FUREDAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUREDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: nitrofurantoina mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla nitrofurantoina: cistiti, pielocistiti, pieliti, pielonefrosi, prostatiti, uretriti aspecifiche, calcolosi renali infette, etc.; nel trattamento delle complicanze infettive a seguito di interventi sull'apparato urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose � di 4.8 compresse al giorno (200-400 mg) suddivise in tre-quattro dosi singole da assumere durante i pasti per una settimana o pi� se necessario. Bambini: il Furedan pu� essere somministrato a lattanti e bambini alla dose di 5.10 mg/kg/die (oppure 1/8.1/4 di misurino/kg/die), suddivisa in 3.4 somministrazioni mescolandole al latte, pappe e bevande o a qualunque altro cibo. E' consigliabile proseguire la cura per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto urine sterili, onde evitare ricadute. Nelle infezioni refrattarie, si pu� aumentare la dose fino a 8.10 mg/kg/die (oppure 1/6.1/4 di misurino/kg/die).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota ai nitrofurani.
Anuria, oliguria ed altri gravi disturbi della funzionalit� renale.
I1 prodotto comunque non raggiunge concentrazioni urinarie efficaci nei soggetti con clearance della creatinina inferiori a 40 ml/minuto. Per il rischio di anemia emolitica da immaturit� enzimatica (glucoso-6.fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina � controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita.
Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.
Insufficienza della glucoso-6.
fosfodeidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� le manifestazioni neurologiche e pneumologiche possono avere un inizio insidioso, i soggetti sottoposti a lunghe terapie debbono essere strettamente controllati.
La comparsa di segni polmonari, di parestesie alle estremit� o di emolisi richiede la sospensione della terapia. I1 rischio di neuropatie periferiche � pi� alto nei diabetici, nei soggetti con affezioni renali, con malattie debilitanti o carenziali e in quelli con squilibri elettrolitici. La nitrofurantoina va pertanto impiegata con cautela in questo gruppo di pazienti.
E' possibile, come per gli altri antibatterici, lo sviluppo di microrganismi resistenti e specialmente dello Pseudomonas. Il prodotto pu� provocare la colorazione giallo bruna delle urine, evento senza rilevanza pratica.
Tenuto conto della possibilit� di germi resistenti, quando non � sicura la nozione di sensibilit� del germe verso la nitrofurantoina � necessario procedere ad opportuni test batteriologici. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalit� renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I1 probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina; da ci� potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo pi� alti che di norma con aumentato rischio di reazioni tossiche. Poich� l'alcalinizzazione del succo gastrico pu� interferire con l'assorbimento del farmaco � opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi.
Interazioni si verificano anche con l'acido nalidissico ed ossolinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per il rischio di anemia emolitica da immaturit� enzimatica (glucoso-6.fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina � controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita.
Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali : anoressia, nausea, vomito, diarrea che possono essere minimizzate riducendo le dosi e/o somministrando il farmaco insieme agli alimenti Epatici : raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilit� Neurologici : neuriti periferiche talora gravi e irreversibili che si manifestano inizialmente con turbe parestesiche periferiche e che possono progredire interessando il tono-trofismo muscolare.
Altre reazioni neurologiche sono cefalea, vertigini, nistagmo, ipertensione endocranica, turbe cerebellari, neurite retrobulbare e nevralgia del trigemino Polmonari : da ipersensibilit� al farmaco.
Nei casi acuti sono accompagnate da febbre, tosse, dispnea, dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica. Sono possibili nei soggetti sottoposti a lunghi trattamenti reazioni polmonari di tipo cronico a decorso insidioso con segni di infiltrazione e/o fibrosi polmonare. Ematologiche: anemia emolitica, specie in soggetti con carenza della glucoso-6.fosfodeidrogenasi; granulocitopenia; eosinofilia; anemia megaloblastica. Dermatologiche ed altre reazioni da ipersensibilit� : urticaria, prurito, eruzioni eritemato-papulose e vescicolari; artralgie; attacchi asmatici; anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� gli effetti collaterali sono dose-dipendenti in caso di sovradosaggio si possono riscontrare pi� accentuati gli effetti indesiderati.
In questo caso interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitrofurantoina � un antibatterico con azione batteriostatica a bassa concentrazione (5.10 (γ/ml) e con azione battericida a concentrazione pi� elevata. L'attivit� antibatterica della nitrofurantoina, si esplica attraverso il blocco di uno o pi� enzimi microbici interferendo cos� nella fase iniziale del ciclo di Krebs. La nitrofurantoina � attiva su numerosi ceppi di E.coli, di Streptococco fecale e di Stafilococco aureo e, in misura minore, su ceppi di Proteus. Non d� resistenza batterica anche su stipiti resistenti ad altri chemioterapici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nitrofurantoina � rapidamente assorbita dal tratto gastroduodenale ed � eliminata con le urine nella misura del 45%, mentre solo il 4% � eliminato con le feci.
Si ipotizza che il rimanente 50% venga rapidamente metabolizzato dai tessuti.
La vita media � di 0, 3 - 1 ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50: per os nel topo e nel ratto � rispettivamente di 895 e 2813 mg/Kg.
A dosi letali si riscontra distrofia epato-renale. Nel cane alla dose di 52.59 mg/Kg/die per 10 giorni la nitrofurantoina non modifica le costanti ematiche, il volume urinario, l'azotemia, l'attivit� protrombinica e l'iperglicemia adrenalinica. Prolungate somministrazioni a dosaggi superiori a quelli tollerati dall'uomo, inducono nel ratto una riduzione reversibile della spermatogenesi senza che si riscontrino alterazioni tossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La nitrofurantoina alla dose di 36 mg � fisicamente incompatibile con 50 mg di tetraciclina in 100 ml di soluzione di destrosio; � pure incompatibile con metaraminolo tartrato e con l'amikamicina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 15 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non competono

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.p.A.
- Via Manzoni n� 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 compresse - A.I.C.
n.
014152019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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