Farlutal sosp iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARLUTAL Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flacone da 500 mg/2,5 ml contiene: medrossiprogesterone acetato 500 mg.. Ogni flacone da 1 g/5 ml contiene: medrossiprogesterone acetato 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2.3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde). Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel c.a dell'endometrio, quelli più elevati nel ca.
della mammella in fase avanzata e metastatizzata. In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, grave insufficienza epatica, aborto ritenuto, ipersensibilità al farmaco, ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale, metrorragie di natura non accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora si manifestassero disordini tromboembolici, improvvisa parziale o totale perdita del visus, diplopia, emicrania, edema della papilla e lesioni vascolari retiniche, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Qualora si rendesse necessario un esame istologico è opportuno segnalare che la paziente è sotto terapia progestinica. L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio. Un attento controllo medico deve essere effettuato in presenza di diabete o grave depressione psichica. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Si segnala infine che studi effettuati su cani di razza Beagle, trattati con il MPA, hanno evidenziato lo sviluppo di noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva. Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di FARLUTAL depot con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL. FARLUTAL depot può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato; è pertanto sconsigliabile l'uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri progestinici sono stati osservati casi di mastodinia, galattorrea, perdite ematiche vaginali, alterazione del flusso mestruale, amenorrea, edema, variazione di peso, alterazioni di erosioni cervicali o delle secrezioni cervicali, ittero colostatico, esantema con o senza prurito, depressione psichica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato e' un derivato del progesterone attivo per via orale e parenterale.
FARLUTAL depot, somministrato per via parenterale nelle dosi consigliate alle donne con adeguato tasso di estrogeni endogeni, trasforma l'endometrio proliferativo in endometrio secretorio. La sua attivita' antitumorale, quando somministrato alle dosi farmacologiche, e' dovuta all'azione svolta a livello dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, a livello dei recettori per gli estrogeni e sul metabolismo degli steroidi a livello tissutale. A causa della sua azione prolungata e della difficolta' di prevedere il momento dell'emorragia da sospensione dopo somministrazione, FARLUTAL depot non e' consigliato nell'amenorrea secondaria o nelle emorragie causate da disfunzioni uterine.
In queste condizioni e' consigliata la terapia orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) e' rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina.
Dopo somministrazione I.M., si ha un lento assorbimento di MPA.
I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2.6 ore (somministrazione orale) e dopo 4.20 giorni (somministrazione I.M.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione I.M.
Il MPA si lega per il 90-95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed e' secreto nel latte.
Il MPA viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: DL50, somministrazione orale - Topo : superiore a 10.000 mg/kg DL50, somministrazione intraperitoneale - Topo : 6.985 mg/kg A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico. Studi di tossicita' cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3, 10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati. Alle dosi piu' elevate e' stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose piu' elevata. Nessuna anormalita' fu evidenziata nei cuccioli maschi. L'indagine successiva effettuata per verificare le capacita' riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilita'. Studi di tossicita' a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti: Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo. I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, piu' numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose piu' alta svilupparono tumori mammari maligni. Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifesto' invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni. Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg. In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg. Dall'esame istopatologico risulto' che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle. Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attivita' mutagenetica. Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilita' nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati. Non e' ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 4000; polisorbato 80; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro incolore con tappo di gomma e ghiera di alluminio.
Farlutal 500 mg/2,5 ml, 1 flacone Farlutal 1 g/5 ml, 1 flacone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare esclusivamente per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l.
- S.S.
156, Km 50- 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farlutal 500 mg/2,5 ml AIC n.
015148087 Farlutal 1 g/5 ml AIC n.
015148099

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14/07/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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