FLUOXEREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUOXEREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina FLUOXEREN 20 mg/5ml soluzione orale: 5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili: Ogni compressa dispersibile contiene: principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida, compressa dispersibile, soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bulimia nervosa: Fluoxeren � indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (�binge-eating�) e delle condotte di eliminazione (�purging activity�).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale solo negli adulti. Episodi di depressione maggiore: Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die.
Come dose iniziale si consigliano 20 mg/die.
Sebbene ai dosaggi pi� alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose pu� essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica. In accordo con le linee guida dell�OMS (WHO consensus statement), il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo: Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60mg/die.
Come dose iniziale si consigliano 20 mg al giorno.
Sebbene ai dosaggi pi� alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose pu� essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame.
Se � stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento pu� essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo � una condizione cronica ed � ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento.
Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla pi� bassa dose efficace.
La necessit� di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non � stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa: Adulti ed anziani: di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non � stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: La dose consigliata pu� essere aumentata o diminuita.
Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Fluoxetina pu� essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell�organismo per settimane.
Ci� deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti non � necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.
La dose massima consigliata � 60 mg/die. Una dose pi� bassa o meno frequente (per es.
20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere 5.2 Propriet� farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi � la possibilit� di un�interazione tra Fluoxeren e medicinali assunti in concomitanza (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Assunzione da parte di bambini e adolescenti in et� inferiore ai 18 anni. Fluoxeren non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della amonoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO.
Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).
La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Sintomi di un�interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidit�, mioclono, instabilit� del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilit� ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina � controindicata in associazioni con un IMAO non selettivo.
Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell�inizio della terapia con un IMAO.
Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo pi� lungo.
L�associazione non � consigliata.
Il trattamento con fluoxetina pu� essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es.
moclobemide).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: La soluzione orale contiene saccarosio quindi non � adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
Alla comparsa dell�eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non pu� essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Precauzioni: Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni.
Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni.
La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania.
Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalit� epatica/renale: la fluoxetina � ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.
Nei pazienti con disfunzione epatica significativa � consigliata una dose pi� bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni.
Quando fu somministrato fluoxetina 20 mg/die per due mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalit� renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all�ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco.
Comunque, l�esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta � limitata, per cui si consiglia cautela. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina pu� verificarsi perdita di peso, ma questa � abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con SSRI pu� alterare il controllo glicemico.
Durante terapia con fluoxetina si � verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si � sviluppata dopo sospensione del farmaco.
Pu� essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell�insulina e/o dell�ipoglicemizzante orale. Suicidio: Poich� il miglioramento pu� non verificarsi nel corso delle prime settimane di trattamento, come con tutti gli antidepressivi, i pazienti devono essere strettamente monitorati durante questo periodo.
La possibilit� di un tentativo di suicidio � inerente alla depressione e pu� persistere fino a che non si verifica una remissione significativa di questa malattia.
E� esperienza clinica generale con tutte le terapie per la depressione che il rischio di suicidio pu� aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Emorragia: Con l�impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l�ecchimosi e la porpora.
Durante il trattamento con fluoxetina l�ecchimosi � stata riportata come un evento non frequente.
Altre manifestazioni emorragiche (per es.
emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente.
Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l�uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es.
gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l�aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cos� come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S.
Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, pu� verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni. Fluoxeren non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.
Poich� queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidit�, mioclono, instabilit� del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilit� ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es.
nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Inibitori della Monoamino Ossidasi (vedere 4.3): Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A (vedere 4.3) Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica.
Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicit�.
Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es.
tramadolo, triptani) pu� aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.
L�associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela.
Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, � richiesto di effettuare un monitoraggio clinico pi� mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poich� il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico pu� portare ad interazioni farmacologiche.
La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cos� come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore pi� basso del range di dosaggio.
Ci� dovr� essere attuato anche se fluoxetina � stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere 4.4, Emorragia). Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia n� potenzia gli effetti dell�alcool.
Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non � consigliabile. Erba di S.
Giovanni: come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba dei S.
Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
Fluoxetina pu� essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell�inizio del travaglio di parto poich� nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilit�, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolt� a succhiare o a dormire.
Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione.
Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4.6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4.16 giorni). Allattamento: � noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano.
Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno.
Se il trattamento con fluoxetina � ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell�allattamento al seno; comunque, se l�allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la pi� bassa dose efficace di fluoxetina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se � stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo pu� alterare il giudizio o le capacit� professionali.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finch� siano ragionevolmente consapevoli che al loro performance non sia alterata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensit� e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad un�interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilit� (per es.
prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere 4.3 e 4.4), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilit�, molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es.
diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci.
Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalit� epatica.
Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazione del sonno (per es.
sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es.
sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es.
tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria.
Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es.
nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es.
depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es.
visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, altralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi.
Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es.
emorragie ginecologiche, sanguinamento a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere 4.4, Emorragia) Iposodiemia: raramente � stata riportata iposodiemia (incluso i valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina.
Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti pi� anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea.
Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi).
La dispnea pu� essere il solo sintomo premonitore. A seguito dell�interruzione del trattamento, con l�impiego di SSRI sono stati riportati sintomi da sospensione, sebbene l�evidenza attuale non sembri indicare che ci� sia dovuto ad un problema di dipendenza.
