FUNGILIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUNGILIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 5 ml di sospensione contengono Principio attivo: amfotericina B mg 500 (pari a 500.000 U.I.)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle candidosi orali e del tratto gastrointestinale.
Soppressione di eventuali serbatoi intestinali di C.
albicans che potrebbero sostenere candidosi cutanee, mucocutanee e vaginali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Agitare bene prima dell�uso. Alla confezione � annesso un cucchiaino dosatore. Adulti: 2.4 cucchiaini al giorno (pari a 1.2 g di amfotericina B). Bambini: 1 cucchiaino per ogni 10 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die). Lattanti: � cucchiaino per ogni 5 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die). Il dosaggio quotidiano si suddivide in 2.3 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti.
La suddetta posologia pu� essere opportunamente aumentata su consiglio del medico. I cicli di cura possono all'occorrenza essere ripetuti senza inconvenienti.
Nei casi di candidosi del cavo orale (mughetto) si consiglia di associare al trattamento per via orale un trattamento locale applicando 2.4 volte al giorno la sospensione direttamente in cavit� orale con un tampone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La sospensione orale non va usata per le infezioni fungine sistemiche.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrata per via orale, l'amfotericina B � di norma ben tollerata e raramente induce disturbi gastrointestinali tali da richiedere l'interruzione del trattamento. L'antibiotico non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Eccezionale quindi � la possibilit� che si manifestino gli effetti tossici sistemici propri dell'amfotericina B descritti in seguito alla sua somministrazione endovenosa.
Tuttavia, in via precauzionale, tenendo presente che per fattori inerenti al singolo soggetto possa inaspettatamente verificarsi un certo assorbimento gastrointestinale dell'antibiotico, nel corso di trattamenti prolungati o con dosaggi particolarmente elevati � bene controllare l'eventuale comparsa di manifestazioni secondarie sistemiche. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene, inoltre, sodio benzoato che � un leggero irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.> Il prodotto contiene, infine, glicerina che � pericolosa ad alte dosi e pu� provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota nella somministrazione orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
La forma orale di amfotericina B dovrebbe essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto e, comunque, sotto il diretto controllo del medico. Non � noto se l�amfotericina B sia escreta nel latte materno.
Sebbene l�assorbimento gastrointestinale non sia significativo, l�amfotericina B deve essere usata con cautela nelle madri in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dato che l�amfotericina B non � assorbita in misura apprezzabile quando somministrata per bocca, anche ad alte dosi, gli eventi avversi che possono comparire per dosi fino a 3 g al giorno sono occasionali.
Tra questi vengono riportati: rash, glossite, disturbi gastrointestinali, compresi nausea, vomito e diarrea.
Raramente sono stati segnalati: orticaria, angioedema, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica, sebbene non sia chiara l�associazione di questi eventi con la somministrazione di FUNGILIN.
Pu� comparire un transitorio ingiallimento dei denti che viene facilmente rimosso con la consueta pulizia. Con l�uso endovenoso sono stati riscontrati alcuni effetti indesiderati (vedi par.
4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ci sono poche informazioni disponibili sul sovradosaggio conseguente l�utilizzo di forme orali di amfotericina B. Dato che l�assorbimento di amfotericina B attraverso il tratto gastrointestinale non � significativo, anche ad alte dosi, il sovradosaggio non dovrebbe di norma portare a tossicit� sistemica.
In caso di sovradosaggio devono essere attuate tutte le misure atte a rimuovere il farmaco nel tratto gastrointestinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici intestinali, antibiotici, codice ATC: A07AA07.
L�Amfotericina B � un antibiotico antifungino ottenuto dallo Streptomyces nodosus. Meccanismo d'azione: l'amfotericina B si lega agli steroli presenti nella membrana cellulare del micete, disturbando le sue caratteristiche di permeabilit�.
Di conseguenza si ha perdita dei componenti intracellulari (particolarmente cationi) e quindi danno cellulare irreversibile. Microbiologia: l'amfotericina B in vitro ha un ampio spettro d'azione su funghi saprofiti e patogeni. La sua attivit� si esplica soprattutto verso la specie Candida, l'Histoplasma capsulatum, il Cryptococcus neoformans, il Coccidioides immitis, il Blastomices dermatitis e l'Aspergillus niger.
Nella terapia orale agisce elettivamente nelle mon>iliasi. Alcuni ceppi di Candida possono essere meno suscettibili.
Data l�attivit� fungicida dell�amfotericina B, la sua forma orale � indicata per le candidosi della bocca e intestinali. L'attivit� dell'amfotericina B nei riguardi della Candida albicans, espressa in m.i.c.
� di 0,5 �g/ml.
Fungilin non � attivo verso batteri, rickettsie e virus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica: l'amfotericina B � scarsamente assorbita per via topica e orale.
Una somministrazione per os di 3 g al giorno produce concentrazioni plasmatiche da 0,1 a 0,5 �g/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: (DL50): nel topo per via i.p.
280 mg/kg; nel ratto per via i.p.
360 mg/kg; nel ratto per via orale oltre 2000 mg/kg; nel coniglio per via endovenosa 5,3 mg/kg; nel coniglio per via orale oltre 2000 mg/kg. Tossicit� acuta per via dermica: l'applicazione del farmaco ad alte dosi nel coniglio e nel ratto non ha portato alcuna mortalit� ne' alterazioni dei vari parametri biologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sodio benzoato, sodio fosfato, sodio difosfato, potassio cloruro, alcool 95, glicerina, sodio carbossimetilcellulosa, acido citrico, E127, E110, essenza strega, essenza imitazione cura�ao, aroma passion fruit, cinnamaldeide, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene naturale da 60 ml.
A ciascun flacone � annesso un cucchiaino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fungilin 500 mg/5 ml sospensione orale � flacone da 60 ml con cucchiaino dosatore A.I.C.
No. 022667051.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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