Farlutal cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARLUTAL COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 10 mg contiene: medrossiprogesterone acetato mg 10 Ogni compressa da 20 mg contiene: medrossiprogesterone acetato mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amenorrea secondaria.
Menometrorragie funzionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2,5.10 mg/die per 5.10 giorni iniziando dal 16� al 21� giorno del ciclo.
La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con FARLUTAL. Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio � opportuno associare estrogeni alla somministrazione di FARLUTAL. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, insufficienza epatica, aborto ritenuto, ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee, accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale, metrorragie di natura non accertata, ipersensibilit� al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora si manifestassero disordini tromboembolici, improvvisa parziale o totale perdita del visus, diplopia, edema della papilla, lesioni vascolari retiniche, emicrania, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Qualora si rendesse necessario un esame istologico � opportuno segnalare che la paziente � sotto terapia progestinica. L'et� non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico pu� mascherare l'insorgenza del climaterio. Un attento controllo medico deve essere effettuato in presenza di diabete o grave depressione psichica. Si segnala che studi effettuati su cani di razza Beagle, trattati con il MPA, hanno evidenziato lo sviluppo di noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva.
Il prodotto � controindicato come test di gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l�amminoglutetimmide pu� significativamente deprimere la biodisponibilit� di FARLUTAL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. L'impiego della specialit� con estrogeni, progestinici e loro associazioni non deve essere consentito in gravidanza; nell'et� feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri progestinici sono stati osservati casi di mastodinia, galattorrea, perdite ematiche vaginali, alterazione del flusso mestruale, amenorrea, edema, variazione di peso, alterazioni di erosioni cervicali o delle secrezioni cervicali, ittero colostatico, esantema con o senza prurito, depressione psichica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale o per via parenterale alle dosi consigliate nelle pazienti con adeguati tassi di estrogeni endogeni, trasforma l'endometrio da proliferativo a secretivo.
Mentre sono stati osservati effetti mascolinizzanti ed anabolizzanti, il farmaco sembra essere sprovvisto di significativa attivita' estrogenica.
Sebbene il medrossiprogesterone acetato somministrato per via parenterale inibisca la produzione di gonadotropine, con conseguente inibizione della maturazione follicolare e dell'ovulazione, cio' non si verifica quando la dose normalmente consigliata e' somministrata per via orale in dose singola giornaliera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) e' rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina.
I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2.6 ore (somministrazione orale) e dopo 4.20 giorni (somministrazione I.M.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione I.M.
Il MPA si lega per il 90- 95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed e' escreto nel latte.
Il MPA viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: DL50, somministrazione orale - Topo : superiore a 10.000 mg/kg DL50, somministrazione intraperitoneale - Topo : 6.985 mg/kg A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico. Studi di tossicita' cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3, 10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati. Alle dosi piu' elevate e' stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose piu' elevata. Nessuna anormalita' fu evidenziata nei cuccioli maschi. L'indagine successiva effettuata per verificare le capacita' riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilita'. Studi di tossicita' a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti: Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo. I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, piu' numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose piu' alta svilupparono tumori mammari maligni. Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifesto' invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni. Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg. In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg. Dall'esame istopatologico risulto' che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle. Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attivita' mutagenetica. Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilita' nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati. Non e' ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister Alluminio /PVC.
Farlutal 10 mg, 12 compresse.
Farlutal 20 mg, 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l.
- S.S.
156, Km 50- 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farlutal 10 mg AIC n.
015148024 Farlutal 20 mg AIC n.
015148036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14/07/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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