FLUTAMIDE ALFA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUTAMIDE ALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo : flutamide mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flutamide Alfa � indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio raccomandato � di 750 mg/die di Flutamide (1 compressa di Flutamide Alfa tre volte al giorno), preferibilmente dopo i pasti. In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure Flutamide Alfa pu� essere somministrato 24 ore prima dell'inizio della terapia con l'agonista LHRH.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato nelle donne e nei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� con l'uso di Flutamide sono state rilevate anormalit� nei valori delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, � opportuno effettuare controlli periodici dei test di funzionalit� epatica. � altres� consigliato il frequente monitoraggio dei segni/sintomi di eventuali disfunzioni epatiche (ad es.
prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolore epigastrico o sintomi di tipo influenzale). Se il paziente manifesta ittero o evidenze di laboratorio di danno epatico, in assenza di biopsia che confermi metastasi epatiche, interrompere il trattamento con Flutamide o ridurre il dosaggio.
L'insufficienza epatica � solitamente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della dose.
Tuttavia, sono stati riportati casi di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata all'uso di Flutamide. Nel corso di terapia combinata Flutamide Alfa - LHRH-agonista, devono essere tenuti presenti i possibili effetti indesiderati di ciascun medicinale. I pazienti devono essere informati che non si pu� interrompere il trattamento o modificare lo schema posologico senza consultare il medico. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere avvertiti che Flutamide Alfa contiene lattosio, anche se la quantit� di lattosio contenuta non � sufficiente a causare sintomi di intolleranza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con Warfarin e Flutamide � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
In questo caso si raccomanda un monitoraggio del tempo di protrombina e un aggiustamento del dosaggio dell'anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne non � previsto il trattamento con Flutamide.
Tuttavia, si dovrebbe considerare che esso pu� causare danni al feto o al neonato se somministrato a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Flutamide Alfa non riduce il livello di vigilanza.
� opportuno comunque segnalare ai pazienti un iniziale effetto sedativo del prodotto che pu� interferire con la guida e con l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Monoterapia : le reazioni secondarie da Flutamide pi� spesso segnalate sono ginecomastia e/o dolorabilit� mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Flutamide presenta scarsa attivit� sul sistema cardiovascolare e comunque un'attivit� significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali. Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalit� epatica ed epatite. Reazioni secondarie pi� rare sono rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil-lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente � stata segnalata riduzione del numero di spermatozoi. Inoltre, altri effetti evidenziati sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazione, eruzioni bollose e necrolisi epidermica) e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a Flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si sono osservati anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica. Il danno epatico � solitamente reversibile dopo interruzione della terapia.
Tuttavia, sono stati riportati casi di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata all'uso di Flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendono modifiche nella funzionalit� epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica. In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti o in monoterapia con una frequenza confrontabile. L'incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con Flutamide viene ridotta in modo marcato con l'associazione. Nel corso degli studi clinici non � stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con Flutamide e LHRH- agonista. Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilit�) e trombocitopenia.
Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nelle sperimentazioni sugli animali, in caso di sovradosaggio di Flutamide, si sono manifestate ipoattivit�, diminuzione della respirazione, piloerezione, atassia e/o lacrimazione, anoressia, apatia, emesi e metaemoglobinemia. Non � stata definita la dose di Flutamide in grado di provocare l'insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente. Poich� Flutamide presenta un elevato legame proteico, la dialisi non pu� essere d'aiuto nei casi di sovradosaggio.
Come per qualsiasi farmaco, occorre prendere in considerazione la possibilit� che siano state assunte anche altre sostanze. Se non si manifesta spontaneamente, il vomito deve essere provocato solo nei pazienti coscienti e vigili.
Sono altres� indicati il lavaggio gastrico e misure generali di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali e una attenta e costante osservazione del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Flutamide � un antiandrogeno non steroideo, attivo per via orale, caratterizzato da potenti effetti antiandrogeni.
Svolge la sua azione inibendo la captazione e/o il legame degli androgeni a livello dei tessuti bersaglio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei soggetti trattati con una dose singola di 200 mg di Flutamide marcata con tritio, l'analisi ha permesso di rilevare come il farmaco sia assorbito con rapidit� e completamente escreto, principalmente attraverso l'emuntorio renale. Il metabolita urinario principale � il 2.amino-5.nitro-4.(trifluorometil)-fenolo.
Flutamide viene metabolizzato rapidamente e massicciamente. Il metabolita plasmatico maggiore � un derivato alfa-idrossilato biologicamente attivo. A seguito della somministrazione di una dose orale singola di 250 mg il metabolita alfa-idrossilato raggiunge i livelli plasmatici massimi in circa 2 ore, con una emivita di circa 6 ore. Nei soggetti anziani l'emivita del metabolita attivo dopo una dose singola di Flutamide � di circa 8 ore e allo steady state di circa 9,6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � stata valutata per via orale e ha dato i seguenti risultati: ratto M 3.258 mg/kg, ratto F 2.768 mg/kg; topo M 1.653 mg/kg; cavia M 218 mg/kg, cavia F 333 mg/kg; gatto ≥ 1.000 mg/kg; cane ≥ 1.000 mg/kg. Flutamide non svolge alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio anche a dosi fino a 20 volte superiori alla dose consigliata nell'uomo. Negli studi condotti utilizzando i consueti animali di laboratorio, le modifiche correlate a Flutamide riflettono l'azione farmacologica caratteristica del farmaco.
Si sono osservate riduzioni della dimensione della prostata, delle vescicole seminali e dei testicoli. Il peso medio del fegato aumenta nei ratti e nei cani, ma non si osservano modifiche morfologiche distinguibili e importanti, associate a tali modifiche ponderali. In tutte le specie sono rilevabili le modifiche istologiche caratteristiche dell'attivit� antiandrogena di Flutamide ed inoltre si osserva soppressione della spermatogenesi. Nei ratti si � manifestata insorgenza di adenomi delle cellule interstiziali dei testicoli in modo farmaco-correlato, ma non dose-correlato. Nel cane e nella scimmia, per dosi giornaliere fino a 4 e 9 volte quella prevista per l'uomo e per periodi fino a 78 settimane e 42 giorni rispettivamente, non sono stati osservati effetti carcinogenetici. Complessivamente � scarsa l'evidenza di organotossicit�. Flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio "in vivo" dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone reticolato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blisters Al/PVDC da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non necessarie.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A. Sede legale : Contrada S.
Emidio s.n.
civ.
- 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa : Via Ragazzi del '99 n.
5 - 40133 Bologna (BO) su licenza PH&T

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse mg 250 AIC n.
033113010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1/3/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n.309 del 9/20/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16/2/1999-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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