FORMOMICIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FORMOMICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�COLLIRIO 100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.
COLLIRIO MONODOSE 100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.
POMATA 100 g contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio ; Collirio Monodose ; Pomata Oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

COLLIRIO e POMATA Flogosi (particolarmente subacute e croniche) del tratto anteriore del globo oculare e suoi annessi, con partecipazione di microrganismi patogeni od in situazioni cliniche che ne possono favorire la comparsa. COLLIRIO Monodose Flogosi, e sua profilassi, del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e/o causticazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica. Collirio Monodose: Secondo le specifiche necessit� caso per caso: a) instillare da 2 gocce all'intero contenuto del monodose, con tecnica irrigatoria, nel sacco congiuntivale. b) iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensioneneFormomicin. Pomata Oftalmica : 1.2 cm di pomata nel sacco congiuntivale o sulla rima palpebrale, 2 o pi� volte al di, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione. Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell'occhio. Oftalmie purulente acute.
Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale.
Congiuntiviti e blefariti purulente.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l'uso di steroidi topici, specie se protratto, pu� causare perforazione.
In ogni caso l'uso prolungato pu� determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poich� i corticosteroidi topici possono provocare aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di quest'ultimo. Nelle forme infettive � consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura.
Se si sviluppano germi non sensibili all'antibiotico, � necessario interrompere la terapia. La specialit� contiene Sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Il FORMOMICIN Collirio Monodose non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso.
E' pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione ed in singolo paziente, e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Formomicin collirio contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3). In tal caso � consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il FORMOMICIN � una associazione fra uno steroide antiinfiammatorio, ilFormocortal con un antibiotico aminoglicosidico, laGentamicina.
Attivit� antibatterica LaGentamicina ha un ampio spettro d'azione in quanto � attiva oltre che sui Cocchi ed i Bacilli Gram+ anche su quelli Gram- , compreso lo Pseudomonas aeruginosa, il Pioceaneo e il Proteus indolo positivo.
Debole � l'attivit� su streptococco, pneumococco, gonococco, moraxella e serratia. La Gentamicina non sembra indurre che molto raramente fenomeni di sensibilizzazione a carico dei tessuti oculari. Attivit� antiflogistica IlFormocortal � un cortisonico fornito di una elevata attivit� antiinfiammatoria.
Essa infatti � pari a quella dei cortisonici pi� potenti che comunemente si impiegano per via topica in patologia oculare. IlFormocortal � attivo a bassi dosaggi e si distingue da altri cortisonici per il fatto di presentare un favorevole indice terapeutico.
Alle concentrazioni e dosi comunemente utilizzate in clinica ilFormocortal non passa in camera anteriore. L'edema da carragenina, quello da formalina, il granuloma pouch (ratto) e la flogosi sperimentale oculare da raggi U.V.
(coniglio) hanno mostrato che laGentamicina non modifica l'aspetto farmacodinamico delFormocortal in quanto l'attivit� antiinfiammatoria e antiedemigena di questo corticosteroide non viene alterata dalla associazione. D'altra parte nemmeno l'associazione del Formocortal alla Gentamicina antagonizza l'attivit� dell'antibiotico in quanto su 12 ceppi batterici sensibili allaGentamicina (in vitro) la CMI non viene modificata: nella infezione sperimentale dell'occhio del coniglio (Pseudomonas aeruginosa e Proteus vulgaris) l'efficacia terapeutica e profilattica della Gentamicina rimane inalterata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione Formocortal-Gentamicina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

A) generale: associando dosi non tossiche dei singoli componenti non si manifestano effetti tossici di alcun tipo (ratto), mentre a dosi elevate la tossicit� del Formocortal non viene potenziata dalla Gentamicina (rilievi citologici ed ematochimici). B) locale: non si sono evidenziate sommazioni di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

COLLIRIO Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili. COLLIRIO MONODOSE Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili. POMATA p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Sodio metabisolfito; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

COLLIRIO: 3 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. COLLIRIO MONODOSE: 3 anni a confezionamento integro. POMATA OFTALMICA : 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

COLLIRIO: Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml. COLLIRIO MONODOSE: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire la sterilit� esterna del monodose. POMATA OFTALMICA: Tubo in alluminio da 5 g , internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio e Collirio Monodose Agitare il contenitore prima di usare il prodotto.
Collirio Monodose Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO� FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COLLIRIO : A.I.C.
n.
023798010.
In commercio da Ottobre 1980. COLLIRIO MONODOSE: A.I.C.
n.
023798022.
In commercio da Gennaio 1983.
POMATA OFTALMICA : A.I.C.
n.
023798034.
In commercio da Ottobre 1980.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.04.1979 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

O

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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