Fluimucil Mucolitico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIMUCIL MUCOLITICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo Acetilcisteina 200 mg FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina 200 mg FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina 100 mg FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo: Un flacone contiene: Principio attivo Acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml nello sciroppo ricostituito) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo: Un flacone contiene: Principio attivo Acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale, granulato per sciroppo, sciroppo, compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina 2.3 volte al giorno Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2.3 volte al giorno Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2.3 volte al giorno Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N- acetilcisteina, 2.3 volte al giorno. Bambini: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N- acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modalità d'uso: Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Granulato per sciroppo: diluire il contenuto del flacone con acqua, portando al volume di 150 ml (segno prefissato sul flacone) e agitare fino a completa soluzione.
Una volta ricostruito lo sciroppo, mantenuto alle normali condizioni di conservazione, ha una validità di 15 giorni. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso.
Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6). Le bustine di granulato per soluzione orale contengono saccarosio (ad eccezione delle confezioni senza zucchero) (ogni dose di FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale fornisce 2,2 g di saccarosio; ogni dose di FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale fornisce 4,3 g di saccarosio). Il granulato per sciroppo, le compresse orosolubili e le bustine senza zucchero di granulato per soluzione orale contengono sorbitolo (ogni dose di FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml granulato per sciroppo fornisce 3,5 g di sorbitolo ogni 10 ml di sciroppo e 1,8 g di sorbitolo ogni 5 ml; ogni bustina senza zucchero di Fluimucil mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale fornisce circa 763 mg di sorbitolo; ogni bustina senza zucchero di Fluimucil mucolitico da 200 mg granulato per soluzione orale fornisce circa 662,7 mg di sorbitolo; ogni compressa orosolubile di Fluimucil mucolitico fornisce circa 221 mg di sorbitolo): pertanto, il granulato per soluzione orale (bustine con o senza zucchero), il granulato per sciroppo e le compresse orosolubili sono controindicati nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Le bustine di granulato per soluzione orale contenenti zucchero sono inoltre controindicate anche nella sindrome di malassorbimento glucosio- galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi. Il granulato per soluzione orale senza zucchero e le compresse orosolubili contengono aspartame, sono quindi controindicati in soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero.
In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Lo sciroppo e il granulato per sciroppo contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria. Il granulato per sciroppo, le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo che, quando assunto in quantità eccessive può avere un effetto lassativo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l'acetilcisteina assunta per via orale. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici ATC: R05CB01 La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil Mucolitico esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'a1.antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attività rendono il Fluimucil Mucolitico particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta.
La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili: Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: Sorbitolo, ß-carotene, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale: Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale: Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: Sorbitolo; ß-carotene: Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml granulato per sciroppo: Sodio citrato; Metile p-idrossibenzoato sale sodico; Propile p-idrossibenzoato sale sodico; Sodio edetato; b-carotene; Aroma arancio; Sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo: Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero: 3 anni Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml granulato per sciroppo, Fluimucil 200 mg compresse orosolubili, Fluimucil mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo: 2 anni Lo sciroppo e lo sciroppo estemporaneo, una volta aperti e mantenuti alle normali condizioni ambientali, hanno una validità di 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: blister da 2 compresse Scatola da 30 compresse Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: bustine in carta- alluminio-politene. Scatola da 30 bustine Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 30 bustine Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale con o senza zucchero: bustine in carta- alluminio-politene.
Scatola da 30 bustine Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo: flacone in vetro contenente 60 g di granulare per la preparazione estemporanea di 150 ml di sciroppo.
Scatola da 1 flacone fornito con misurino. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml di sciroppo.
Scatola da 1 flacone fornito con misurino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 30 compresse AIC n.
034936094 Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n.
034936106 Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n.
034936031 Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n.
034936017 Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n.
034936043 Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo - flacone 60 g AIC n.
034936029 Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 150 ml AIC n.
034936082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili Prima autorizzazione: 19 aprile 2001 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Prima autorizzazione: 19 settembre 1995 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale Prima autorizzazione: luglio 1980 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale Prima autorizzazione: giugno 1973 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: Prima autorizzazione: 12 febbraio 2002 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, granulato per sciroppo Prima autorizzazione: agosto 1994 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo Prima autorizzazione: 15 luglio 1996 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/04/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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