Farecef
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARECEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino contiene: Cefoperazone sodico g 1,034 pari a Cefoperazone acido g 1,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere iniettabile per via intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: 2,4 g/die in due somministrazioni uguali equidistanziate (ogni 12 ore).
Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali.
Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi in 3 somministrazioni uguali ogni 8 ore.
Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 mg/ml o con creatininemia > 3,5 mg/ml e' consigliabile non superare i 4 g/die. - Bambini: 50-200 mg/Kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o pi� somministrazioni, in caso di necessita'.
In casi eccezionali sono state somministrate, senza complicanze, dosi superiori a 200 mg/kg/die. - Somministrazione : Farecef va somministrato per via intramuscolare, utilizzando come solvente la fiala annessa alla confezione.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. Agitare energicamente prima dell'uso. - Stabilit� : Farecef in soluzione e' stabile per almeno 24 ore se conservato alle temperature tra i 5 e i 25 gradi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine e verso la lidocaina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la possibile allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, la esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilit� nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici.
Il cefoperazone va, quindi, somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. Nei pazienti affetti da epatopatie e/o da ostruzione delle vie biliari, l'emivita sierica del cefoperazone � generalmente prolungata e l'eliminazione renale aumentata.
In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori ai 2 g/die e' necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.
Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatiche e renale sar� opportuno rinunciare all'impiego di Farecef. L'emodialisi riduce lievemente l'emivita del Farecef, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica. Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine, in corso di trattamento con cefoperazone, � stata descritta a seguito della ingestione di alcool (e fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia.
E' pertanto necessario evitare l'assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con cefoperazone. La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi puo' determinare effetti nefrotossici. Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di et�. - Avvertenze In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza � importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, oppure ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite. Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina K in corso di trattamento con Farecef.
Con tutta probabilit� tale fenomeno va ricondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di malassorbimento (es.
fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa.
Con l'uso di cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipoprotrombinemia.
Sono maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini della coagulazione).
In questi pazienti "a rischio" e' opportuno effettuare il test di Quick ogni due/tre giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana). Come per altre betalattamine, durante un trattamento prolungato con cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche: tale evenienza � maggiore verso microorganismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando tra loro pi� betalattamine. Si pu� verificare una falsa positivit� della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e "Clinitest"

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se il cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi � necessario il monitoraggio della funzionalit� renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un' incompatibilit� di ordine chimico-fisico. Fra le precauzioni d'uso sono descritti gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che il Farecef puo' essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e l'allattamento. L'antibiotico � reperibile in concentrazioni ridotte nel latte materno.
Farecef e' stato somministrato con successo nell'infanzia.
Non e' stato pero' esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a 6 mesi di vita.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Farecef non interferisce con la capacit� di guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre cefalosporine anche con il cefoperazone si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: ipersensibilit�, eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi. - Effetti ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipoprotrombinemia, talora riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.
In corso di trattamento prolungato si puo' osservare una falsa positivit� del test di Coombs diretto. - Funzionalit� epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina. - Funzionalit� renale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica. - Effetti gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell'alvo (feci molli o diarrea), nausea, vomito. La diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o alla sospensione dell'antibiotico.
Se persistente, considerare la eventualit� dell'insorgenza di colite pseudomembranosa. - Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare.
Come altre cefalosporine, puo' determinare flebiti nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di cefalosporine pu� causare irritazione cerebrale producendo convulsioni. Il Farecef � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco puo' essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico beta-lattamico Codice ATC: J01DA32 Farecef esercita l�azione battericida attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefoperazone � resistente a molte beta-lattamasi ed � dotato di attivit� antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cefoperazone non e' apprezzabilmente assorbito dal tubo gastroenterico.
Picco di concentrazione sierica di 22, 33 e 65 mcg/ml in media dopo 1 h dalla somministrazione i.m.
di 0,25.
0,5 e 1 g rispettivamente; e di 153, 252 e 340 mcg/ml dopo infusione e.v.
per 15 minuti a velocit� costante di 1, 2 e 3 g rispettivamente.
Legame reversibile con proteine plasmatiche: circa 90%; emivita media nel siero: circa 2 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione (nei neonati l'emivita e' compresa in un range di 6.12 ore, correlato alla durata della gestazione), Farecef raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati: liquido ascitico, liquido peritoneale, liquido cefalorachidiano (in pazienti con infiammazione meningea), urine, bile e parete della colecisti, espettorato, polmone, tonsilla palatina, mucosa dei seni paranasali, orecchietta atriale, rene, uretere, prostata, testicoli, utero, tube di Falloppio, tessuto osseo, sangue ombelicale e liquido amniotico.
Farecef viene eliminato sia con la bile (70-80%) che con le urine (20-30%).
Concentrazioni massime nella bile a 3 h dalla somministrazione e.v.
di 2 g; 6000 mcg/ml.
Concentrazioni urinarie massime 2,200 mcg/ml (dopo infusione e.v.
di 2 g).
Il farmaco e' eliminato in forma attiva (meno dell'1% viene metabolizzato).
Farecef non spiazza la bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva. La DL50 nel topo (via orale e sottocutanea) � superiore a 13.15 g/kg; per via endovena, nella stessa specie animale, e' pari a 4,76 g/kg nei maschi e a 3,84 g/kg nelle femmine. Negli studi a lungo termine nel cane non ha determinato lesioni istologiche a carico del rene.
A dosi di 1.2 g/kg/die per 4 settimane nel ratto non ha provocato lesioni istopatologiche significative a carico dell'orecchio interno.
Dosi fino a 10 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo non hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia, alcuna compromissione della fertilit� ne' attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il cefoperazone non va mescolato con aminoglicosidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validit� i 24 mesi. In soluzione e' stabile per 24 ore se conservato alla temperatura tra i 5 e i 25 gradi C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente flaconcino in vetro con guarnizione in gomma butilica e fiala solvente in vetro I� F.U

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va ricostituita con la fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 - Ercolano-Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

* Farecef g 1,00 - AIC 025803026 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1985

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2003

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]