FLUXARTEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLUXARTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fluxarten 10 mg capsule rigideOgni capsula da 10 mg contiene:flunarizina cloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).Fluxarten 5 mg capsule rigideOgni capsula da 5 mg contiene:flunarizina cloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento profilattico dell�emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.Trattamento sintomatico delle vertigini vestibolari dovute ad alterazioni funzionali del sistema vestibolare di accertata diagnosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

� Profilassi dell�emicraniaTerapia d�attacco: nei pazienti di et� inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di et� superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e pu� essere ripreso solo in caso di recidiva.� VertigineIl dosaggio giornaliero da utilizzare � lo stesso di quello consigliato per l�emicrania, ma il trattamento di attacco deve essere limitato al periodo necessario per il controllo dei sintomi, che di norma � inferiore a due mesi.In ogni caso se dopo un mese di terapia per le vertigini croniche o due mesi per le vertigini parossistiche non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia che pertanto deve essere interrotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedi �Effetti indesiderati�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi in cui l�astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.L�eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce �Posologia e modo di somministrazione�).Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci pu� causare una eccessiva sedazione.Per lo stesso motivo � sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d�impiego, si sconsiglia l�uso della flunarizina in gravidanza.Non essendo disponibili dati sull�escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l�uso del prodotto durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, pu� dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrit� dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell�appetito (11%).Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:- depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi �Controindicazioni�).- sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidit�, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansiet�, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio � probabile la comparsa di sedazione e astenia.
Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l�induzione del vomito, nonch� terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La flunarizina � un derivato bifluorurato della cinnarizina con propriet� antistaminiche e depressive sul SNC.La flunarizina � un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilit� e sulla conduzione cardiaca.La flunarizina possiede inoltre un�azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina, il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore.
Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state, i livelli plasmatici restano pressoch� costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall�elevata distribuzione tissutale.
Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, � emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto pi� elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.Circa lo 0,8% di flunarizina � presente nel plasma allo stato libero, poich� si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.Soltanto un�aliquota trascurabile del farmaco � escreta immodificata con le urine.
Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.Nell�uomo l�emivita di eliminazione terminale media � di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acutaDL50 Topo Swiss, per os : 815 mg/kgDL50 Topo Swiss, i.p.
: 174 mg/kgDL50 Ratto S.D.
per os : 312 mg/kgDL50 Ratto S.D.
i.p.
: 353 mg/kgPer somministrazione prolungataRatto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/dieCane Beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/dieTossicit� fetaleAssente (Ratte S.D., coniglie N.Z.)La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivit� biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fluxarten 10 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata (umidit� residua).Fluxarten 5 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata (umidit� residua).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in materiale opacoFluxarten 10 mg capsule rigide20 capsule rigide50 capsule rigideFluxarten 5 mg capsule rigide20 capsule rigide50 capsule rigide

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] GlaxoSmithkline S.p.A.Via Fleming, 2 - VeronaSu licenza:Janssen Pharmaceutica N.V.
- Beerse (Belgio)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluxarten 10 mg capsule rigide - 20 capsule rigide � A.I.C.
n.
024410019Fluxarten 10 mg capsule rigide - 50 capsule rigide � A.I.C.
n.
024410021Fluxarten 5 mg capsule rigide - 20 capsule rigide � A.I.C.
n.
024410033Fluxarten 5 mg capsule rigide - 50 capsule rigide � A.I.C.
n.
024410045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.81/01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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