Fibrocit
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIBROCIT FIBROCIT TC compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa contiene: "mg 600" "TC mg 900" Principio attivo: Gemfibrozil mg 600 mg 900 Eccipienti Silice precipitata mg 14 mg 21 Cellulosa microcristallina mg 60 -- Amido pregelatinizzato mg 104 mg 156 Polisorbato 80 mg 6,2 mg 9,3 Magnesio stearato mg 5 mg 7,5 Sodio carbossimetilamido mg 10,8 mg 16,2 Idrossipropilmetilcellulosa mg 13,8 mg 18,35 Titanio biossido mg 5,25 mg 7,1 Talco mg 8,25 mg 10,95 Polietilenglicole mg 2,7 mg ---- Polietilenglicole 6000 mg -- -���mg 3,6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse dosate mg 600 e mg 900

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali. La dose pu� essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapia con FIBROCIT vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto. L�innocuit� del farmaco somministrato durante la gravidanza, l�allattamento e nell�infanzia non � stata accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil � variabile, non sempre � possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterr� un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonch� del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con gemfibrozil.
Tali valori, tuttavia, si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalit� epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalit� epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione. Il gemfibrozil pu� aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi.
In tal caso il trattamento con FIBROCIT va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilit� di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto � reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del tratta- mento e non � trasmesso alla prole. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non � stata stabilita. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipidemie sopra indicate.
L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia com- binata andr� condotta con molta cautela. La sicurezza e l�efficacia del farmaco nei bambini non � stata stabilita.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando FIBROCIT � somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E' consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non � stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremit�, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il tratta- mento � stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui per� non � sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispe- psia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia, nel caso ci� dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densit� (HDL). Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli dei trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densit� (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densit� (HDL) con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil � assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane � principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (pi� del 60%). Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto e' escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico � ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilit� (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 48 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall�accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio Scatola da 30 compresse da 600 mg Scatola da 20 compresse TC da 900 mg .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75.77 � Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 600 mg : Codice n� 026903017 20 compresse TC 900 mg : Codice n� 026903029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse 600 mg 01/03/1989 01/06/2000 Compresse TC 900 mg 19/10/1992 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]