FRUCTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FRUCTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono Fructal - Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%Principio attivo: fruttosio 50,0 g.Eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000,0 ml.Fructal - Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%.Principio attivo: fruttosio 100,0 g.Eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000,0 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa di fruttosio al 5% in flaconi per fleboclisi da 250 e 500 ml.Soluzione iniettabile per via endovenosa di fruttosio al 10% in flaconi per fleboclisi da 250 e 500 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prodotto a base di fruttosio per infusione, indicato in nutrizione parenterale.Nella fase post-operatoria, nella quale la tolleranza al glucosio � per lo pi� diminuita, il fruttosio agisce come donatore di energia.Indicazioni: nella nutrizione parenterale anche in associazione ad altri zuccheri ed aminoacidi, in chirurgia nelle fasi pre e post-operatorie, negli incidenti da narcosi.
Le soluzioni sono inoltre utili in alcune intossicazioni endogene (uremia, ecc.) ed esogene (da alcool etilico, da Roetgen terapia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno o pi� flaconi al d�, secondo prescrizione medica.La somministrazione dovr� essere protratta fino a quando esista la necessit� di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio, intossicazione da metanolo, lattacidosi spiccate, iperuricemia, gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del fruttosio come fonte di carboidrati nei pazienti diabetici non sembra migliorare il controllo della malattia.
Nel diabetico va comunque tenuto conto del notevole apporto calorico glucidico.
L'apporto di fruttosio in pazienti diabetici dovrebbe essere limitato ad un massimo di 25 g die (suggerimento della British Diabetic Association).Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.In questi casi si suggerisce un accurato monitoraggio del paziente.L'infusione intravenosa pu� talvolta provocare acidosi lattica e iperuricemia.Qualora insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi-flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa e si proceder� ad idonea terapia della complicanza locale cambiando il sito di iniezione.Fructal 5% presenta osmolalit� pari a 277,5 mOsm/kg (302 mOsm/kg misurata); mentre Fructal 10% presenta osmolalit� pari a 555 mOsm/kg (586 mOsm/kg misurata).
Il pH risulta compreso tra 3,5 e 5,5.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto.Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve pi� essere utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati certi di tossicit� sull'uso in gravidanza; pertanto in tale condizione il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione di dosi elevate del prodotto pu� provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.
Raramente � stata riportata l'insorgenza di tromboflebite nel punto di iniezione.
Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso pu� provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali (vedi "Indicazioni Terapeutiche").Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualunque effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'infusione di dosi elevate del prodotto pu� provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di due anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250 e 500 ml in vetro Tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il prodotto dopo tale data.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale s/n - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fructal Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml AIC n.
021731017Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml AIC n.
021731029Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml AIC n.
021731056Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml AIC n.
021731068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FructalSoluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 250 ml 27 marzo 1970Soluzione iniettabile di fruttosio al 5%, flacone da 500 ml 27 marzo 1970Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 250 ml 3 maggio 1971Soluzione iniettabile di fruttosio al 10%, flacone da 500 ml 3 maggio 1971Data del primo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio:Fructal Soluzioni iniettabile di fruttosio al 5% e 10% flaconi da 250 e 500 ml 31 maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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