FOLIDAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOLIDAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa contiene: Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico 15 mg) Per gli eccipienti, vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FOLIDAR � indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. FOLIDAR trova utilit�, inoltre, per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) o da Methotrexate (acido4.amino-n10.metil-pteroil- glutammico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FOLIDAR si somministra per via orale. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia FOLIDAR per via orale alle dosi di 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi. Nella terapia delle anemie da carenza di folati, il trattamento si inizier� con la somministrazione di FOLIDAR alla dose di 15 mg per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Folidar non deve essere somministrato per il trattamento dell�anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima (vedere anche par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". FOLIDAR non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vit.
B12 � carente, se non in associazione con la medesima, potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei sintomi ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento degli effetti collaterali da antagonisti dell'acido folico somministrati a dose convenzionali, la somministrazione di FOLIDAR deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche o effetti collaterali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I folati sono composti vitaminici, normali componenti del nostro organismo.
Alle dosi consigliate, sono privi di effetti nocivi sulla madre e sul feto. Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FOLIDAR non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V03AF03 � Altri terapeutici, sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici � calcio folinato L'acido folinico (acido 5.formil tetraidrofolico) svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed � indispensabile alla sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L�acido folinico � infatti indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione della linea cellulare emopoietica da megaloblasta a normoblasta: come � noto, l�anemia megaloblastica si accompagna infatti a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi. Lo studio delle patologie da carenza di folati ha inoltre consentito di evidenziare l�esistenza di condizioni deficitarie di acido folinico che precedono in genere il quadro di anemia conclamata, e che possono essere trattati con successo mediante somministrazione di calcio folinato. I folati sono inoltre coinvolti nella sintesi della metionina a partire dall�omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che, pertanto, rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.
La carenza di folati pu� inibire questo passaggio metabolico, con conseguente incremento dei livelli plasmatici di omocisteina. Come � noto, elevate concentrazioni plasmatiche di omocisteina sono associate ad un accresciuto rischio di eventi cardiovascolari legati all�aterosclerosi .
A conferma di ci�, l�apporto di folati si � dimostrato capace di ridurre l�accumulo di omocisteina plasmatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico per via orale viene rapidamente assorbito, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti dalla somministrazione. L'eliminazione avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale la DL50 del preparato � risultata nel topo superiore a 7000 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Calcio fosfato bibasico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio. Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister di 10 cpr.
da 15 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
- V.le F.
Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 15 mg - n.
AIC: 028489021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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