FORTRADOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FORTRADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�50 mg capsule: una capsula contiene: Tramadolo cloridrato mg 50. 10% gocce orali: 100 ml di soluzione contengono: Tramadolo cloridrato g 10.
100 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa contiene: Tramadolo cloridrato mg 100.
Soluzione iniettabile: 1 ml contiene: Tramadolo cloridrato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, soluzione orale, compresse a rilascio prolungato, soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensit�, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all�intensit� del dolore e alla sensibilit� individuale del paziente.
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche �: 50 mg capsule : 1.2 capsule ogni 4.6 ore fino a 8 cps al d�. 10% gocce orali (1 gtt="2".5 mg): 20 gocce ogni 4.6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere.
Le gocce possono essere diluite con una piccola quantit� di bevanda a piacere. 100 mg compresse a rilascio prolungato: 1 o 2 compresse due volte al giorno.
La dose abituale iniziale � di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo del dolore � insufficiente la dose pu� essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno.
In generale, bisogna adottare la dose pi� bassa con efficacia analgesica. 50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 8 fiale al d�. 100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 4 fiale al d�. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione.
Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati con buona tollerabilit�, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Bambini: Fortradol gocce-fiale: in bambini con et� superiore ad un anno, la dose singola � di 1.2 mg/kg di peso corporeo, ripetibile dopo 1 ora in caso di persistenza del dolore, fino a 3.4 somministrazioni al giorno.
Le altre formulazioni di Fortradol e Fortradol compresse a rilascio prolungato non sono adatte per bambini di et� inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: Di solito non � necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nelle persone anziane oltre i 75 anni l�eliminazione del farmaco pu� essere pi� lenta.
Perci�, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l�eliminazione di tramadolo � rallentata. In questo caso, � pertanto necessario considerare un prolungamento dell�intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce e fiale secondo le esigenze del paziente. In questi pazienti non � raccomandabile la formulazione Fortradol compresse a rilascio prolungato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza, allattamento. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
Fortradol non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fortradol deve essere usato con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalit� respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate.
Il rischio di convulsioni pu� aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere 4.5, interazioni).
I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza.
In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica.
Nei pazienti con tendenza all�abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Fortradol pu� essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non � adatto all�impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non � in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell�anestesia, e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bens� l�uso intraoperatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post operatorio. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un�aumentata incidenza di effetti indesiderati. Tramadolo, come tutti gli analgesici, pu� mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fortradol non va associato ad inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di Fortradol con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, pu� potenziare gli effetti sul S.N.C. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) pu� diminuire l�effetto analgesico e ridurre la durata dell�azione del tramadolo. Tramadolo pu� indurre convulsioni e potenziare l�effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l�eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di questa interazione non � stata ancora definitivamente studiata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull�ossificazione e sulla mortalit� neonatale.
Tramadolo passa la barriera placentare.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza.
Pertanto FORTRADOL non deve essere usato in tale periodo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fortradol anche se preso conformemente alle istruzioni, pu� pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine.
Ci� vale specialmente in caso di associazione ad altre sostanze psicotrope.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenti (pi� del 10%): sono riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1.10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico.
Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0.1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell�appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l�intensit� e il tipo (in dipendenza della personalit� e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell�umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell�attivit� (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacit� cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es.
dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Sono state riportate convulsioni cerebrali.
Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es.
antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. � stato segnalato anche un peggioramento dell�asma, anche se la relazione causale con tramadolo non � stata stabilita.
� stata riportata anche la depressione respiratoria, che pu� manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza.
I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi sono agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati � stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo � da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei).
Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all�arresto respiratorio. Terapia: valgono le misure generali d�emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalit� cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia.
Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente � cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l�antidoto � il naloxone.
Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa. Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l�emodialisi o l�emofiltrazione, quindi l�emodialisi o l�emofiltrazione non � adatta per l�intossicazione da tramadolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tramadolo � un analgesico oppiaceo ad azione centrale.
� un agonista puro non selettivo dei recettori �, d, e k degli oppiacei con maggior affinit� per i recettori �.
Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l�inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l�aumento del rilascio di serotonina. Il tramadolo ha un effetto antitussivo.
Contrariamente alla morfina, per un�estesa gamma di dosi analgesiche, il tramadolo non ha effetto deprimente sulla respirazione.
Parimenti non influisce sulla motilit� gastrointestinale.
Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entit�.
La potenza del tramadolo � indicata nell�ordine da 1/10 a 1/6 di quella della morfina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale, il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biodisponibilit� compresa fra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce, compresse).
Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilit� tende ad aumentare. Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito pi� lentamente (circa 3 ore) con biodisponibilit� del 78%; per via i.m., l'assorbimento � pressoch� totale, con biodisponibilit� del 99,8%.
Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento del farmaco.
Il legame farmaco-proteico � modesto (20%).
Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glicuronico; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5.7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione. Le compresse a rilascio prolungato cedono il principio attivo secondo la cinetica appresso riportata: dopo 30 min.
13.25% del contenuto teorico dichiarato; dopo 4 ore il 55.75% del t.d.
e dopo 8 ore una percentuale > 80% del t.d.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 p.o.: topo (M + F) 430 mg/kg; ratto (M + F) 225 mg/kg. DL50 s.c.: topo 237 mg/kg, ratto 281 mg/kg.
DL50 i.m.: cane 50 topo 67 mg/kg, cane 50 mg/kg; DL50 rettale: ratto 612 mg/kg, coniglio >160 mg/kg. Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi) il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicit� sistemica, n� ha modificato i parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro-microscopica � stata rilevata all'esame autoptico.
Tramadolo si � dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato la capacit� riproduttiva. Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalit� con la somministrazione contemporanea di tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

50 mg capsule: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina. 10% gocce orali: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. 100 mg compresse a rilascio prolungato: talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

TRAMADOLO fiale non deve essere miscelato con le seguenti soluzioni iniettabili: diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, nitroglicerina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule, fiale compresse a rilascio prolungato: 60 mesi Gocce orali: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 mg capsule: blister costituiti da PVC bianco/Alluminio 20 capsule da 50 mg 10% gocce orali: flacone di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura di sicurezza 10 ml gocce al 10% 100 mg compresse a rilascio prolungato: blister costituiti da PVC-PVDC/Alluminio 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg Soluzione iniettabile: fiale in vetro neutro incolore tipo I con incisa prerottura 5 fiale mg 50/1 ml 5 fiale mg 100/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'apertura di Fortradol gocce Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini.
Per aprire: premere sul tappo e girarlo.
Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso.
Dopo l'uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 mg capsule - 20 capsule AIC 028878078 10% gocce orali � flacone da 10 ml gocce AIC 028878080 100 mg compresse a rilascio prolungato � 20 compresse AIC 028878092 50 mg/1 ml soluzione iniettabile � 5 fiale: AIC 028878116 100 mg/2 ml soluzione iniettabile- 5 fiale: AIC 028878128

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 9 novembre 1995 Rinnovo : 15 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

G

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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