FOLEPAR B12
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOLEPAR B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni flaconcino contiene Principi attivi: tiamina cloridrato mg 12, nicotinamide mg 24, cianocobalamina mcg 6, acido folico mg 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), anemie secondarie, coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali, debilitazione organica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flaconcini per via orale: Adulti: 2 flaconcini al d�, prima dei pasti principali Bambini: 1 flaconcino al d� (in due met�), prima dei pasti Modalit� d'uso Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente: Togliere la capsula esterna di protezione.Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.
Vedi anche il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), Folepar B12 � controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.
Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e pu� pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini.
L'etanolo pu� modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci. Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi pu� provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale pu� provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La specialit� � indicata anche durante la gravidanza e l'allattamento.
Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La specialit� medicinale, nelle dosi a schema terapeutico consigliate, � ottimamente tollerato e non ha provocato l'insorgenza di effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cianocobalamina (Vitamina B12 ) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari.
� essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso.
La sua attivit� coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato.
Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla cianocobalamina richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico. I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unit� monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine.
Il bisogno di folati � correlato perci� al grado di attivit� metabolica e riproduttiva cellulare. La nicotinamide (Vitamina PP) � un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari. La tiamina (Vitamina B1 ) viene fosforilata all'interno dell'organismo in cui per l'80% si trova sotto forma di tiamina pirofosfato (TPP).
La TPP costituisce il coenzima che interviene nella decarbossilazione ossidativa degli a-chetoacidi, quali il piruvato e l'a-chetoglutarato, ed in reazioni simili che comportano eliminazione di anidride carbonica associata ad una ossidazione.
La decarbossilazione dell'acido piruvico � una reazione estremamente importante, poich� � sotto forma di acetil-CoA che i glucidi entrano nel ciclo di Krebs.
Una carenza di tiamina porta quindi ad una turba del metabolismo glucidico, e quindi energetico, che si evidenzia con un aumento del tasso ematico dell'acido piruvico.
La TPP interviene inoltre nelle reazioni transchetolasiche, passaggio chiave della cosiddetta "interconversione degli zuccheri" (o "ciclo dei pentoso fosfati") e nella conduzione nervosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nicotinamide L'assorbimento intestinale della nicotinamide � normalmente molto efficiente.
Nell'organismo � convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fatto intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Tiamina L'assorbimento a livello intestinale della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalit� n� variazioni nei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si pu� pertanto concludere che il composto � sprovvisto di tossicit� sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dopo l'aggiunta e la dissoluzione delle vitamine contenute nel tappino di materiale plastico, ogni flaconcino contiene acido folico, nicotinamide, tiamina cloridrato e cianocobalamina, con i seguenti eccipienti: a) mannitolo mg 6, b) metile p-idrossibenzoato mg 24,9, c) propile p-idrossibenzoato mg 3, d) aroma naturale di arancio mg 21, e) aroma naturale di limone mg 21, f) caramello (E 150) mg 100, g) alcool etilico g 1,2, h) glicerina g 2,4, i) saccarosio g 4,44, l) acqua depurata q.b.
a g 12.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione da 10 flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente Vitamine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
011578010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

G

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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