il controllo di personale medico specialistico, esperto nel trattamento con farmaci citostatici.
A causa della possibilit� di insorgenza di gravi reazioni tossiche, si raccomanda che almeno il trattamento iniziale venga condotto in ambiente ospedaliero.Generalit�.
Il fluorouracile ICN va somministrato per via endovenosa.
La dose dipende in genere dall'effettivo peso corporeo del malato o dalla sua superficie corporea: nei soggetti obesi o in quelli con edema, ascite o altra forma di ritenzione anormale di liquidi, la dose sar� calcolata secondo quello che dovrebbe essere il peso o la superficie corporea normale.La dose totale giornaliera di fluorouracile ICN non deve superare 1 g.Trattamento iniziale.
Pu� essere praticato mediante perfusione o iniezione.
L'esperienza ha dimostrato che i sintomi di tossicit� compaiono con maggiore frequenza dopo iniezione che non dopo perfusione.Perfusione.
15 mg per kg o 600 mg per m2 al giorno (al massimo 1 g per dose), diluiti in 300-500 ml di soluzione glucosata al 5% somministrati in perfusione e.v.
della durata di 4 ore.
Ripetere la perfusione ogni giorno, sino a comparsa dei primi effetti collaterali (stomatite, diarrea, leucopenia o trombocitopenia); a questo punto sospendere il trattamento.
Dopo scomparsa dei suddetti effetti secondari a carico dell'apparato digerente, e dopo aumento dei leucociti sino a 3000-4000/mm3 e dei trombociti sino a 80.000-100.000/mm3 si instaurer� una terapia di mantenimento (vedere pi� avanti).Iniezione.
12 mg per kg o 480 mg per m2 al giorno, per via e.v.
per 3 giorni consecutivi.
Se non si manifesta alcun sintomo di tossicit� (stomatite, diarrea, leucopenia, trombocitopenia), si inietteranno 6 mg/kg o 240 mg/m2 per via e.v.
in 5a , 7a e 9a giornata, sempre a condizione che nel frattempo non siano comparsi effetti secondari.
In assenza di tali effetti, si pu� passare alla terapia di mantenimento, in caso contrario si dovr� attendere la scomparsa degli effetti secondari (vedere sopra).Terapia di mantenimento.
Questa terapia si pratica mediante iniezioni: 5-10 mg/kg o 200-400 mg/m2 una volta alla settimana.La comparsa di segni di tossicit� � rara, anche se essi costituiscono il fattore limitante del trattamento.Altre modalit� di somministrazione.
Il fluorouracile ICN pu� essere associato ad altri citostatici o alla terapia radiante.
In questi casi, la dose indicata dovr� essere ridotta.
Si � pure somministrato il Fluoro-uracile ICN in perfusione endoarteriosa continua (5-7,5 mg per kg o 200-300 mg/m2 al giorno).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza e allattamento.
Pazienti debilitati o con depressione midollare (in base al giudizio di gravit� stabilito dal medico curante) conseguente a radioterapia o a trattamento con altri agenti citostatici.
Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari situazioni sperimentali.La comparsa di stomatite, di diarrea e di vomito incoercibile impone l'arresto del trattamento sino al momento in cui questi sintomi siano spariti (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
Se all'inizio della terapia si osserva la comparsa di ulcere e di emorragie a carico delle mucose del tratto digerente oppure qualsiasi altra manifestazione emorragica, il trattamento va immediatamente sospeso.Si dovr� procedere a frequenti esami della formula ematologica (ogni 2-3 giorni); durante la terapia di mantenimento, un controllo ogni 1-2 settimane potr� essere sufficiente.
Per quanto riguarda i valori limite dei leucociti e dei trombociti, si veda il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".Il prodotto va somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalit� epatica o renale.Nei casi seguenti, la posologia raccomandata dovr� essere ridotta di un terzo o della met� nella fase iniziale del trattamento:quando il malato si trova in uno scadente stato di nutrizionedopo un intervento di chirurgia maggiore (praticato nei 30 giorni che precedono l'inizio del trattamento)in caso di alterazioni ematopoietiche (leucociti al di sotto di 5000/mm3 ), trombociti al di sotto dei 100.000/mm3 in presenza di disturbi della funzione epatica o renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fluorouracile ICN potenzia l'azione di altri citostatici e della terapia radiante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce direttamente su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se ci si attiene alle dosi ed alle modalit� di somministrazione sopra indicate, la tolleranza al fluorouracile ICN � soddisfacente.All'inizio del trattamento, diarrea, nausea e vomito sono frequenti.