Sintomi comuni comprendono vertigini, parestesia, cefalea, ansia e nausea, la maggior parte dei quali sono di lieve entit� ed autolimitanti.
Solo raramente la fluoxetina � stata associata con tali sintomi.
Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuiscono gradualmente al termine della terapia, per cui nella maggior parte dei pazienti non � necessario effettuare una riduzione graduale del dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve.
Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dalla aritmia asintomatica all�arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall�eccitazione al coma.
Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola � stato estremamente raro.
Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalit� cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Non si conoscono antidoti specifici. La diuresi forzata, la dialisi, l�emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
Il carbone attivo, che pu� essere usato in associazione con il sorbitolo, pu� rappresentare un trattamento ancora pi� efficace dell�emesi o della lavanda gastrica.
Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilit� di un coinvolgimento di pi� farmaci.
Nei pazienti che hanno assunto quantit� eccessive di un antidepressivo triciclico, pu� essere necessario un periodo di tempo pi� lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Codice ATC: N06AB03 La fluoxetina � un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d�azione.
La fluoxetina non presenta praticamente affinit� per altri recettori come gli alfa1., gli alfa2.
ed i beta-adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell�istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA. Episodi di depressione maggiore: in pazienti con episodi di depressione maggiore sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive.
Fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente pi� efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Rispetto al placebo, in questi studi fluoxetina ha determinato una percentuale significativamente pi� alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM- D) e di remissione. Disturbo ossessivo compulsivo: in studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente pi� efficace del placebo.
L�effetto terapeutico fu osservato con 20 mg/die, ma dosi pi� elevate (40 o 60 mg/die) dimostrarono un pi� alto tasso di risposta.
In studi clinici a lungo termine (3 studi clinici a breve termine con fase di estensione ad uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l�efficacia non � stata dimostrata. Bulimia nervosa: in studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 16 settimane), in pazienti non ricoverati che soddisfacevano pienamente i criteri del DSM-III-R per la bulimia nervosa, la fluoxetina 60 mg/die ha dimostrato di essere significativamente pi� efficace del placebo nel ridurre le abbuffate e le condotte di eliminazione.
Tuttavia, per quanto concerne l�efficacia nel lungo termine non � possibile trarre una conclusione. Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
I pazienti venivano inclusi se presentavano sintomi di gravit� sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg/die per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilit�, ansia, disforia).
Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg/die per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di registrazione giornaliera della gravit� dei disturbi, Daily Record of Severity of Problem Score).
Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull�efficacia e sulla durata del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale la fluoxetina � ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
La biodisponibilit� non viene influenzata dall�assunzione del cibo. Distribuzione La fluoxetina � ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell�organismo (volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Le concentrazioni plasmatiche all�equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
Le concentrazioni all�equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4.5 settimane. Metabolismo La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall�enzima polimorfo CYP2D6.
La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione. Eliminazione L�emivita di eliminazione della fluoxetina � di 4.6 giorni, mentre quella della norfluoxetina � di 4.
16 giorni.
Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5.6 settimane dopo la sua sospensione.
L�eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
La fluoxetina viene escreta nel latte materno. Popolazioni a rischio Anziani: i parametri cinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti pi� giovani.
Insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Si deve prendere in considerazione una dose pi� bassa o meno frequente. Insufficienza renale: dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri cinetici non sono risultati alterati rispetto ai volontari sani.
Comunque, dopo somministrazione ripetuta, pu� essere osservato un aumento nel plateau all�equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: amido fluido, dimeticone, patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E-172, titanio diossido E-171, gelatina FLUOXEREN 20 mg/5ml soluzione orale: 5 ml di soluzione orale contengono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili: ogni compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, amido fluido, sodio stearil fumarato, povidone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riferite.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: 3 anni FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili: 2 anni.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale: 2 anni (a confezionamento integro)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente controllata (15� - 30�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide Il prodotto viene confezionato in blister costituiti da PVC (opaco) ed alluminio.
Blister da 12 capsule rigide Blister da 28 capsule rigide. FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili Il prodotto viene confezionato in blister costituiti da ACLAR ed Alluminio.
Blister da 12 compresse dispersibili Blister da 28 compresse dispersibili.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale Il prodotto viene confezionato in bottiglie di vetro ambra da 60 ml e tappate con tappo in plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: Deglutire senza masticare. FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale: L�esatta dose di Fluoxeren soluzione orale consigliata pu� essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili: Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
� Via Sette Santi, 3 � Firenze Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d�Italia S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide (12 capsule): AIC n.
025959014 FLUOXEREN 20 mg capsule rigide (28 capsule): AIC n.
025959040 FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale: AIC n.
025959026 FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili (12 compresse): AIC n.
025959038 FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili (28 compresse): AIC n.
025959053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE Maggio 2005 PRIMA AUTORIZZAZIONE FLUOXEREN 20 mg capsule rigide (12 capsule): Ottobre 1988 FLUOXEREN 20 mg capsule rigide (28 capsule): Febbraio 2000 FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili (12 compresse): Agosto 1999 FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili (28 compresse): Febbraio 2000 FLUOXEREN 20 mg/5mL soluzione orale: Novembre 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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