Flucloxacillina PH.I
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUCLOXACILLINA PH.I.
1 g compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: Flucloxacillina sale sodico monoidrato mg 1088 (pari a Flucloxacillina mg 1000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale, divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando un�azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l�azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d�azione, quali l�Amoxicillina, l�Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa ogni 6.8 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8.14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere Flucloxacillina PH.I.
mezz�ora prima dei pasti, perch� la presenza di cibo nello stomaco riduce l�assorbimento del farmaco.
In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non � garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.
Le compresse vanno deglutite tal quali con un po� d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.
Ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche �gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea pu� mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione.
In tal caso � opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L�impiego prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � messo in relazione con l�impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa. Nel caso che l�indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l�antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale.
I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline pu� determinare false positivit� del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e di �Clintest�). Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto pi� raramente a seguito di somministrazione orale. L�insorgere di tali reazioni � comunque pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.
Pu� esistere allegria crociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G.
E� quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l�esistenza di eventuali precedenti reazioni da ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici,corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. La somministrazione di flucloxacillina sodica pu� dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. Insufficienza renale: l�eliminazione della flucloxacillina � ritardata in presenza di insufficienza renale.
Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un�unica somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid riduce l�eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto la contemporanea somministrazione di Flucloxacillina PH.I.
con probenecid determina un aumento persistente del livello di Flucloxacillina nel sangue; la somministrazione di Flucloxacillina PH.I., come per le altre penicilline, pu� diminuire l�efficacia degli anticoncezionali orali; l�associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi pu� dar luogo ad effetti sinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicit� fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non pu� essere escluso; pertanto l�uso di Flucloxacillina PH.I. in gravidanza � da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessit�. Allattamento: poich� Flucloxacillina PH.I.
passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Flucloxacillina PH.I.
non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l�impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilit� soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria. In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole.
In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle �Speciali Avvertenze e precauzioni per l�uso�. L�insorgenza di tali effetti indesiderati � pi� frequente in soggetti con una storia di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, �febbre da fieno�, orticaria. Pi� raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L�eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica.
Di norma reversibili con l�interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilit�, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia � stata pi� frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici betalattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni).
La comparsa di febbre, accompagnata da �rash� ed eosinofilia costituisce segnale d�allarme.
Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. Rene: raramente, aumenti dell�azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale; Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, � stata osservata encefalopatia metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da flucloxacillina.
Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni di sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione dell�equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell�equilibrio elettrolitico).
Sono possibili anche irritabilit� neuromuscolare e convulsioni.
La flucloxacillina non � dializzabile. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: penicilline resistenti alle beta-lattamasi ATC: J01CF05 La flucloxacillina � una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattamasi resistente; essendo stabile a pH acido, viene abitualmente somministrata per os, ma pu� essere impiegata anche per via parenterale. Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi della parete batterica inibendo la transpepidazione del peptidoglicano.
Il bersaglio dell�azione dell�antibiotico � costituito dall�ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica. Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l�acido diaminopimelico e la lisina di una catena pepetidica.
Questa reazione costituisce il punto di attacco dell�antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking. Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare della beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perch� distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell�anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici.
La flucloxacillina peraltro resiste all�azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica. Lo spettro d�azione di questo antibiotcio � pi� ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di penicillinasi, ed i ceppi di stroptococchi beta- emolitici grauppo A, viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi.
La sua efficacia nei confronti di questi ceppi � superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre isoxazolil penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale. Il picco ematico, dopo un�ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8.10 �g/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 �g/ml.
Dopo somministrazione di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 �g/ml.
La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per filtrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore; appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata. Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalit� renale, come si pu� rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance della creatininemia fino a valori di 10 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati sperimentali non hanno evidenziato propriet� mutagene, carcinogene o teratogene a carico della flucloxacillina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 25�C ed al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldato in PVC e AI/PVC Astuccio da 12 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharma Italia S.r.l.
Laboratori Farmaceutici, Via Vittor Pisani n.93 � Corato (BA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
035254010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Quella del presente decreto

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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