Flector
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLECTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un cerotto medicato da 180 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico) Per gli eccipienti vedere p.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva.
Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: Articolazioni Muscoli Tendini Legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, applicare Flector cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare.
Non utilizzare per un periodo superiore a 7.10 giorni.
Istruzioni per l’uso: Tagliare la busta contenente i cerotti medicati lungo il segno tratteggiato Prelevare un cerotto medicato e richiudere la busta, premendo il cordoncino di chiusura Staccare il foglio di plastica che protegge la superficie adesiva del cerotto medicato Applicare il cerotto medicato sulla parte dolente, facendola aderire alla pelle.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Flector cerotto medicato va applicato su cute intatta in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto. Non applicarlo su mucose ed occhi. Flector deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Flector dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il prodotto contiene metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, noti come causa di orticaria.
Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In seguito allo scarso assorbimento sistemico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina, sono molto improbabili le interazioni riportate per il diclofenac orale. Le indagini cliniche eseguite con Flector cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione.
Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (v.par 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, il prodotto non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso del prodotto sono state riportate raramente reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto. Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di Flector, dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac .
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (v.
par 4.5).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la particolare forma farmaceutica sono improbabili fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico- Classe ATC M02AA15.
Meccanismo d'azione: L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali. Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di cerotto medicato è graduale e costante nelle prime 8.10h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7+ 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7+ 1.3 DS, ng/ml nell'intervallo 12.24h. L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del cerotto medicato è costante e continuo nell'arco dei 7 gg di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo "stato stazionario". La quantità di diclofenac immodificato recuperata nelle urine all' 8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0.013 % della dose applicata con il cerotto medicato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità del prodotto per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino,Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossi-benzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1.3.
butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua depurata, Feltro sintetico, Film plastico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flector 180 mg cerotto medicato 5 Cerotti Scatola di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati ) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati. Flector 180 mg cerotto medicato 10 Cerotti Scatola di cartone contenente 2 buste (che racchiudono 5cerotti medicati ) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
– Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flector 180 mg cerotto medicato 5 cerotti 027757032 Flector 180 mg cerotto medicato 10 cerotti 027757044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/09/1996 15.11.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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