FOSFOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FOSFOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da g 1 Principio attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1).Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare: Principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1).Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa: Principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Polvere e solvente per preparazioni iniettabili (i.m.
- e.v.).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da germi sensibili Gram positivi e Gram negativi, in particolare infezioni dell'apparato urinario, respiratorio, osteo-articolare.
Infezioni chirurgiche, della pelle e dei tessuti molli ed odontostomatologiche.
La tollerabilit� della fosfomicina e la possibilit� di usare alti dosaggi ne consente l'impiego nelle infezioni gravi quali: setticemie, meningiti ed ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 1 g: 1 ogni 6-8 oreFlacone i.m.
da 1 g: 1-2 ogni 6-8 ore, secondo la gravit� della infezioneFlacone e.v.
da 1 g: da 2 a 4 g ogni 6-8 ore, secondo la gravit� dell'infezione.La somministrazione pu� essere fatta anche per flebo usando soluzione glucosate o fisiologiche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la fosfomicina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Ogni grammo di fosfomicina iniettabile contiene 14,5 mEq di sodio.
Questo dato � da tenere presente quando si devono trattare, con alti dosaggi, pazienti cardiopatici, con stati edematosi e in tutti i casi in cui il sodio deve essere somministrato con cautela.Le iniezioni muscolari possono provocare dolenzia nella zona di iniezione, che va pertanto alternata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate particolari precauzioni per trattamenti concomitanti.
Con altri antibiotici dimostra con frequente azione sinergica, raramente azione additiva, quasi mai d'antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Fosfocin per via orale pu� dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea).
Specialmente in pazienti con anamnesi e di ipersensibilit� agli antibiotici o ad altri medicamenti, pu� manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Azione antibatterica battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Grampositivi e Gram negativi, aerobi ed anaerobi, con meccanismo esclusivo

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del sale calcico di fosfomicina (formulazione orale) avviene in maniera incompleta lungo l'intero tratto intestinale e non � influenzato dalla contemporanea presenza di alimenti.La somministrazione del sale sodico (formulazione iniettabile per i.m., e.v., flebo) consente un maggior assorbimento con tassi sierici elevati.
La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, attraversa rapidamente e in notevole misura le barriere anatomiche per il suo basso perso molecolare, mentre si riscontrano scarse concentrazioni nel latte di puerpera.L'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina endogena in pazienti con normale condizione renale.
In condizioni di insufficienza renale, per valori di clearance compresi tra 40-60 ml/min.
l'emivita pu� raggiungere le 6 ore per aumentare fino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min.
o meno.Pertanto in situazioni di insufficienza renale modera o grave si richiede un aggiustamento posologico e die tempi di somministrazione.La fosfomicina viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, quindi in dialisi pu� essere somministrata alle dosi abituali.
La fosfomicina, non subendo alcuna trasformazione metabolica, viene escreta totalmente o attraverso le urine per somministrazioni parenterali, o attraverso le urine (40%) e le feci (60%) per somministrazioni orali.
Nessuna interferenza viene a crearsi in situazioni di insufficienza epatica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fosfomicina orale: DL50 nel ratto per os > 2500 mg/kgFosfomicina iniettabile: DL50 nel ratto i.v.
= 1075 mg/kg - nel topo i.p.
= 1670 mg/kg - nel topo e.v.
= 1085 mg/kg - nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg.La fosfomicina, nelle prove di tossicit� cronica, nel cane e nel ratto, � risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da g 1: gelatina FU, carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica, essenza di banana, talco, magnesio stearato.Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare: acido succinico.
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, tetraidrofurfuril-alcool-polietilenglicol etere, propilenglicol, acqua distillata.Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa: acido succinico.
Fiala solvente: acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 2 anniLiofilizzato: i.m.
e e.v.: 2 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio-PVC.
Confezione da 12 compresse da g 1.N.
1 flacone in vetro neutro contenente g 1 di liofilizzato per somministrazione intramuscolare+ 1 fiala solvente da 4 ml.N.
1 flacone in vetro neutro contenente 1 g di liofilizzato per somministrazione endovenosa+ 1 fiala solvente da 10 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.APiazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse g 1 AIC n.
023492073Intramuscolare g 1 AIC n.
023492022Endovena g 1 AIC n.
023492034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1976 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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