Finacea
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Finacea 15% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di Finacea 15% gel contiene 0,15 g di acido azelaico.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel. Gel opaco da bianco a bianco-giallognolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Per la cura delle forme di acne da lieve a papulo-pustolosa di grado moderato, a livello dell’area facciale.  Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Finacea 15% gel è esclusivamente per uso cutaneo.
Prima dell’applicazione di Finacea 15% gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla.
E’ anche possibile usare un detergente delicato. Finacea 15% gel deve essere applicato in piccola quantità sull’area di cute da trattare, due volte al giorno (al mattino e alla sera), massaggiando delicatamente la pelle per far penetrare il prodotto.
Sono sufficienti circa 0,5 g = 2,5 cm di gel per tutto il viso. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. E’ importante usare Finacea 15% gel con continuità per tutta la durata del trattamento. In caso di irritazione cutanea (vedere sezione 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea RA/25.08.2005/AIFA 1 Finacea 15% gel SPC 15% gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo.
Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. La durata del trattamento con Finacea 15% gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento entro 4 settimane.
Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea 15% gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico.
Nel caso in cui non si abbia alcun miglioramento dopo un mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea 15% gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: I primi effetti terapeutici significativi sono stati osservati dopo 4.8 settimane di trattamento.
Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea 15% gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all’acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare al glicole propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soltanto per uso esterno. Finacea 15% gel contiene acido benzoico e glicole propilenico, che possono causare una lieve irritazione cutanea e reazioni mucocutanee.
Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua.
Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico.
Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea 15% gel. Non esistono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di Finacea 15% gel in pazienti di età inferiore a 12 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di interazione tra Finacea 15% gel e altri medicinali.
La composizione di Finacea 15% gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto.
Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dati su un numero limitato di donne in gravidanza (n="2") trattate con il prodotto non indicano alcun effetto avverso dell’acido azelaico sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
Attualmente non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. RA/25.08.2005/AIFA 2 Finacea 15% gel SPC Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di acido azelaico a donne in gravidanza deve avvenire sotto il controllo del medico. I neonati non devono venire a contatto con la cute e il seno trattati con il prodotto. La quantità giornaliera di acido azelaico potenzialmente trasmessa con il latte materno è trascurabile e non dovrebbe comportare alcun rischio per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In studi clinici condotti su 269 pazienti affetti da acne e trattati con Finacea 15% gel per un periodo massimo di 4 mesi e su 457 pazienti affetti da rosacea e trattati con Finacea 15% gel per un periodo massimo di 15 settimane, gli eventi avversi correlati al trattamento si sono manifestati esclusivamente a livello cutaneo. Nella grande maggioranza dei casi i sintomi sono stati lievi o moderati; la frequenza degli eventi avversi cutanei si è ridotta gradualmente nel corso del trattamento. Gli effetti indesiderati a livello cutaneo, correlati all’utilizzo di Finacea 15% gel, sono risultati simili sia nel trattamento dell’acne sia nel trattamento della rosacea. 

Frequenza Acne Rosacea
Molto comune (≥ 1/10) Bruciore/dolore urente Bruciore/dolore urente, prurito
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Prurito, eritema / irritazione cutanea, secchezza dellacute, desquamazione Secchezza della cute /desquamazione, rash cutaneo
Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Dermatite da contatto, depigmentazione della cute Dermatite da contatto, edema del volto

   

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la bassissima tossicità dell’acido azelaico, sia a livello locale che sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione. RA/25.08.2005/AIFA 3 Finacea 15% gel SPC