La diarrea va in genere trattata con tintura d'oppio; nausea e vomito regrediscono assumendo antiemetici.
Raramente si osserva la comparsa di alopecia e di dermatiti e, ancor meno frequentemente, di emorragie di diversa localizzazione, soprattutto a livello digerente.
Leucopenia e trombocitopenia si riscontrano con frequenza all'inizio del trattamento: esse sono tuttavia pi� rare dopo l'instaurazione della terapia di mantenimento.
Detti effetti collaterali vanno attentamente controllati perch� potrebbero, anche se in rari casi, manifestarsi in forma grave.Dolori precordiali e modificazioni transitorie dell'ECG sono stati segnalati in rari casi isolati; in tale evenienza si consiglia di sospendere il trattamento con fluorouracile ICN.
Effetti neurotossici di tipo cerebellare e extrapiramidale, reversibili con la sospensione del 5-fluorouracile, sono stati osservati in una piccolissima percentuale di pazienti.
In qualche caso isolato � stata segnalata una sindrome cerebellare acuta, con atassia, nistagmo, disartria e disorientamento; tale sindrome pu� persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Bench� fino ad oggi non siano note manifestazioni di iperdosaggio � ragionevole attendersi una esaltazione della frequenza e dell'intensit� degli effetti collaterali.
Dato che non si conoscono antidoti, lo stato ematologico, epatico e renale del paziente deve essere strettamente controllato e devono essere instaurate le misure generali e le terapie sintomatiche del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione del fluorouracile ICN si esplica attraverso l'inibizione dell'enzima timidilatosintetasi.
Questo enzima catalizza la metilazione dell'acido desossiuridilico ad acido timidilico, che a sua volta fornisce la timina per la sintesi del DNA.
L'azione antitumorale del 5-fluorouracile � infatti correlata alla inibizione della sintesi del DNA.Collateralmente il 5-fluorouracile interferisce con il meccanismo d'azione dell'RNA, determinando la formazione di un RNA anomalo per la incorporazione del 5-fluorouracile nei ribonucleotidi.Rispetto al ciclo cellulare il 5-fluorouracile agisce esclusivamente sulle cellule in ciclo mitotico, ovvero in attivit� proliferativa, per cui deve essere considerato un chemioterapico ciclo-specifico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Qualunque sia la via di somministrazione, il 5-fluorouracile si distribuisce rapidamente nei tessuti.
Il metabolismo del farmaco � simile a quello dell'uracile endogeno.
Il metabolita attivo del 5-fluorouracile � la fluoro desossiuridina monofosfato che inibisce la timidilatosintetasi.La via catabolica comporta la riduzione epatica del 5-fluorouracile a diidro-5 fluorouracile e poi attraverso successivi passaggi di degradazione enzimatica si trasforma infine in fluoroalanina, anidride carbonica, urea e ammoniaca.La concentrazione plasmatica del 5-fluorouracile diminuisce molto rapidamente dopo somministrazione endovenosa.
Il tempo di dimezzamento � mediamente intorno ai 10 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Eccipienti: sodio idrossido pH 9,4; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il fluorouracile ICN deve essere conservato a temperature comprese tra i 15 �C e 25 �C.
In caso di comparsa di un precipitato in seguito ad esposizione temporanea a temperature troppo basse, � opportuno riscaldare la soluzione a 60 �C ed agitarla fino a quando non ridiventa limpida.
Conservare il prodotto al riparo dalla luce solare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro (con tappo in gomma e capsula di alluminio) racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Fluoro-uracile ICN 250 mg/5 ml, 10 flaconi iniettabili da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN PHARMACEUTICALS GERMANY GmbHBolongarostrabe 82 - 84D - 65929 Francoforte sul Meno (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluoro - Uracile ICN 250 mg/5 ml - 10 flac.
iniett.
AIC n.
020352011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da vendersi una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alla tabella di detto decreto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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