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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FORMISTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse: una compressa contiene:cetirizina dicloridrato 10 mg.

Gocce: 1 ml contiene:cetirizina dicloridrato 10 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite, gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale,rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

Nella maggior parte dei casi la posologia consigliata è di 10 mg in unica somministrazione (1 cpr. o 20 gocce).

Bambini di età compresa tra i 6 ed i 12 anni

Per un peso uguale od inferiore a 30 kg: 5 mg/die (pari a 10 gocce) in un'unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 kg: 10 mg/die (pari a 1 ml = 20 gocce) in una o due somministrazioni.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni

5 mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione alla sera. In bambini di peso inferiore a 20 kg possono essere sufficienti 2,5 mg/die (5 gocce).

La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note a tutt'oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi sperimentali sugli animali non hanno fatto rilevare alcun effetto dannoso sul feto, in via precauzionale Formistin non dovrebbe essere somministrato alla donna in stato di gravidanza accertata o presunta, a meno che, secondo giudizio del Medico, i benefici ottenibili siano superiori ai rischi potenziali. Per gli stessi motivi la somministrazione di Formistin deve essere evitata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Al fine di identificare i soggetti particolarmente sensibili e che possono reagire in maniera esagerata ai farmaci, è opportuno verificare la risposta individuale alla cetirizina prima di mettersi alla guida di veicoli o usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.

Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio (generalmente con più di 5 compresse). Per il momento non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Cetirizina è un anti H1 , privo di significativi effetti anticolinergici ed antiserotoninergici. A dosi farmacologicamente attive non induce né sedazione né modificazioni comportamentali. In studi di farmacologia umana, la cetirizina si è mostrata in grado di inibire alcuni effetti dell'istamina esogena e dell'istamina endogena liberata da un istaminoliberatore quale il 48/80; inoltre la cetirizina inibisce la reazione cutanea indotta dal VIP (Polipeptide Intestinale Vasoattivo) e dal neuropeptide sostanza P, uno dei fattori della reazione allergica. La cetirizina riduce in modo marcato l'ipereattività bronchiale dell'asmatico all'istamina. Inoltre diminuisce la reazione allergica indotta da allergeni specifici. Questi effetti sono ottenuti senza alcuna azione significativa sul SNC come dimostrano i risultati di tests psicometrici e le valutazioni EEGrafiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina raggiunge entro 30'-60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml. L'emivita plasmatica è di 11 ore circa. La clearance renale è di 39 ml/min., l'emivita di escrezione è di circa 9 ore. La cetirizina è fortemente legata alle proteine plasmatiche. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma cetirizina gocce 10 mg/ml con la forma compresse 10 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per somministrazione orale nel topo e nel ratto varia da 600 a 865 mg/kg. Studi di tossicità cronica a 6 mesi nel ratto e nel cane, trattati oralmente con dosi variabili fino ad un massimo di 75 mg/kg/die, non hanno mostrato segni evidenti di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, titanio biossido.

Gocce: 1 ml contiene: glicerina, propilenglicole, saccarinato sodico, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acetato di sodio, acido acetico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità chimico-fisiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse: Blister in PVC ed alluminio. 20 compresse rivestite

Gocce: Flacone di vetro con contagocce. Flacone da 20 ml, gocce 1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

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- [Vedi Indice]

LUSOFARMACO ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 027329010

Gocce AIC n. 027329022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01.06.2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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