FOLIPLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FOLIPLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse di 15 mg - Una compressa contiene:Principio attivo:calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg).Flaconcini orali di 15 mg - Il tappo contenitore contiene:Principio attivo:calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale di 15 mg.Flaconcini per uso orale di 15 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indicazione terapeutica generale di Foliplus � la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.
Foliplus � quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.
Inoltre il Foliplus trova utilit� per attenuare gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e metotressato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Terapia delle anemie da carenza di folati: Foliplus somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati � indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.- Antagonismo degli effetti indesiderati da metotressato: Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia Foliplus per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Foliplus non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Attenua gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e metotressato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Foliplus non interferisce sulle capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, brocospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Foliplus rappresenta una delle forme attive dell'acido folico che, come � noto, riveste un ruolo fondamentale nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici: attraverso questo meccanismo esso promuove a livello del tessuto emopoietico la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti, antagonizzando in tal modo le anemie, relativamente frequenti, dovute a insufficiente apporto dietetico di folati, aumentata richiesta o ridotta utilizzazione.
A differenza dell'acido folico Foliplus non necessita per il suo utilizzo della preliminare attivazione ad opera della deidrofolato-reduttasi e pu� pertanto esplicare la sua funzione biologica anche in presenza di blocco dell'attivit� enzimatica con composti antifolici quali il metotressato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Foliplus viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale: nell'uomo la massima folatemia si osserva dopo circa 60 minuti e la biodisponibilit� � prossima al 90% della dose.
Durante il trasferimento dal tratto gastrointestinale alla circolazione sistemica Foliplus viene rapidamente ed estensivamente convertito in 5-metiltetraidrofolato, che rappresenta la forma coenzimatica attiva ed ubiquitaria, e come tale entra nei pool biologici dei folati seguendone il destino farmacocinetico.
Eventuali eccedenze vengono eliminate prevalentemente per via renale, principalmente sotto forma di 10-formil-tetraidrofolato o di 5,10-metiltetraidrofolato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del preparato � risultata assai scarsa: nel topo e nel ratto non si osservano infatti effetti tossico-letali n� anomalie sintomatologiche fino a 2000 mg/kg per via orale; la DL50 per via endovenosa corrisponde a circa 500 mg/kg.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane (circa 26 settimane) Foliplus � stato perfettamente tollerato a dosi fino a 100 volte quelle cliniche/die; le alterazioni prodotte con dosi pari a 50 mg/kg/die (200 volte la dose clinica) erano costituite soltanto da banali incrementi dell'incidenza di comparsa di patologia spontanea renale, pienamente reversibile dopo sospensione del trattamento.
Nelle prove sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio Foliplus non ha egualmente determinato effetti negativi.
Il prodotto � risultato inoltre privo di attivit� mutagena o clastogena sia in vivo (test dei micronuclei nel topo) che in vitro (test di Ames, aberrazioni cromosomiche su linfociti umani, mutazione genica locus-specifica in cellule di polmone fetale), anche in presenza di attivazione metabolica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse:lattosio 50 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 1 mg, cellulosa microcristallina 60,8 mg.Flaconcini orali:tappo contenitore: mannitolo 100 mg, saccarosio 50 mg.Flaconcino: fruttosio 2,666 g, glicerina 0,200 g, metile p-idrossibenzoato 0,01 g, propile p-idrossibenzoato 0,002 g, aroma naturale frutta 0,02 g, alcool etilico 0,600 ml, acqua depurata q.b.
a 10 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister costituiti da accoppiato di alluminio e PVC - astuccio di 10 compresse di 15 mg Flaconcini: flaconcino in vetro scuro tipo III con imboccatura adatta al tappo dosatore, capacit� 13 ml;Tappo dosatore in materiale plastico (polietilene), con pistoncino in propilene opaco colorato.Astuccio di 10 flaconcini orali di 15 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC n.
028056012Flaconcini: AIC n.
028056024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Marzo 1993�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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