FORMITROL TOSSE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FORMITROL TOSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Una compressa contiene: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 6.8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2.4 compresse nelle 24 ore, secondo l'et�. Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Il prodotto non � consigliato in pazienti asmatici. Bambini di et� inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalit� epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato pu� interagire con gli inibitori delle MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la specialit� pu� dare sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidato � un antitussigeno non narcotico la cui attivit� si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse. Esso � l'isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attivit� morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15.30 minuti.
La sua azione persiste per 3.6 ore e l'emivita di eliminazione � di circa 5.8 ore.
Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attivit� soppressiva della tosse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  La tossicit� acuta del destrometorfano � stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singolasomministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v.
o s.c.).  

  DL50  (mg/kg)
  I.V. S.C. P.O.
TOPO 35 � 14% 275 � 12% 165 � 19%
RATTO - - 600 � 26% 350 � 26%
CONIGLIO 15 � 26% - - - -

 Il destrometorfano presenta una minore tossicit� rispetto all'isomero levo o al racemo. In studi di tossicit� cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio pi� alto i ratti maschi subivano unadiminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili.
Non si � manifestata alcuna evidenza di tossicit� alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 20 compresse orosolubili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mipharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
031226018 - 20 compresse orosolubili da 75mg

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra in detta tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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