FUNGIZONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FUNGIZONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene 50 mg di amfotericina B

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fungizone trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotiche disseminate comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosi Sud americana e la blastomicosi Nord e Sud americana.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio va stabilito in base alla necessit� del singolo paziente.
Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo che poi si aumenta gradualmente fino a raggiungere un dosaggio ottimale.
Il dosaggio giornaliero totale pu�, in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo.
Entro questo limite, la posologia deve essere mantenuta al pi� alto livello possibile che non sia accompagnato da manifestazioni gravi di intolleranza o di tossicit�.
Nei casi di particolare gravit� che non traggano beneficio dal dosaggio giornaliero di 1 mg/kg di peso corporeo, questo pu� essere oltrepassato con cautela e gradualmente fino a raggiungere un massimo di 1,5 mg/kg al giorno.
Dato che l'amfotericina B viene escreta molto lentamente, nei pazienti mantenuti a regime posologico pi� elevato la terapia si pu� attuare a giorni alterni ove la comparsa di fenomeni di tossicit� lo renda necessario.Avvertenza: in nessun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo.Non appena si osserva un miglioramento sostanziale, si pu� proseguire la terapia sostituendo alla somministrazione giornaliera dell'antibiotico quella a giorni alterni se la comparsa di manifestazioni tossiche lo rende necessario.La durata del trattamento dipende da vari fattori quali l'agente eziologico, la sede anatomica delle lesioni, lo stadio e la gravit� dell'infezione e la capacit� del paziente di tollerare l'amfotericina B.
Il pi� delle volte, sono opportuni diversi mesi di terapia; un periodo pi� breve di trattamento pu� produrre una risposta inadeguata e pu� dar luogo a ricadute.Il trattamento delle micosi profonde pu� durare da 6 a 12 settimane o pi�.Fungizone (amfotericina B) deve essere somministrato mediante fleboclisilenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa.
La concentrazione consigliata per la fleboclisi � di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei soggetti che siano risultati ad esso ipersensibili a meno che, a giudizio del Medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di amfotericina B.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Di norma � necessaria una prolungata terapia con amfotericina B.Quando il farmaco � somministrato per via parenterale a livelli posologici terapeutici, si osservano con frequenza reazioni collaterali indesiderabili.Alcune di queste reazioni sono potenzialmente pericolose.
Pertanto, l'amfotericina B deve essere usata per via parenterale soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico.I corticosteroidi non devono essere somministrati concomitantemente all'amfotericina B salvo che non siano necessari per dominare le reazioni al farmaco.
Poich� in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici od ipriti azotate insorgono talvolta infezioni fungine a localizzazione profonda, � opportuno non usarli in associazione all'amfotericina B ove ci� possa essere evitato.Durante la terapia occorre effettuare almeno una volta alla settimana le analisi delle urine e le determinazioni del tasso ematico dell'azoto ureico.
Se quest'ultimo supera i 40 mg/100 ml, la somministrazione dell'amfotericina B deve, se possibile, essere sospesa fino a che il valore non ritorni nei limiti vicini alla norma (in genere 1 o 2 settimane).
Secondo alcuni clinici, la velocit� di clearance della creatinina sierica consente una migliore valutazione della funzionalit� renale.In corso di terapia parenterale, sono anche consigliabili emogrammi e determinazioni del potassio sierico eseguiti settimanalmente.Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino a raggiungimento del dosaggio ottimale, secondo le modalit� descritte sotto il titolo "Posologia e modo di somministrazione".L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, � stata associata ad ipercalemia ed aritmia e perci� dovr� essere evitata.� stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I seguenti prodotti medicinali possono interagire quando somministrati insieme all'amfotericina B:altri prodotti nefrotossici: per es.
cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicit� renale.
Per questo motivo andranno usati in associazione con Fungizone con cautela.Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l'ipokalemia indotta dall'amfotericina B;agenti i cui effetti o la cui tossicit� sono aumentati dall'ipokalemia: per es.
glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici;flucitosina: l'uso combinato con amfotericina B pu� aumentare la tossicit� della flucitosina incrementando il suo uptake cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale;trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazioni polmonari acute in pazienti ai quali era stata somministrata amfotericina B durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie.
Per questo motivo � consigliabile separare quanto possibile queste infusioni e monitorare la funzionalit� polmonare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito di assunzione di amfotericina B non � escluso; pertanto l'uso di Fungizone in gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit�.
Non � noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mentre qualche paziente riesce a tollerare il pieno dosaggio endovenoso dell'amfotericina B senza difficolt�, nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza spesso anche con dosi inferiori al dosaggio terapeutico pieno.Gli effetti indesiderati che si riscontrano pi� frequentemente con la terapia endovenosa sono: febbre, accompagnata talvolta da brividi, cefalea, anoressia, nausea, vomito, malessere e perdita di peso.
Possono anche manifestarsi dolori muscolari e/o articolari.
Alcuni pazienti lamentano dispepsia o dolori epigastrici di tipo spastico, e pu� essere presente diarrea.
In qualche rara occasione si � verificata melena o gastroenterite emorragica.
� di comune riscontro dolore nella sede dell'iniezione e fatti di flebite o tromboflebite insorgono di frequente.
Altri e diversi effetti indesiderati osservati, seppure raramente, sono: anuria (oliguria), tossicit� cardiovascolare aritmie comprese, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, reazioni ipo- e ipertensive, alterazioni della coagulazione, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucocitosi, melena o gastroenterite emorragica, rash maculo papuloso, diminuzione udito, ronzii auricolari, vertigine transitoria, visione offuscata o diplopia, neuropatia periferica, convulsioni ed altre manifestazioni neurologiche, encefalopatia (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), prurito, insufficienza epatica acuta, iperazotemia, reazioni anafilattoidi.Febbre, nausea, vomito, cefalea e malessere scompaiono talvolta col prosieguo della terapia.
