FROBEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FROBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FROBEN 100 mg Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 100,0 mg FROBEN 0,5% Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,5 g FROBEN 100 mg Supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 100,0 mg FROBEN 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: Flurbiprofene microincapsulato 200,0 mg FROBEN 100 mg Granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, sciroppo, supposte, collutorio, soluzione da nebulizzare, capsule rigide a rilascio prolungato, granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FROBEN � un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. In funzione dell'elevata attivit� antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria � caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc. FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 100 mg: la dose iniziale � generalmente di 300 mg al giorno in 3 somministrazioni ripartite preferibilmente ai pasti ed � indicata per i casi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia pi� accentuata.
Successivamente, la dose pu� essere ridotta a 200 mg al giorno in 2 somministrazioni, anche per trattamento di routine. Sciroppo, da preferirsi nei pazienti che presentano difficolt� all'assunzione delle compresse e nei bambini in et� scolare (6.12 anni): 2 misurini da 10 ml (10 ml = 50 mg) 2 - 3 volte al giorno, oppure alla posologia di 3 - 4 mg/Kg/giorno in dosi ripartite nella giornata. Supposte da 100 mg: 2 - 3 supposte nelle 24 ore. Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: 1 capsula al giorno.
Le capsule vanno assunte intere con un po' d'acqua preferibilmente alla sera durante il pasto. Granulato effervescente da 100 mg: la dose iniziale � generalmente di 300 mg al giorno in 3 somministrazioni ripartite preferibilmente ai pasti ed � indicata per i casi di recente insorgenza o durante fasi di riacutizzazione o in soggetti con sintomatologia pi� accentuata.
Successivamente, la dose pu� essere ridotta a 200 mg al giorno in 2 som-ministrazioni, anche per trattamento di routine. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione del farmaco pu� essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Collutorio: 2 - 3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in acqua o puro. Soluzione da nebulizzare: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. FROBEN non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ulcera peptica grave, emorragia gastrointestinale e colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). FROBEN per via orale e rettale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di broncospasmo, reazioni anafilattoidi, angioedema o altre forme di ipersensibilit� all�aspirina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Froben deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX- 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera , soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Froben deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti portatori di asma non allergica. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all'emorragia, con prolungamento del tempo di sanguinamento o con scompenso cardiaco o ipertensione per possibile ritenzione idrica, osservata con altri FANS. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L�uso di FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato � riservato solo a pazienti adulti. Data la mancanza di gas propellente nella formulazione FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, alla prima utilizzazione del prodotto premere l'erogatore pi� volte sino ad avere una regolare nebulizzazione. Alle dosi consigliate, nell'uso di FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. L�uso di FROBEN (compresse � capsule � sciroppo � supposte � granulato), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FROBEN (compresse � capsule � sciroppo � supposte � granulato) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi lavori clinici hanno attestato la mancata interazione di flurbiprofene con anticoagulanti, antidiabetici orali, digossina.
In caso di terapia concomitante � per� opportuno un idoneo monitoraggio del paziente.
Cos� pure durante terapia con ticlopidina. Per quanto non siano dimostrate interazioni clinicamente significative tra flurbiprofene e altri FANS, � da ritenersi non giustificata l'associazione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) .
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Froben in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante. Flurbiprofene pu� occasionalmente ridurre la risposta alla furosemide.
La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego di flurbiprofene � associato ad una limitata incidenza di effetti secondari. Le segnalazioni riportate sono relative a dispepsia, nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale, pirosi, cefalea e occasionalmente a rash cutaneo. Sono stati inoltre riportati rari casi di ulcera peptica, anche perforata, e di trombocitopenia reversibile; infine, durante l'impiego di flurbiprofene, � stato segnalato qualche caso di anemia aplastica, agranulocitosi e di nefropatia. Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Froben sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento di eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Flurbiprofene � un antinfiammatorio di sintesi originale con propriet� analgesiche e antipiretiche.
Chimicamente � il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici.
L'attivit� antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell�infiammazione.
Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attivit� antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l'esplicazione di un�attivit� antinfiammatoria pi� completa. FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, sviluppati allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatrica, possono essere associati ad una terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all'eziopatogenesi ed alla gravit� del quadro clinico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flurbiprofene � rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale.
