FOLAREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOLAREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Compresse mg 15 -Una compressa contiene: Principio attivo: calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15) mg 19,1 Eccipienti: calcio fosfato bibasico mg 160,0, amido di mais mg 32,0, cellulosa microcristallina mg 7,0, calcio stearato mg 2,0. Flaconcini bevibili monodose mg 15 Principio attivo nel tappo serbatoio: calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15) mg 19,1 Eccipienti: Nel tappo serbatoio: lattosio mg 170,0Nel flaconcino di soluzione: sorbitolo 70% ml 5,0, p- ossibenzoato di metile mg 10,0, aroma naturale lampone mg 50,0, acqua depurata q.b.
a ml 10,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale. Flaconcini bevibili monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Folaren trova utilit� come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per contrastare gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) e da metotrexate (acido 4.amino-N10.pteroil-glutammico).
Il Folaren trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione,insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Folaren si somministra per via orale. Impiego del calcio folinato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metrotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, � infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare,nel contempo, incrementi significativi di tossicit�.
L'impiego di calcio folinato per via orale, nel periodo terapeutico suddetto, � da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si � avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il calcio folinato � un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia. Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metrotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Folaren per via orale alla dose di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato,si consiglia il Folaren per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di somministrazione accidentale,il Folaren deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metrotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace. Nella terapia delle anemie da carenza di folati il trattamento si inizier� con la somministrazione di Folaren alla dose di mg 15 per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose pu� essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
Modo di utilizzo del flaconcino Togliere la capsula protettiva strappando l'apposita linguetta.Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto nel flaconcino.Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Folaren non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vit B12 � carente,se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna. Avvertenze Il Folaren � una terapia impropria nell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vit.
B12 ; pu� verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non pone problemi alla capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita anche se raramente, da reazioni generali d'ipersensibilit� (febbre,orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fini ad ora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto risulta di 24 mesi dalla data di preparazione.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in compresse non necessita di alcuna precauzione per la conservazione.
Per i flaconcini invece, qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto al liquido e solubilizzato,la soluzione ottenuta potr� essere conservata per un massimo di 12 ore ed a una temperatura non superiore a 8 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse da mg 15: 10 compresse in blister di PVC Flaconcini da mg 15: 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DOTT.
GIUSEPPE RENDE S.r.L.
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Folaren Compresse da mg 15 AIC n.
027487014 - Data 1/6/1991 Folaren Flaconcini da mg 15 AIC n.
027487026 - Data 1/6/1991

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta alla legge 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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