FULCRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FULCRO 200 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: fenofibrato mg 200.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno. Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in caso di: -���insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare); -���insufficienza renale -���ipersensibilit� al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; -���fotoallergia nota o reazioni di fototossicit� durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; -���malattia della colecisti. Il prodotto non deve essere impiegato in et� pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente. Per l�uso in gravidanza e durante l�allattamento vedere 4.6.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di ricorrere all'impiego del prodotto � consigliabile saggiare l'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalit� epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.
Nella maggioranza dei casi questo aumento � stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico.
Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalit� epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano pi� di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un�epatite (ad es.
ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalit� delle prove di funzionalit� epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato.
Ci� pu� rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicit� muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi. L�incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicit� muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali).
In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicit� muscolare pu� essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare.
Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l�insorgenza di segni e/o sintomi di tossicit� muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale). Le capsule rigide contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l�effetto degli anticoagulanti orali e pu� aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all�inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all�INR (International Normalised Ratio). 2 Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalit� renale sono stati riportati durante l�assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina.
La funzionalit� renale in questi pazienti deve perci� essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: vedere 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all�impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno.
Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell�intervallo di dosi che hanno provocato tossicit� nelle madri (vedere 5.3).
Non sono tuttavia disponibili dati sufficienti sul trattamento di pazienti in gravidanza per escludere qualsiasi rischio. Si raccomanda pertanto di non usare fenofibrato in gravidanza accertata o presunta. Allattamento: in assenza di dati riguardanti il passaggio di fenofibrato nel latte materno, si raccomanda di non usare fenofibrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� comunemente riportate comprendono:  apparato gastrointestinale: disordini digestivi, gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e flatulenza) di moderata severit�.  cute: reazioni come rash, prurito, orticaria o reazioni di fotosensibilit�; in casi individuali (anche dopo molti mesi di somministrazione senza complicanze) pu� manifestarsi fotosensibilit� cutanea accompagnata da eritema, formazione di vescicole o noduli sulla pelle esposta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti artificiali (ad es.
lampade solari). Reazioni avverse riportate meno frequentemente:  apparato gastrointestinale: casi di pancreatite.  fegato: in alcuni pazienti possono verificarsi moderati aumenti dei livelli sierici delle transaminasi (vedere �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�), epatomegalia.
Molto raramente sono stati riportati episodi di epatite.
Quando si presentano i sintomi indicativi di un�epatite (ad es.
ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto (vedere �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�). Sono stati riportati casi di formazione di calcoli biliari.  apparato cardiovascolare: tromboembolia venosa (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).  sistema muscolare: come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati casi di tossicit� muscolare (diffusa mialgia, miosite, aumento della CPK, crampi muscolari e debolezza) e casi molto rari di rabdomiolisi.
Di norma questi effetti regrediscono con la sospensione del trattamento (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). In rari casi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: astenia sessuale e alopecia. Sono stati osservati aumenti dei valori di creatinina sierica e urea, che sono generalmente lievi, ed anche una lieve diminuzione dei valori di emoglobina e dei leucociti. Sono stati riportati casi molto rari di pneumopatie interstiziali. 3 Talora possono manifestarsi cefalea e segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, aumento della creatininemia, dell'azotemia. Sono state anche riferite agranulocitosi, polifagia, aumento di peso e varie forme di aritmie cardiache.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non � conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto. Il fenofibrato non pu� essere eliminato con l�emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FULCRO inibisce la sintesi epatica degli acidi grassi, dei trigliceridi e del colesterolo.
Per il colesterolo tale inibizione avviene a livello dell'HMG-CoA- reduttasi enzima chiave della sintesi del colesterolo.
Di conseguenza si ha una diminuzione dei tassi plasmatici delle lipoproteine ad alto potere aterogenetico. Accanto a queste fondamentali propriet� ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: il prodotto immodificato non � ritrovabile a livello plasmatico, mentre lo � il maggiore metabolita plasmatico, farmacologicamente attivo, l'acido fenofibrico. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in media dopo 4 ore dall'assunzione del farmaco. La concentrazione plasmatica media � dell'ordine di 15 g/ml per una posologia di 1 capsula di FULCRO al giorno, concentrazione che rimane stabile durante i periodi di trattamento continuato. Emivita plasmatica: l'emivita plasmatica di eliminazione dell'acido fenofibrico � dell'ordine di 20 ore. Metabolismo ed escrezione: l'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria.
Il fenofibrato � principalmente escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo derivato glucuroconiugato. Gli studi di farmacocinetica, dopo somministrazione singola o in dosi ripetute, permettono di affermare che non c'� accumulo di prodotto. L'acido fenofibrico non � eliminato in trattamento emodialitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 per os � stata studiata su pi� specie animali ed � risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia.
Nel cane non si � evidenziato alcun segno di tossicit� alla dose di 4.000 mg/kg. La DL50 per via i.p.
� superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia. Tossicit� cronica: studi di tossicit� cronica sono stati condotti su ratto, cane e scimmia rhesus. Un aumento degli enzimi epatici ed epatomegalia sono stati osservati durante gli studi condotti sul ratto. 4 Nel ratto e nel topo trattati con alti dosaggi sono stati evidenziati tumori epatici attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
Questi eventi sono specifici dei piccoli roditori e non sono stati osservati in altre specie animali. Ci�, pertanto, non � rilevante per l�impiego terapeutico nell�uomo. Mutagenesi/Teratogenesi/Tossicit� riproduttiva: Gli studi di mutagenesi effettuati con fenofibrato sono risultati negativi. Studi condotti su topo, ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
Sono stati osservati effetti embriotossici alle dosi che provocavano tossicit� nelle madri.
E� stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione e difficolt� durante il parto dopo somministrazione di alte dosi. Non � stato rilevato alcun effetto sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido giallo, gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C e nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente n.
2 blister opachi in PVC/alluminio da 10 capsule.
Ogni confezione contiene 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio - Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE dicembre 1994/gennaio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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