FORMOFTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FORMOFTIL collirio FORMOFTIL unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Collirio, sospensione � 100 ml contengono: Formocortal g 0,05. Unguento oftalmico - 100 g contengono: Formocortal g 0,05.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione � Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Collirio,sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico Congiuntiviti subacute e croniche tossico allergiche; congiuntiviti primaverili; Congiuntiviti linfatiche - Cheratiti e cheratocongiuntiviti linfatiche - Cheratiti profonde senza perdita di sostanza - Iriti ed iridocicliti traumatiche e reumatiche - Scleriti ed episcleriti. Collirio, sospensione in contenitore monodose Flogosi amicrobiche e manifestazioni allergiche del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi traumatici e/o chirurgici e per ustioni e causticazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, Sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico Nel sacco congiuntivale 2 gocce di collirio od 1.2 cm di pomata 2 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica. Collirio, sospensione in contenitore monodose Secondo le specifiche necessit� caso per caso: a) instillazione nel sacco congiuntivale da 2 gocce all'intero contenuto del "Monodose" b) iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensione FORMOFTIL "Monodose".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell'occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale.
Congiuntiviti e blefariti purulente.
Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle forme infettive � consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura.
Se si sviluppano germi non sensibili all'antibiotico, � necessario interrompere la terapia. Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l'uso di steroidi topici, specie se protratto, pu� causare perforazione.
In ogni caso l'uso prolungato pu� determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poich� i corticosteroidi topici possono provocare aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di questo ultimo. Il FORMOFTIL Collirio, sospensione in contenitore monodose non contenendo conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso.
E' pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione e in singolo paziente, e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Formoftil collirio, sospensione flacone contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3) In tal caso � consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio per somministrazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio corticosteroideo; Codice ATC: S01BA12 Il Formocortal o Fluoroformilone acetonide � un corticosteroide caratterizzato da una elevata attivit� antiflogistica, antireattiva ed antiedemigena. Gli studi di farmacodinamica hanno dimostrato che il Formocortal possiede una elevata attivit� antiinfiammatoria sul test del granuloma da pellets di cotone con una ED50 di 35 mcg contro 82 mcg del Desametasone e 100 mcg del Fluocinolone.
Mettendo in rapporto la ED50 per via sistemica e la ED50 per via locale del Formocortal, Desametasone e Fluocinolone acetonide (sacca di Selye, ratto) il valore per il Formocortal � di 72 mentre per gli altri due corticosteroidi � di circa 0,01.
Ci� sta ad indicare che con il Formocortal si ha una dissociazione tra l'effetto locale e quello sistemico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Formocortal, alle dosi comunemente impiegate per via topica nell'occhio, non passa in camera anteriore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici, effettuati prendendo a confronto il Desametasone, evidenziano che il Formocortal, somministrato nel sacco congiuntivale del coniglio, per quattro settimane, determina la comparsa di effetti sistemici a livello del timo e del surrene solo a dosi di 2 mg/die (circa 1 mg/Kg), il Desametasone mostra effetti tossici gi� ad una dose 10 volte inferiore al Formocortal. Il fatto che il Formocortal non passa in camera anteriore dell'occhio rende praticamente nullo il rischio di indurre ipertensione endoculare o cataratta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione flacone multidose Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio etilmercurio tiosalicilato; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, sospensione in contenitore monodose Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili. Unguento oftalmico p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione flacone multidose- 3 anni a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Collirio, sospensione in contenitore monodose - 3 anni a confezionamento integro.
Unguento oftalmico - 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione flacone multidose - Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml. Collirio, sospensione in contenitore monodose Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml.
I contenitori, in stecche da 5 unit�, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere. Unguento oftalmico - Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione flacone multidose Agitare il contenitore prima di usare il prodotto. Collirio, sospensione in contenitore monodose Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FORMOFTIL �0,05% collirio, sospensione flacone multidose da 5 ml A.I.C.
n.
023225016 FORMOFTIL �0,05% collirio, sospensione in 25 contenitori monodose da 0,5 ml� A.I.C.
n.
023225042 FORMOFTIL �0,05% unguento oftalmico� A.I.C.
n.
023225030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.07.1975 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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