FOSCAVIR
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Foscavir

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 250 ml contiene:foscarnet sodico esaidrato *) g 6acido cloridrico 2M q.
b.
a pH 7,4acqua per preparazioni iniettabili fino aml 250La soluzione � sterile, limpida e isotonica a pH 7,4*) Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell�acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa contenente 24 mg/ml di foscarnet sodico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Foscavir viene somministrato utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica.
Nel primo caso il farmaco pu� essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml.
Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione.Il trattamento con Foscavir inizia con la somministrazione endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell�arco di 30 minuti seguiti da infusione endovenosa continua.
In seguito il dosaggio viene adeguato alla creatinina sierica del paziente.
La dose raccomandata, presentata nella tabella seguente, si riferisce ad una concentrazione sierica di foscarnet intorno a 500 mmol/l (150 mg/ml).
Queste raccomandazioni sono indicative e il dosaggio finale deve essere basato sulla reale situazione clinica.S-creatinina Dose di Foscavirmg/dl mmol/l (mg/kg/24 ore)<1,24 <110 2001,25-1,47 111-130 199-1291,48-1,69 131-150 129-1151,70-1,92 151-170 115-1001,93-2,15 171-190 100-862,16-2,37 191-210 86-722,38-2,60 211-230 72-432,61-2,83 231-250 43-21>2,83 >250 Si sconsiglia l�uso di FoscavirNon si ritiene che il foscarnet potenzi l�effetto mielotossico di zidovudina.Posologia in pediatria: manca esperienza in proposito.Durata del trattamento: si consiglia un trattamento di 2-3 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Foscavir deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalit� renale alterata.
In particolare, deve essere continuamente controllato il livello sierico di creatinina adeguando, in funzione delle sue variazioni, il dosaggio del farmaco.Durante il trattamento con Foscavir occorre monitorare accuratamente il contenuto sierico di calcio.Se somministrata in vene periferiche, la soluzione di Foscavir contenente 24 mg/ml deve essere diluita.Si raccomanda un�adeguata somministrazione di acqua durante il trattamento (2-4 litri al giorno per via orale, oppure 2,5 litri al giorno per via endovenosa).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� foscarnet viene eliminato per via renale, pu� verificarsi che farmaci ad effetto inibitore della secrezione tubulare ne prolunghino il tempo di dimezzamento nel plasma.Inoltre l�uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente nefrotossici pu� provocare un ulteriore effetto nefrotossico sinergico.
In casi di somministrazione endovenosa contemporanea di pentamidina e Foscavir si � riscontrata una diminuzione della funzionalit� renale ed ipocalcemia, mentre la somministrazione di pentamidina per via aerosol associata a Foscavir, � stata ben tollerata.La mielotossicit� di zidovudina (azidotimidina, AZT) non risulta potenziata dalla concomitante somministrazione di Foscavir.
Un numero limitato di pazienti affetti da AIDS � stato trattato con Foscavir per curare retiniti da citomegalovirus mentre ricevevano contemporaneamente AZT.Nella maggior parte dei casi la terapia concomitante di foscarnet e zidovudina ha potuto essere completata.Fintanto che non sar� disponibile una pi� vasta esperienza clinica, la somministrazione contemporanea di Foscavir e AZT pu� essere effettuata sotto stretto controllo clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati sperimentali su animali non hanno evidenziato alcun effetto sui processi riproduttivi e sul feto.Data l�assenza di esperienza clinica sull�impiego di Foscavir e.v.
in gravidanza, se ne sconsiglia l�uso.
Mancano informazioni relative al passaggio di foscarnet nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Foscarnet non ha effetto sedativo.
Non c�� ragione di credere che vengano alterate le capacit� di guidare o di manovrare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni della funzionalit� renale.
Nel corso della terapia con Foscavir i livelli sierici di creatinina tendono ad aumentare in molti pazienti.
Aumenti uguali o superiori al 50% dei valori normali sono stati osservati in circa 45% dei pazienti affetti da AIDS trattati con il farmaco.
In alcuni casi di insufficienza renale grave si � verificata la necessit� di emodialisi.E� stato inoltre osservato un aumento della diuresi.
I dati clinici relativi alla casistica osservata suggeriscono che l�insufficienza renale sia reversibile dopo cessazione del trattamento con Foscavir.E� stata riferita comparsa di dolore al fianco.Alterazioni della calcemia totale pari a pi� del 10% del valore normale sono state osservate.
Nel 30% circa dei casi il contenuto sierico di calcio � aumentato, mentre � diminuito nel 20% dei pazienti.
