FLUVEAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FLUVEAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto contiene: fluocinolone acetonide 0,4 mg (pari a 8 mcg/cm2 ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti impregnati uso cutaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluvean � indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche di origine infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; intertrigine; psoriasi cronica stabilizzata, orticaria, ustioni di primo grado, punture di insetti, disidrosi, eritemi polimorfi, cheiliti, pitiriasi rosea, manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.Trattamento sintomatico del prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fluvean va applicato sulla cute, adattando la dimensione del cerotto alla estensione della parte affetta, e va sostituito ogni 12 o 24 ore, a seconda della gravit� della patologia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Affezioni cutanee tubercolari, luetiche, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche, herpes simplex e herpes zoster).Acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravit� uguale o superiore al 2� grado.Lesioni essudative ed infezioni cutanee.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento di superfici cutanee estese e per periodi prolungati pu� indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a fenomeni secondari analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici (ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica).
La durata della terapia dovr� pertanto essere limitata al minimo possibile.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.In caso di impiego del cerotto sulla pelle delle palpebre in quantit� elevata o per prolungati periodi di tempo � opportuno controllare che la pressione intraoculare rimanga nella norma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose con l'impiego di Fluvean.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di fluocinolone acetonide non � escluso; pertanto l'uso di Fluvean in gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit�.
Dovr� comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di Fluvean cerotto nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con corticosteroidi per uso topico, specialmente dopo un prolungato periodo di trattamento, viene descritta la possibile comparsa di arrossamento cutaneo, desquamazione, eruzione acneiforme, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilit� capillare, telangectasie, ipopigmentazione, follicolite, ipertricosi, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, reazioni allergiche locali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide � uno steroide fluorurato che ha dimostrato, sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico, di possedere un'elevata attivit� antiinfiammatoria ed antiallergica.Fluvean, specialit� per uso topico a base di fluocinolone acetonide, associa alle propriet� del suo principio attivo la particolare presentazione farmaceutica in cerotto microporoso che consente l'efficace impiego terapeutico della tecnica occlusiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sotto il profilo cinetico Fluvean cerotto ha dimostrato un assorbimento cutaneo di fluocinolone acetonide (ceduto in modo "pulito" e ben dosato dal supporto acrilico) inferiore al 2% della quantit� applicata ed un recupero urinario nelle 24 h di circa 1,2%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide possiede una tossicit� molto bassa.
La DL50 nel topo e nel ratto per via orale � superiore a 4 g/kg, mentre per via sottocutanea � risultata rispettivamente di 230 mg/kg e 108 mg/kg.Le prove di tossicit� per somministrazione ripetuta, eseguite con la formulazione in cerotto, non hanno evidenziato effetti diversi da quelli prevedibili per questa classe di corticosteroidi.La tollerabilit� locale di Fluvean � risultata buona in quanto non si sono riscontrati n� fenomeni irritativi (dopo somministrazione singola o ripetuta), n� di fototossicit� e fotoallergia.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, copolimero acido acrilico-ottile acrilato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di fluocinolone acetonide verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6 cerotti da 5 x 10 cm in buste di alluminio monoplaccato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le modalit� di applicazione prevedono di:lavare ed asciugare bene la pelle interessata;ritagliare il cerotto nella forma desiderata mantenendolo ancora protetto dalla carta;togliere la carta che protegge il lato medicato del cerotto ed applicarlo sulla pelle;rinnovare il cerotto ogni 12 o 24 ore ripetendo le operazioni di lavaggio ed asciugatura della pelle.Fluvean pu� essere applicato anche solo durante la notte.Essendo molto flessibile ed aderente, Fluvean pu� essere applicato anche in zone abitualmente difficili come ad esempio tra le dita, sulla punta delle dita o su parti angolate.
Il cerotto � resistente all'acqua e alla frizione con gli indumenti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 cerotti AIC n.
027806013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.9.1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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