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antiacne per uso topico.
Codice ATC: D10AX03 Acne: Si suppone che il principio su cui si basa l’efficacia terapeutica dell’acido azelaico nell’acne risieda in un’azione antibatterica ed in un’azione diretta sull’ipercheratosi follicolare. In vitro ed in vivo, l’acido azelaico inibisce la proliferazione dei cheratinociti e normalizza i processi terminali di differenziazione epidermica, che risultano alterati nell’acne. Clinicamente, si osservano una significativa riduzione della densità di colonizzazione di Propionibacterium acnes e della frazione di acidi grassi liberi nei lipidi di superficie. In due studi clinici randomizzati in doppio cieco, Finacea 15% gel si è dimostrato significativamente superiore al suo veicolo nella riduzione mediana della somma di papule e pustole, e del 6% meno efficace rispetto al benzoil perossido 5% (p=0,056). In questi studi, l’efficacia di Finacea 15% gel sui comedoni è stata valutata come parametro secondario.
Finacea 15% gel si è dimostrato più efficace rispetto al suo veicolo nella relativa riduzione mediana dei comedoni, e meno efficace rispetto al benzoil perossido 5%. Rosacea: Il meccanismo con cui l’acido azelaico interferisce con gli eventi patogenetici nella rosacea è sconosciuto.
Diversi studi in vitro ed ex vivo indicano che l’acido azelaico potrebbe esercitare un effetto anti-infiammatorio riducendo la formazione di radicali liberi dell’ossigeno ad attività pro-infiammatoria. Nei due studi clinici sulla rosacea papulo-pustolosa (studi controllati verso veicolo, della durata di 12 settimane), Finacea 15% gel ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al veicolo nella riduzione delle lesioni infiammatorie, alla valutazione globale dello sperimentatore, nel tasso complessivo di miglioramento e nel miglioramento dell’eritema. Nello studio clinico sulla rosacea papulo-pustolosa verso il composto attivo di riferimento, metronidazolo 0,75% gel, Finacea 15% gel ha dimostrato una significativa superiorità nella riduzione del numero delle lesioni (72,7% contro 55,8%), nella valutazione complessiva del miglioramento e nel miglioramento dell’eritema (56% contro 42%).
L’incidenza degli eventi avversi cutanei, che nella maggioranza dei casi RA/25.08.2005/AIFA 4 Finacea 15% gel SPC sono stati da lievi a moderati, è stata del 25,8% con Finacea 15% gel e del 7,1% con metronidazolo 0,75% gel. Nei tre studi clinici non è stato rilevato alcun effetto evidente sulle teleangectasie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica del gel, l’acido azelaico penetra all’interno di tutti gli strati cutanei.
La penetrazione è più rapida nella cute lesionata che nella cute integra.
Dopo una singola applicazione di 1 g di acido azelaico (somministrato sotto forma di 5 g di Skinoren 20% crema), la quantità totale assorbita per via percutanea è risultata pari al 3,6% della dose applicata.
Studi clinici condotti su pazienti affetti da acne hanno indicato simili valori di assorbimento dell’acido azelaico con Finacea 15% gel e con Skinoren 20% crema. Una parte dell’acido azelaico assorbito attraverso la cute viene eliminata in forma immodificata con le urine.
La parte residua viene trasformata mediante un processo di ß-ossidazione in acidi dicarbossilici a catena più corta (C7, C5), anch’essi ritrovati nelle urine. I livelli plasmatici di acido azelaico allo steady-state in pazienti affetti da rosacea, in trattamento da 8 settimane con Finacea 15% gel per due volte al giorno, si sono mantenuti entro l’intervallo osservato anche nei volontari sani e nei pazienti affetti da acne sottoposti a una normale dieta.
Questo indica che l'assorbimento percutaneo di acido azelaico in seguito a due applicazioni giornaliere di Finacea 15% gel non modifica il carico sistemico dell’acido azelaico derivato dalla dieta e da fonti endogene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva, i dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per la specie umana. Se l’acido azelaico viene a contatto con gli occhi di scimmie e conigli, compaiono segni di irritazione da moderata a severa.
Pertanto, evitare il contatto con gli occhi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina, trigliceridi a catena media, polisorbato 80, glicole propilenico, carbomer 980, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata, acido benzoico (E210).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente. RA/25.08.2005/AIFA 5 Finacea 15% gel SPC

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi da 5, 30 e 50 g E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Tubo standard in alluminio, esternamente di colore bianco, dotato di membrana di chiusura, rivestito internamente con resina epossidica, con tappo a vite in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A., Via E.
Schering,21 – 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 5 g: A.I.C.
N.
036818019/M Tubo da 30 g: A.I.C.
N.
036818021/M Tubo da 50 g: A.I.C.
N.
036818033/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 Ottobre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

RA/25-08.2005/AIFA 6

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]