Flumezina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUMEZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Fluorometolone 0,2 g Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell�occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l�uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell�oculista; La tubercolosi dell�occhio; Le micosi dell�occhio; Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di et� (v.
par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell�herpes simplex stromale richiede grande cura; � richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L�uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell�acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � stato usato o � in uso.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un�adeguata terapia di copertura.
Nelle malattie che generano l�assottigliamento della cornea o della sclera � noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
L�uso prolungato pu� dar luogo adinconvenienti, � sconsigliabile un�applicazione ininterrotta per oltre un mese.
La sicurezza e l�efficacia nei bambini sotto i due anni di et� non � stata dimostrata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non � stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilit� nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l�interruzione del trattamento e l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

S01BB03 Oftalmologici, corticosteroidi e midriatici in associazione Il fluorometolone � uno steroide appartenente alla classe dei deri vati del progesterone e pur essendo dotato di elevato potere antinfiammatorio (100-135 volte superiore a quello del cortisolo) dimostra di avere una scarsa influenza nel tono endoculare.
Esso risulta pertanto indicato, in particolar modo, nei soggetti sensibili all�azione ipertonizzante dei cortisonici classici.
La tetraidrozolinacloridrato, saggiata con il metodo della flussimetria nell�orecchio isolato di coniglio, mostra possedere una marcata attivit� vasocostrittrice.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell�associazione in oggetto si mantengono inalterate le attivit� dei singoli componenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantit� tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� e di tollerabilit� oculare hanno evidenziato l�ottima tollerabilit� del prodotto in toto, definibile prodotto a bassa tossicit�.
La bassa tossicit� dell�associazione � giustificata dal fatto che il componente rilevante pi� tossico, la tetraidrozolina, � contenuta in bassa percentuale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Polisorbitanmonoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni .
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densit� con contagocce da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUMEZINA 0,2% + 0,1% Collirio, sospensione � flacone 5 ml A.I.C.
n� 036506018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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