Fitostimoline 1g sol iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 1 g soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala di soluzione iniettabile contiene il seguente principio attivo: Estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale 1 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le forme patologiche di interesse medico, chirurgico e specialistico, nelle quali l'esperienza acquisita suggerisce l'impiego di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, comprendono: vasculopatie, fistole, processi necrotici, piaghe torpide, ritardi cicatriziali, ustioni, paradentosi. Si chiarisce che il trattamento con Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile deve intendersi come coadiuvante di medicamenti od interventi specifici ed elettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 fiale al d�, per uso intradermico, sottocutaneo o intramuscolare, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per le sue propriet� riattivanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile pu� determinare all'inizio della cura una modica esaltazione della sintomatologia in atto; pertanto si consiglia di iniziare il trattamento con mezza fiala. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali n� effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con Fitostimoline.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi.
Tale attivit� trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attivit� ODCasica), sia nell'aumentata capacit� di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c.
e la via di eliminazione principale � rappresentata dall'emuntorio renale.
La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche riguardanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, nelle condizioni d'uso autorizzate, escludono la possibilit� di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale.
La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l'ottima tollerabilit�, l'assenza di attivit� teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro. La DL50 dell� ETV � risultata essere superiore a 10 ml/Kg nel ratto e nel coniglio per via i.p.
e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/Kg per via i.p.
nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile da 1 ml contiene i seguenti eccipienti: stovaina mg 5 sodio cloruro mg 5 sodio solfato mg 5

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidit� e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 fiale da 1 ml di vetro neutro serigrafato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 009115015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 giugno 1981

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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