Fluixol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flacone sciroppo da 200 ml: ogni 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino-3,5.dibromobenzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 300. Eccipienti: Idrossietilcellulosa g 0,20 - sorbitolo al 70% g 50,00 - glicerina g 15,00 - aroma lampone g 0,35 - sodio bisolfito g 0,02 - acido benzoico g 0,20 - acido tartarico g 0,10 - etanolo g 3,00 - acqua ml 43,50. Bustine da 5 g: ogni bustina granulare contiene: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino 3,5.dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.
Eccipienti: idrossietilcellulosa g 0,010 - sorbitolo polvere g 2 - aroma lampone g 0,017 - sodio bisolfito g 0,001 - acido benzoico g 0,01 - acido tartarico g 0,005 - saccarosio q.b.
a g 5.
Fiale da 2 ml: ogni fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino-3,5.dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.
Eccipienti: Acido citrico H2O mg 2,0 - Sodio fosfato bibasico mg 3,6 - Sodio cloruro mg 14,4 - Acqua per preparazione iniettabili q.b.
a ml 2.
Compresse da 30 mg: ogni compressa contiene: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino-3,5.dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 30. Eccipienti: Lattosio mg 171 - Amido di mais mg 36 - Gel di silice colloidale mg 1,8 - Magnesio stearato mg 1,2.
Supposte ( adulti) da 30 mg: ogni supposta contiene: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino-3,5.dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 30. Eccipienti: gliceridi semisintetici g 2,470. Supposte (bambini) da 15 mg: ogni supposta contiene: Principio attivo: Ambroxol trans-4.(2.amino-3,5.dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.
Eccipienti: gliceridi semisintetici g 1,485.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, Bustine, soluzione da nebulizzare, compresse, supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione dell�apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 5.10 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 1.2 bustine granulare 3 volte al giorno; 1 o 2 fiale/die per via inalatoria. 1 compressa (30 mg) tre volte al giorno; 1 supposta 2 volte al giorno Bambini: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al giorno; 1 bustina granulare 2 o 3 volte al giorno; 1 fiala per aerosol al giorno; compresse : 15 mg 2 o 3 volte al giorno s.p.m.; 1 supposta 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco, gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� nell�ispirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l�inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale, � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell�inalazione.
Le bustine contengono saccarosio; di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Inoltre lo sciroppo e le bustine contengono sodio bisolfito, tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

FLUIXOL non interagisce con altri farmaci in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicit� fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell�ambroxol anche a dosi elevate. Non � comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, la somministrazione durante i primi 3 mesi di gravidanza e, nell�ulteriore periodo, andr� somministrato solo in caso di effettive necessit� sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fluixol non ha alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare, n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali raramente osservati: nausea, cefalea, effetti gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di surdosaggio con FluixoL.
Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare. Qualit� del muco: ambroxol stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto ed infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l�espettorazione. Aumento della produzione di surfactante: ambroxol stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� di ambroxol � stata valutata sull�uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta dell�ambroxol valutata su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL 50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto>4000 mg/kg). Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che l�ambroxol � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche, non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena: i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza teratogena di ambroxol. Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca del cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., l�ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica del cane esaminato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: idrossietilcellulosa, sorbitolo al 70%, glicerina, aroma lampone, sodio bisolfito, acido benzoico, acido tartarico, etanolo, acqua. Bustine: idrossietilcellulosa, sorbitolo polvere, aroma lampone, sodio bisolfito, acido benzoico, acido tartarico, saccarosio. Fiale: acido citrico H20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Compresse: lattosio, amido di mais, gel di silice colloidale, magnesio stearato. Supposte ad-bb: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La miscelazione di ambroxol fiale con soluzioni per infusione a reazione alcalina dovrebbe essere evitata poich� a causa delle propriet� acide della soluzione stessa si pu� avere intorbidimento o precipitazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo, bustine, fiale e supposte 36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
Compresse 60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: Flacone in vetro da 200 ml in astuccio di cartone litografato - Bustine: Bustine di carta rivestita internamente in accoppiato alluminio - polietilene in astuccio di cartone litografato 30 bustine da 15 mg - Fiale: fiale in vetro neutro inserite in cassonetto di polistirolo e astuccio di cartone litografato- 10 fiale da 2 ml 15 mg - Compresse: blister in accoppiato PVC/Alluminio in astuccio di cartone litografato - 20 compresse da 30 mg - Supposte ad-bb: blister in PVC racchiuso in astuccio di cartone litografato scatola da 10 supposte da 15 mg e 30 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sintofarm Farmaceutici S.p.A.
- Via Togliatti 5 - 42016 Guastalla (RE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo: AIC n� 024559041 Bustine: AIC n� 024559066 Fiale AIC n� 024559078 Compresse: AIC n� 024559027 Supposte ad: AIC n� 024559080 Supposte bb: AIC n� 024559092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di 1� autorizzazione Sciroppo: 04/02/1982 Bustine: 04/02/1982 Fiale: 04/02/1982 Compresse: 04/02/1982 Supposte: 28/02/1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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