FUCITHALMIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUCITHALMIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- g 1 di gocce oftalmiche viscose contiene: acido fusidico emiidrato mg 10,17 (pari ad acido fusidico anidro mg 10).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche viscose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli.
FUCITHALMIC pu� essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione.
Il primo giorno, Fucithalmic pu� essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore. Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24.48 h che precedono l'intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente di Fucithalmic.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come raccomandato per principio nelle infezioni dell'occhio, il paziente dev'essere avvertito di non portare lenti a contatto per tutto il periodo di trattamento con Fucithalmic.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fucithalmic pu� essere usato in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' stato segnalato bruciore transitorio dopo l'applicazione di Fucithalmic.
A parte questo disturbo, il prodotto si � dimostrato in genere privo di effetti indesiderati, sia di natura tossica che allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sconosciuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: S01AA13 Fucithalmic � attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi.
Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attivit� clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium. Non � nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
L'acido fusidico � stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche. Grazie alla sua formulazione a cessione protratta, Fucithalmic garantisce un contatto prolungato con il sacco congiuntivale.
Di conseguenza l'instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.
L'acido fusidico penetra facilmente nell'umore acqueo. Fucithalmic � ben tollerato; l'esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell'acido fusidico.
Non � stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche e fisiche fra Fucithalmic e altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Fucithalmic va conservato a temperatura inferiore a 25^ C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio-polietilenglicole laminato, munito di sgocciolatore in politene e capsula a vite di chiusura. Confezione di g 5 di gocce oftalmiche viscose alla concentrazione dell'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Leo Pharmaceutical Products, Industriaparken 55 DK-2750 Ballerup - Danimarca.
Concessionario di vendita per l'Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche 1% - Codice 026928010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche 1% - 15.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15-11-1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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