Flectadol polv per sol orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLECTADOL polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FLECTADOL 500 Una bustina contiene acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a g 0,5 di acido acetilsalicilico) FLECTADOL 1000 Una bustina contiene acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a g 1 di acido acetilsalicilico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di qualsiasi natura ed entità.
Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.
Artropatie degenerative primarie e secondarie.
Mialgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FLECTADOL 500 1.2 bustine 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. FLECTADOL 1000 1 bustina 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Modalità d'impiego Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.
L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Utilizzare con prudenza in casi di asma. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con: - anticoagulanti - uricosurici - solfaniluree ipoglicemizzanti

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico.
L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%).
FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche. Grazie alla solubilità dell'acetilsalicilato di lisina FLECTADOL, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica. La presentazione in bustine termosaldate offre diversi vantaggi: possibilità di conservare il prodotto al riparo dalla luce e dall'umidità, di rendere il prodotto stesso inaccessibile ai bambini poiché le bustine utilizzate sono praticamente inviolabili da essi e, infine, di recare con sè - ove necessario - la dose di medicamento necessaria per la giornata. Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione.
Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p. Tossicità cronica Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die os e di 200 mg/kg/die s.c.
per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicocolla, aroma di mandarino, ammonio glicirrizinato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLECTADOL 500 Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente. FLECTADOL 1000 Scatola da 10 bustine contenenti polvere non effervescente.
Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLECTADOL 500 20 bustine: AIC n° 022620215 FLECTADOL 1000 10 bustine: AIC n° 022620227 FLECTADOL 1000 20 bustine: AIC n° 022620239

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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