I fenomeni reattivi, se particolarmente fastidiosi, possono essere minimizzati modificando la velocit� di infusione, somministrando contemporaneamente eparina (per diminuire la frequenza di fatti tromboflebitici), somministrando un antipiretico come l'aspirina e/o un antistaminico prima e contemporaneamente all'amfotericina B, praticando la somministrazione del farmaco a giorni alterni e, qualche volta, iniettando un corticosteroide per via intramuscolare prima dell'infusione di amfotericina B o in concomitanza ad essa.
Sono stati somministrati paracetamolo o petidina cloridrato in alcuni pazienti per diminuire la durata o l'intensit� dei brividi e della febbre a seguito di terapia con amfotericina B.
Se durante la fleboclisi si verifica una reazione grave, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta per circa 15 minuti onde consentire al paziente di riprendersi.
Ove la reazione torni a manifestarsi, la terapia dovr� essere ricominciata il giorno successivo ad un dosaggio pi� basso.
Non � infrequente, durante una terapia prolungata, un'anemia normocitica normocromica che talvolta rende necessarie trasfusioni di sangue.
In qualche rara occasione sono stati osservati trombocitopenia e fenomeni di epatotossicit�.Spesso si � riscontrata ipopotassiemia con o senza concomitante disfunzione renale.
In tale evenienza, sar� opportuno ricorrere alla somministrazione di quote integrative di potassio per via orale o parenterale.L'evidenza di un'alterata funzionalit� renale si rileva pressoch� di norma attraverso reperti come un aumento del tasso ematico dell'azoto ureico, un aumento del tasso sierico di creatinina, una diminuzione della velocit� di clearance della creatinina del siero, una diminuzione dell'escrezione di fenolsulfonftaleina, un peso specifico delle urine costantemente basso.
Il danno renale, � spesso accompagnato dalla comparsa di cilindri granulosi e jalini e, talvolta, da microematuria.
La disfunzione renale � di norma reversibile con l'interruzione della terapia, ma in pazienti trattati con dosaggi elevati per prolungati periodi di tempo � stato osservato un danno renale di natura grave e permanente, rilevando che tale possibilit� aumenta quando il dosaggio totale supera i 5 g.La terapia combinata con diuretici pu� provocare insufficienza renale mentre l'integrazione di sodio pu� ridurre l'incidenza di nefrotossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive di amfotericina B iniettabile possono causare arresto cardio-circolatorio.In caso di sovradosaggio, interrompere la terapia, monitorizzare il quadro clinico dei pazienti (per.
es.: funzioni cardio-respiratoria, renale ed epatica, quadro ematologico, equilibrio elettrolitico) ed instaurare le opportune misure di intervento.L'amfotericina B non � emodializzabile.
Prima di iniziare nuovamente la terapia con amfotericina B iniettabile, la condizione dei pazienti dovr� essere stabilizzata (inclusa la correzione dello squilibrio elettrolitico, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio desossicolato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I flaconi di Fungizone allo stato di polvere secca devono essere conservati a temperatura compresa tra 2 �C e 8 �C al riparo dalla luce.
La soluzione concentrata di 5 mg di amfotericina B per ml pu� essere conservata, al buio, a temperatura ambiente per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e di limpidezza; dopo detto tempo, dovr� essere scartata se non utilizzata.
Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone da 50 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione delle soluzioni Allestire una prima concentrazione di 5 mg di amfotericina B per ml aggiungendo alla polvere secca contenuta nel flacone 10 ml di acqua distillata sterile apiretogenasenza agenti batteriostatici e agitando il flacone fino ad ottenere una soluzione limpida.Per ottenere la soluzione da impiegarsi per la fleboclisi, la cui concentrazione � di 0,1 mg di amfotericina B per ml, si diluisce ulteriormente la prima soluzione con soluzione di destrosio al 5%di pH superiore a 4,2 .
Il pH di ogni contenitore di soluzione di destrosio dovr� essere controllato prima dell'uso.
Le soluzioni di destrosio commerciali hanno di norma un pH superiore a 4,2; se tuttavia, fosse inferiore, occorrer� aggiungere alla soluzione di destrosio 1 o 2 ml di tampone prima di impiegarla per diluire la soluzione concentrata di amfotericina B.
Il tampone che si consiglia ha la seguente composizione: sodio fosfato bibasico (anidro) 1,59 g, sodio fosfato monobasico (anidro) 0,96 g; acqua distillata sterile apiretogena q.b.
a 100 ml.Prima di aggiungerlo alla soluzione di destrosio, il tampone dovr� essere sterilizzato mediante filtrazione attraverso un materiale filtrante che sia in grado di trattenere i microrganismi oppure mediante passaggio in autoclave alla temperatura di 121 �C per 30 minuti.Avvertenza: poich� nessun preservante o agente batteriostatico � presente nell'antibiotico o nei materiali impiegati per prepararlo per la somministrazione, tutte le operazioni per l'allestimento della soluzione per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi.
Usare un ago sterile per il prelievo e l'introduzione dei diluenti nel flacone.
Non ricostituire la soluzione con soluzioni saline.
L'impiego di diluenti diversi da quelli consigliati e la presenza di un agente batteriostatico (ad es.
alcool benzilico) nel diluente pu� causare precipitazione dell'antibiotico.
Non usare la concentrazione iniziale o la soluzione per la fleboclisi se nell'una o nell'altra vi sia evidenza di precipitazione o materiale estraneo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.
Via del Murillo, km 2.800 - 04010 Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
015050014.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e alle Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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