Fluaton ung oft
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUATON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di unguento contengono Fluorometolone g 0.1 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Fluaton e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I corticosteroidi hanno mostrato attivit� teratogena negli animali da esperimento. Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza pu� essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. La sicurezza e l'efficacia non e' stata dimostrata nei bambini di et� inferiore ai due anni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che pu� verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La scarsissima tossicit� del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessit� di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluorometolone e' un corticosteroide che possiede una notevole attivit� antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone).
Questa attivita' si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione.
Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacita' di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa.
L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

023503016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/10/76 � 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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