FORTRADOL S.R.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FORTRADOL S.R.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa a rilascio prolungato 150 contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg.1 compressa a rilascio prolungato 200 contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore di media o grave intensit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata all'intensit� del dolore ed alla sensibilit� individuale del paziente.
Salvo diversa prescrizione, la posologia consigliata �:Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni La dose iniziale � in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera.
Se il sollievo dal dolore non � sufficiente, la dose pu� essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno.Le compresse non devono essere divise o masticate e vanno inghiottite intere, con una piccola quantit� di liquido, indipendentemente dai pasti.In generale bisogna selezionare la dose pi� bassa con efficacia analgesica.
La dose giornaliera non dove superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche.Fortradol S.R.
non va mai somministrato pi� a lungo di quanto assolutamente necessario.
Se, in dipendenza del tipo e della gravit� della malattia, � necessaria una terapia analgesica a lunga scadenza, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario inserendo degli intervalli nella terapia) per stabilire se e in che misura � necessario continuare il trattamento.Bambini Fortradol S.R.
non � adatto per bambini di et� inferiore a 12 anni.Pazienti anziani Di solito non � necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco pu� essere pi� lenta.
Perci�, se necessario, gli intervalli fra le dosi vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica.Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non � raccomandabile la somministrazione di Fortradol S.R.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti.
Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
Fortradol S.R.
non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fortradol S.R.
deve essere usato solo con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalit� respiratoria, aumentata pressione intracranica.Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei.Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate.
Il rischio di convulsioni pu� aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere "Interazioni").
I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza.
In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica.
Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Fortradol S.R.
pu� essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.Tramadolo non � adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non � in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fortradol S.R.
non va associato ad inibitori delle MAO.La somministrazione concomitante di Fortradol S.R.
con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, pu� potenziare gli effetti sul S.N.C.
I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) pu� diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo.Tramadolo pu� indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.
Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di questa interazione non � stata ancora definitivamente studiata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalit� neonatale.
Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Tramadolo passa la barriera placentare.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Fortradol S.R.
non deve essere usato in tale situazione.Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilit� uterina.
Nei neonati pu� causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti.
Durante l'allattamento circa lo 0,1 % della dose somministrata alla madre passa nel latte.
Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non � necessario interrompere l'allattamento al seno.Fortradol S.R.
non � raccomandato nelle donne che allattano.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fortradol S.R.
anche se preso conformemente alle istruzioni, pu� pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine.
Ci� vale specialmente in caso di associazione ad altre sostanze psicotrope.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenti (pi� del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini.Occasionalmente (1-10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione.Raramente (< 1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico.
Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).Molto raramente (< 0,1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell'appetito e disturbi della minzione.
Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol S.R.
possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensit� e il tipo (in dipendenza della personalit� e della durata della terapia).
Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivit� (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacit� cognitiva e sensoriale (per es.
del comportamento decisionale, disturbi della percezione).Reazioni allergiche (per es.
dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali.
Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (per es.
antidepressivi o antipsicotici).Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.� stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non � stata stabilita.
� stata riportata anche depressione respiratoria, che pu� manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.Potrebbe instaurarsi dipendenza.
I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo � da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei).
Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.Terapia: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalit� cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia.
Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente � cosciente) o mediante lavanda gastrica.
In caso di depressione respiratoria l'antidoto � il naloxone.
Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione non � il trattamento adatto per l'intossicazione da tramadolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tramadolo � un analgesico oppiaceo ad azione centrale.
� un agonista puro non selettivo dei recettori m, d, e k degli oppiacei con maggior affinit� per i recettori m.
Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l'inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l'aumento del rilascio di serotonina.Il tramadolo ha un effetto antitussivo.
Contrariamente alla morfina, per un'estesa gamma di dosi analgesiche, il tramadolo non ha effetto deprimente sulla respirazione.
Parimenti non influisce sulla motilit� gastrointestinale.
Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entit�.
La potenza del tramadolo � indicata nell'ordine da 1/10 a 1/6 di quella della morfina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, Fortradol S.R.
viene assorbito in misura superiore al 90%.
La biodisponibilit� assoluta media � circa del 70%, indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo.
La differenza tra il tramadolo assorbito e quello non metabolizzato disponibile � probabilmente dovuta al ridotto effetto di primo passaggio.
L'effetto di primo passaggio dopo somministrazione orale � al massimo del 30%.Tramadolo possiede un'elevata affinit� per i tessuti (Vd b = 203 � 40 l.).
Il legame alle proteine � circa del 20%.Con Fortradol S.R.
100, la concentrazione plasmatica massima C max di 141 � 40 ng/ml si raggiunge 4,9 ore dopo la somministrazione.
Con Fortradol S.R.
200 la C max di 260 � 62 ng/ml si raggiunge dopo 4,8 ore.Il tramadolo oltrepassa la barriera emato-encefalica e quella placentare.