Emerge da alcuni studi che l'emivita di flurbiprofene � di circa 3 ore e mezzo.
Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonch� come sostanza immodificata.
I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano gi� dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. Le indagini di farmacocinetica di FROBEN a rilascio prolungato denotano il comportamento tipico delle preparazioni orali a cessione controllata.
Rispetto alle forme orali semplici somministrate in pari dose totale giornaliera (ma con somministrazioni refratte), la preparazione a rilascio programmato realizza un picco di concentrazione plasmatica pi� basso, un Tmax ritardato ed un andamento dei tassi plasmatici pi� lineare.
La tecnica del rilascio programmato non altera l'emivita di eliminazione che rimane approssimativamente di 3,8 ore.
Le capsule di FROBEN a rilascio prolungato consentono di raggiungere con una singola dose nell'arco delle 24 ore, valori plasmatici al di sopra della soglia farmacologicamente attiva.
Per FROBEN a rilascio prolungato, sulla base di studi sia nell'anziano che nel giovane trattati continuativamente per 3 mesi, non � stato evidenziato alcun effetto "dumping". Infine, per FROBEN a rilascio prolungato, non si sono rilevate differenze di comportamento cinetico in rapporto con l'et�, cos� come la variabilit� intraindividuale dei parametri farmacocinetici � apparsa modesta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene � ben tollerato.
Le prove di tossicit� acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene � compresa fra 228.344 mg/Kg.
Inoltre la sostanza non si � dimostrata teratogena n� mutagena.
Va per� segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalit� epatica o renale o sul sistema emopoietico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FROBEN 100 mg Compresse rivestite: Acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silicio biossido, talco, titanio biossido. FROBEN 0,5% Sciroppo: Acqua depurata F.U., alcool etilico 96� F.U., aroma naturale di banana, carbossimetil-cellulosa sodica, glicerina F.U., mentolo F.U., metile p-idrossibenzoato, potassio bicarbo-nato, propile p- idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato. FROBEN 100 mg Supposte: Gliceridi semisintetici solidi. FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare: Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile p-idrossiben-zoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo. FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: Biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, Eudragit RS 100, glicole polietilenico 6000, magnesio stearato. Composizione della capsula: biossido di titanio, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, Opacode Nero, ossido di ferro rosso. FROBEN 100 mg Granulato effervescente: Acido citrico, aroma arancia, polietilenglicole 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato, granulato effervescente : 3 anni Compresse rivestite, sciroppo, supposte, collutorio, soluzione da nebulizzare: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

FROBEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Astuccio contenente 10 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio) Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio) Sciroppo Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di sciroppo Supposte: Astuccio contenente 10 supposte da 100 mg in strip bianchi (PVC) Collutorio: Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di soluzione Soluzione da nebulizzare: Astuccio contenente un flacone di vetro bianco con pompa microdosatrice ed erogatore da 15 ml di soluzione Capsule rigide a rilascio prolungato: Astuccio contenente 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio) Granulato effervescente: Astuccio contenente 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene Astuccio contenente 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare: Ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza manomettere l�erogatore.
Premere l�erogatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse rivestite da 100 mg - A.I.C.: n.
024284162 30 compresse rivestite da 100 mg - A.I.C.: n.
024284034 Sciroppo allo 0,5% - Flacone 160 ml - A.I.C.: n.
024284073 10 supposte da 100 mg - A.I.C.: n.
024284097 Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml - A.I.C.: n.
024284109 Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml - A.I.C.: n.
024284135 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg - A.I.C.: n.
024284123 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg - A.I.C.: n.
024284150 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg - A.I.C.: n.
024284147

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 compresse rivestite da 100 mg : 27.01.2000 30 compresse rivestite da 100 mg : 22.11.1980 Sciroppo allo 0,5% - Flacone 160 ml : 22.11.1980 10 supposte da 100 mg : 07.07.1982 Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml : 27.04.1991 Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml : 11.11.1996 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg : 02.08.1991 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg : 28.01.2000 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg : 28.01.2000 Rinnovo dell�autorizzazione : 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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