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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FOXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 compressa contiene:

cefadroxil monoidrato 1,05 g (pari a cefadroxil g 1)

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi.

Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheo bronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi).Infezioni epato-digestive: (colecistite, angiocolite, gastroenterite).Infezioni delle vie urinarie: (uretriti, cistiti, pieliti, pielonefriti ecc.)Infezioni ginecologiche: (annessiti, metriti, parametriti, ecc.)Malattie infettive del bambinoInfezioni della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

La posologia media consigliata è di 1 compressa ogni 6-8 ore (2-3 al giorno) salvo diverso parere del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Casi di ipersensibilità verso le cefalosporine o altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di istituire la terapia con Foxil, si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. Le cefalosporine dovrebbero essere somministrate con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

Se interviene una reazione allergica al Foxil, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefadroxil può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefadroxil interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il Foxil dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Tenere fuori della portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell'anamnesi.

Manifestazioni allergiche: raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Manifestazioni gastro-intestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico.

Apparato genito-urinario: vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

Sistema emolinfatico: reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

Occasionalmente sono state riferite variazioni delle transaminasi sieriche, della bilirubina e dell'azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica.

Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefadroxil possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefadroxil.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolare modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamente gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefadroxil.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tra i costituenti della famiglia delle cefalosporine un particolare interesse riveste uno dei più recenti derivati semisintetici: il cefadroxil - antibiotico battericida - attivo per via orale sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di penicillasi.

Questa molecola presenta uno spettro antibatterico simile alle altre cefalosporine differenziandosi per una più spiccata attività contro lo Streptococcus pyogenes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco, introdotto per via orale viene assorbito ottimamente dal tubo gastroenterico e presenta una concentrazione urinaria più elevata delle altre cefalosporine fino a 12 ore dopo la somministrazione, sino a raggiungere valori doppi di pari dosi di cefalexina, dalla quale differisce chimicamente soltanto per la presenza di un gruppo ossidrilico in posizione para dell'anello aromatico. Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un'ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo.

Un'altra particolarità del prodotto è quella di avere un'emivita più lunga ed un più lento tasso di eliminazione consentendo livelli ematici più alti e duraturi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nelle prove di tossicità acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.

Nelle prove di tossicità subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalità significativa è rilevabile soltanto con 0,5-1 g/kg per via intraperitoneale.

Nelle prove di tossicità cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si è osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, né dei reparti anatomo-istologici dei principali organi.

Nelle prove di tollerabilità generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa, dell'ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.

Infine, nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais mg 30, cellulosa microgranulare mg 13, idrossipropilcellulosa mg 12, saccarina mg 10, magnesio stearato mg 10, aroma fragola mg 10.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assolutamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc.).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Devono essere conservate in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato da 8 compresse divisibili da 1 g contenente 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Le compresse, anche se divise vanno deglutite con un po' di acqua. In caso di difficoltà alla deglutizione le compresse possono essere sciolte in un po' d'acqua.

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I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE s.r.l.

Via Vittorio Grassi, 9/15 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033477011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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