E� stata anche riferita ipocalcemia sintomatica con parestesia, crampi e segno di Trosseau positivo.Episodi convulsivi di incerta eziologia sono riportati in alcuni pazienti, ma non � da escludere una correlazione con l�ipocalcemia indotta dal farmaco; nella maggior parte dei casi, tuttavia, � possibile fornire altre spiegazioni per tale fenomeno.Diminuizione di emoglobina pari a pi� del 20% dei valori normali � stata osservata nel 25% circa dei pazienti.Altre reazioni avverse.
Sono stati segnalati episodi di cefalea, nausea, vomito, affaticamento ed eruzioni cutanee di tipo maculo-papulare.
Successivamente alla somministrazione di soluzione non diluita di Foscavir (24 mg/ml) nel distretto venoso periferico sono stati riportati episodi di tromboflebite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione involontaria di 12 g di foscarnet nel corso di un�infusione durata 30 minuti ha causato parestesia.
In un caso � stato osservato un episodio convulsivo che � coinciso con un�elevata concentrazione plasmatica di foscarnet (1617 mmol/l).Nell�eventualit� di sovradosaggio di Foscavir, pu� giovare sottoporre il paziente ad idratazione e dialisi al fine di ridurre le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
In un caso � stata calcolata, nel corso della dialisi, una clearance di foscarnet pari a 80 ml/min.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Foscavir, foscarnet, � dotato di attivit� antivirale a largo spettro che inibisce tutti i virus conosciuti del gruppo Herpes (tipo 1 e 2 dell�Herpes Simplex, Zoster varicella, Epstein-Barr e citomegalovirus) e di alcuni retrovirus, compresi quelli responsabili nell�uomo dell�immunodeficienza acquisita.
Tale attivit� terapeutica si esplica a concentrazioni che non influenzano il normale sviluppo cellulare.
Foscarnet inibisce inoltre le DNA-polimerasi a codice virale, come dimostrato in vitro sul virus dell�epatite di tipo B.La concentrazione media di Foscavir in grado di inibire la crescita del virus del 50% (ID50) osservata in pi� di cento casi clinici di citomegalovirus � circa 270 mmol/l, mentre un�inibizione reversibile della normale crescita cellulare si riscontra solo a partire da concentrazioni pari a circa 1.000 mmol/l.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In numerose specie animali, dopo somministrazione endovenosa, foscarnet scompare rapidamente dal sangue e dai tessuti molli; tuttavia studi condotti nel topo hanno evidenziato come circa un terzo della dose somministrata si accumuli nel tessuto osseo.Nell�uomo, dopo somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del farmaco seguono uno schema di decadimento con numerose emivite.
Si osserva, inizialmente, un declino rapido, con emivita di circa un�ora, in pazienti con funzionalit� renale integra.
Foscarnet viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
La frazione di una dose cumulativa endovena non escreta nelle urine varia da 3 a 20% sette giorni dopo l�infusione ed il tempo di dimezzamento terminale viene stimato fra 1 e 8 giorni.Foscarnet si distribuisce nel liquido cerebro-spinale.
Il farmaco non subisce processi metabolici ed ha una bassa capacit� di legame con le proteine plasmatiche (meno del 20%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia generale condotti negli animali hanno consentito di evidenziare una azione di foscarnet sugli elettroliti del siero, con riduzione dei valori di calcio e magnesio, danni renali con atrofie tubulari localizzate principalmente nella parte juxtamidollare e, solo in una specie animale (cane), una aumentata attivit� degli osteoclasti e del riassorbimento osseo.Gli studi di mutagenesi hanno messo in evidenza il potenziale genotossico di foscarnet probabilmente correlato all�attivit� inibitoria esercitata dalla molecola stessa sulla DNA polimerasi delle linee cellulari utilizzate.Dagli studi di carcinogenesi condotti Foscavir risulta privo di potenziale oncogeno.Gli studi di teratogenesi e fertilit� non hanno evidenziato effetti indesiderati di foscarnet sul processo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido cloridrico 2M ed acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Foscarnet non � compatibile con soluzioni di destrosio al 30%, ringer acetato, amfotericina B o soluzioni contenenti calcio.Si raccomanda (fintantoch� non saranno disponibili evidenze sperimentali) di non utilizzare lo stesso catetere per somministrare contemporaneamente Foscavir ed altri farmaci in quanto non sono state adeguatamente studiate le eventuali incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi (a confezionamento integro).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa fra 8�C e 25�C.Non tenere in frigorifero.
Foscavir non contiene agenti conservanti e la soluzione deve essere scartata se non utilizzata nelle 24 ore successive la rottura del sigillo di sterilit� del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml in vetro neutro di tipo I.Tappo di gomma: bromobutile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi capitolo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA AB - S�dert�lje - SVEZIARappresentante per l�Italia : AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta - Via F.
Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml - Cod.
N.
028192019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale ad esclusivo uso dei Centri ospedalieri autorizzati (Centri di secondo e terzo livello).
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.03.1993Data di rinnovo dell�autorizzazione: 16.03.1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

09.12.1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]