Quantit� molto piccole della sostanza e del suo O-demetil-derivato si trovano nel latte materno (rispettivamente 0,1% e 0,02% della dose somministrata).L'emivita di eliminazione t1/2b � di circa 6 h, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Nei pazienti oltre i 75 anni essa pu� essere incrementata di un fattore approssimativamente pari ad 1,4.
Nell'essere umano il tramadolo � metabolizzato essenzialmente tramite demetilazione in N e in O e coniugazione dei prodotti della demetilazione in O con l'acido glucuronico.
Solo l'O-demetiltramadolo � farmacologicamente attivo.
Per gli altri metaboliti, dal punto di vista quantitativo, vi sono notevoli differenze interindividuali.
Nell'urina sono stati finora trovati 11 metaboliti.
La sperimentazione sugli animali ha mostrato che l'O-demetiltramadolo ha una potenza 2-4 volte superiore a quella della sostanza madre.
La sua emivita t1/2b (in 6 volontari sani) � di 7,9 h (da 5,4 a 9,6 h) e approssimativamente uguale a quella del tramadolo.L'eliminazione del tramadolo e dei suoi metaboliti avviene quasi completamente per via renale.
L'escrezione urinaria cumulativa � il 90% della radioattivit� totale della dose somministrata.
In caso di funzionalit� epatica e renale compromessa l'emivita pu� essere leggermente incrementata.
In pazienti affetti da cirrosi epatica sono state determinate emivite di eliminazione di 13,3 � 4,9 h (tramadolo) e 18,5 � 9,4 h (O-demetiltramadolo), in un caso estremo rispettivamente di 22,3 h e 36 h.
In pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min) i valori furono di 11 � 3,2 h e 16,9 � 3 h, in un caso estremo di rispettivamente: 19,5 e 43,2 h.Nell'ambito delle dosi terapeutiche il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare.
La relazione tra concentrazioni sieriche ed effetto analgesico � dipendente dalla dose, tuttavia con notevoli variazioni da caso a caso.
Di solito � efficace una concentrazione serica di 100-300 ng/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In caso di ripetuta somministrazione orale e parenterale di tramadolo per 6-26 settimane a ratti e cani e di somministrazione orale a cani per 12 mesi, gli esami ematologici, di chimica clinica ed istologici non hanno evidenziato alcuna modificazione imputabile alla sostanza.
Solo con dosi elevate, notevolmente superiori alle dosi terapeutiche, si sono manifestati dei fenomeni a livello del sistema nervoso centrale: agitazione, salivazione, convulsioni e riduzione dell'incremento ponderale.
Ratti e cani hanno tollerato dosi orali di, rispettivamente, 20 mg/kg e 10 mg/kg di peso corporeo e cani dosi rettali di 20 mg/kg di peso corporeo, senza alcuna reazione.Nel ratto, dosi di tramadolo a partire da 50 mg/kg/giorno hanno provocato effetti tossici sulle femmine gravide ed un aumento della mortalit� neonatale.
Nella prole si sono manifestati dei ritardi sotto forma di disturbi dell'ossificazione e di apertura ritardata della vagina e degli occhi.
La fertilit� dei maschi non ha subito alcuna alterazione.
Nelle femmine, dopo somministrazione di dosi elevate (a partire da 50 mg/kg/giorno) si � constatata una minor percentuale di gravidanze.
Nei conigli, a partire da 125 mg/kg si sono manifestati effetti tossici sulle femmine gravide ed anomalie dello scheletro nella prole.In alcuni sistemi di test in vitro sono stati evidenziati degli effetti mutageni.
Le ricerche in vivo non hanno rilevato effetti del genere.
In base alle conoscenze attualmente disponibili il tramadolo si pu� classificare come sostanza non mutagena.Studi relativi al potenziale cancerogeno del tramadolo cloridrato sono stati effettuati su ratti e topi.
Lo studio sui ratti non ha evidenziato alcun aumento dell'incidenza di tumori imputabile alla sostanza.
Nello studio sui topi sono stati constatati un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule epatiche in animali di sesso maschile (aumento non significativo, dipendente dalla dose, a partire da 15 mg/kg) ed un aumento dei tumori polmonari in animali di sesso femminile in tutti i gruppi di dosi (significativo, ma non dipendente dalla dose).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, glicole polietilenico 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172); Fortradol S.R.
200 anche ossido di ferro bruno (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PP/alluminio o PVC/PVDC/alluminioFortradol S.R.
150: confezione di 10 compresse 150 mg a rilascio prolungato.
Fortradol S.R.
200: confezione di 10 compresse 200 mg a rilascio prolungato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fortradol S.R.
150 AIC n.
028878142Fortradol S.R.
200 AIC n.
028878155�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica da utilizzare una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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