Fluibron aerosol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIBRON�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.
Per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1.2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Per l�utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire ilmedicamento nella quantit� prescritta ed immetterlo nell�ampolla del nebulizzatore. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8�C (in frigorifero) e la quantit� rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilita' ai componenti del prodotto e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Primi tre mesi di gravidanza (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate. Non e' comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento, andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco e' normalmente ben tollerato.
Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivita' mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalita' ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualita' del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza la viscosita' del secreto e infine regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalita' ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilita' di ambroxol e' stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si e' dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita' acuta: La tossicita' acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si e' dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicita' cronica: La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron e' dotato di una buona tollerabilita' sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita'. Attivita' teratogena: I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita' teratogena di Fluibron. Attivita' mutagena: I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita' mutagena di Fluibron. Influenza sui vari organi ed apparati: Si e' dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attivita' peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi alle normali condizioni ambientali.Tale periodo e' da intendersi per la specialita' correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta� dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8�C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: contenitori monodose in polietilenecon graduazione di met� dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.: Via Palermo, 26/A - PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose: N� 024596138 FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose: N� 024596140 FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose: N� 024596153

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose: 04/03/1996 FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose: 04/03/1996 FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose: 13/04/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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