FOSFOCIN orosolubile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSFOCIN orosolubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene Principio Attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili da g 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina.
In particolare: odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi peri-operatoria, ecc.otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi peri-operatoria, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3.4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico. Per ottenere una migliore attivit� terapeutica le compresse non deve essere inghiottite o masticate ma sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente.
L'associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine esplica azione sinergica. Non sono note situazioni d'antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Fosfocin pu� dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea).
Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilit� agli antibiotici o ad altri medicamenti, pu� manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la quasi assoluta mancanza di tossicit� non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento della fosfomicina, nella nuova formulazione, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione. Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall'assunzione della compressa. La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilit� tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate. L'emivita del farmaco � di circa due ore. Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.
In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min l'emivita pu� raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.
Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione. La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, pu� essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel ratto per os: >2500 mg/kg; nel ratto i.v.
1075 mg/kg; nel topo i.p.
1670 mg/kg; nel topo e.v. = 1085 mg/kg; nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg. La fosfomicina nelle prove di tossicit� cronica, nel cane e nel ratto � risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023492111

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ottobre 1986 / Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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