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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FRAXIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule - Una capsula contiene:

Principio attivo: tramadolo cloridrato mg 50,0

Fraxidol Supposte - Una supposta contiene:

Principio attivo: tramadolo cloridrato mg 100,0

Fraxidol Gocce orali - Un flacone da 10 ml contiene:

Principio attivo: tramadolo cloridrato mg 1000,0

Fraxidol Soluzione iniettabile - Una fiala contiene:

Principio attivo: tramadolo cloridrato mg 100,0.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide; gocce orali soluzione; soluzione iniettabile; supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e ragazzi di 12 anni od oltre

La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:

Fraxidol Capsule

1-2 capsule ogni 6-8 ore fino a 8 capsule al dì.

Fraxidol Supposte

1 supposta ogni 6-8 ore

Fraxidol Gocce orali

(1gtt = 2,5 mg) 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

Fraxidol Soluzione iniettabile

1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 4 fiale al dì.

La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.

Uso negli anziani: In soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione sierica del tramadolo è lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione è lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri oppioidi. Gravidanza, allattamento. È anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con forme di epilessia non controllate dalla terapia abituale. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria.

Fraxidol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.

In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di Fraxidol deve essere ridotta.

Fraxidol non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.

Una somministrazione prolungata di tramadolo può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:

- antidepressivi triciclici;

- inibitori della ricaptazione della serotonina;

- inibitori della MAO;

- neurolettici;

- altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC).

In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei, Esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.

Fraxidol dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica. Cautela va usata anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.

Fraxidol può mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.

Tramadolo non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossico-dipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.

In uno studio, l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, l'impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale dovrebbe essere evitato.

Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di Fraxidol dovrebbe essere effettuata sotto stretto controllo medico.

Evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione concomitante di Fraxidol con un ansiolitico può avere un effetto favorevole sulla sensibilità al dolore. Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di Fraxidol con farmaci depressori del sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo. Fraxidol non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminoossidasi.

La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo, per cui può essere necessario incrementare la dose.

Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina può causare un aumento dei livelli ematici di tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici.

Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso aumento del tempo di protrombina.

Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.

L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (brupenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori.

La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:

- antidepressivi triciclici;

- inibitori della ricaptazione della serotonina;

- inibitori della MAO;

- neurolettici;

- altri farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali analgesici ad azione centrale, anestetici locali (cfr. par. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo attraversa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto Fraxidol non deve essere usato in tale periodo.

Secondo le raccomandazioni attualmente in uso, Fraxidol non deve essere somministrato durante l'allattamento (circa lo 0,1% del prodotto passa nel latte materno).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto, anche alle dosi indicate, può modificare la capacità di reazione e quindi diminuire l'attitudine a guidare un veicolo o alla manovra di macchine. II fenomeno può essere facilitato dall'associazione con alcoolici o con antistaminici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per gli altri analgesici della stessa classe, è stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale, stanchezza, sonnolenza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, cefalea, ritenzione urinaria e, nella donna, sintomi menopausali.

In una percentuale di pazienti compresa tra il 7 ed il 14% (la percentuale più elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, stato di agitazione, tremore, rigidità muscolare, euforia, disturbi dell'emotività ed allucinazioni, modificazioni della capacità cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni (cfr. par. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

È stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalità con tramadolo non è stata stabilita.

È stata riportata anche depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Potrebbe instaurarsi dipendenza: i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.

In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalità non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:

Apparato cardiovascolare: anormalità dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio.

Apparato respiratorio: dispnea.

Cute ed annessi: orticaria, bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.

Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordità, tinnito.

Sistema emopoietico: discrasie ematiche.

Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici ad azione centrale (oppiacei) e comprendono: sedazione, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Trattamento: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a secondo della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es. da 0,4 a 2 mg) da ripetere dopo 2-3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino è suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg. Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio ma non tutti ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalità di una overdose nel topo). Il diazepam è indicato per antagonizzare le convulsioni (per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste). L'emodialisi e l'emofiltrazione da sole non sono raccomandate. È indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalità cardiaca e respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

II tramadolo è un analgesico di tipo centrale efficace nel trattamento degli stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità. La sua azione analgesica si esplica secondo un duplice meccanismo d'azione: - quello primario basato sull'interazione selettiva con i recettori mu specifici del sistema di percezione del dolore, in contrapposizione ad una affinità molto debole e priva di significato farmacodinamico verso gli altri recettori degli oppiacei; - il secondo meccanismo, addizionale e sinergico è conseguente all'inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina a livello cerebrale sinaptico. Questo profilo farmacologico spiega l'assenza di euforia durante il trattamento con tramadolo. A differenza di quanto avviene con la morfina gli effetti depressivi di tramadolo sulla funzione respiratoria sono scarsamente rilevabili alle dosi terapeutiche, inoltre il tramadolo influenza i parametri cardiovascolari e la motilità gastro intestinale in misura non rilevante dal punto di vista clinico. Il tramadolo infine non determina né nell'animale né nell'uomo la comparsa di tolleranza all'effetto analgesico e pertanto non è necessario aumentare le dosi del farmaco per mantenere nel tempo l'attività terapeutica conseguita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale, il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biodisponibilità compresa fra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce, compresse). Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilità tende ad aumentare. Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito più lentamente (circa 3 ore) con biodisponibilità del 78%; per via i.m., l'assorbimento è pressoché totale, con biodisponibilità del 99,8%. Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento del farmaco.

Il legame farmaco-proteico è modesto (20%). Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glucuronico; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5-7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 p.o.: topo (M + F) 430 mg/kg; ratto (M + F) 225 mg/kg. DL50 s.c.: topo 237 mg/kg; ratto 281 mg/kg. DL50 i.m.: cane 50< DL50 < 100 mg/kg; coniglio 100 mg/kg; DL50 i.v.: topo 67 mg/kg, cane 50 mg/kg; DL50 rettale: ratto 612 mg/kg, coniglio > 160 mg/kg. Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi) il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicità sistemica, né ha modificato parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro-microscopica è stata rilevata all'esame autoptico. Tramadolo si è dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato Ia capacità riproduttiva.

Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalità con la somministrazione contemporanea di tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule. Una capsula contiene:

calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato, silice colloidale.

Ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E 171).

Fraxidol Supposte . Una supposta contiene:

gliceridi semisintetici

Fraxidol Gocce orali . Un flacone da 10 ml contiene:

Saccarosio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata.

Fraxidol Soluzione iniettabile. Una fiala contiene:

sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fraxidol soluzione iniettabile non deve essere miscelato con le seguenti soluzioni iniettabili: diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, nitroglicerina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule: 5 anni

Fraxidol Supposte: 5 anni

Fraxidol Gocce orali: 5 anni

Fraxidol Soluzione iniettabile: 5 anni

Dalla data di fabbricazione se conservati correttamente a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Le supposte non devono essere conservate a temperatura superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule

Astuccio da 20 capsule da 50 mg in blister di PVC/Alluminiol.

Fraxidol Supposte

Astuccio da 10 supposte mg 100 in valve costituite da PVC opaco

Fraxidol Gocce orali

Astuccio con flacone (di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura di sicurezza) 10 ml soluzione al 10%.

Fraxidol Soluzione iniettabile

Astuccio con 5 fiale (in vetro neutro incolore tipo I) 100 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Istruzioni per l'apertura di Fraxidol gocce orali.

Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini. Per aprire: premere sul tappo e girarlo. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso. Dopo l'uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica.

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EDMOND PHARMA S.r.L.

Via Gadames, 58 - 20151 Milano

Concessionario per la vendita: Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56124 Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule AIC n. 032102016

Fraxidol Supposte AIC n. 032102028

Fraxidol Gocce orali AIC n. 032102030

Fraxidol Soluzione iniettabile AIC n. 032102042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fraxidol Capsule.

Data di prima autorizzazione: 16 novembre 1998

Fraxidol Supposte.

Data di prima autorizzazione: 16 novembre 1998

Fraxidol Gocce orali.

Data di prima autorizzazione: 16 novembre 1998

Fraxidol Soluzione iniettabile

Data di prima autorizzazione: 16 novembre 1998.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 - Tabella V.

12.0 - [Vedi Indice]

Agosto 1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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