Fluor verde
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Fluor Verde 0,25 mg compresse Fluor Verde 1 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fluor Verde 1 mg Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo Sodio Fluoruro 2,20 mg, pari a fluoro-ioni 1 mg Eccipienti Talco 5,50 mg, Magnesio Stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 20,50 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.
Fluor Verde 0,25 mg Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo Sodio Fluoruro 0,55 mg, pari a fluoro-ioni 0,25 mg.
Eccipienti Talco 5,50 mg, Magnesio stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 22,15 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della carie dentaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

da 2 a 3 anni, 2 cpr da mg 0,25 al d� da 3 a 4 anni, 3 cpr da mg 0,25 al d� dopo i 4 anni e durante il periodo scolastico, 4 cpr da mg 0,25 o 1 cpr da 1 mg al d�.
Fluor Verde 1 mg: Adulti e bambini (dopo i 4 anni): 1 cpr da mg 1 al d�. Si raccomanda la somministrazione delle compresse per un periodo di almeno 7 mesi l�anno.
Nei bambini pi� piccoli la compressa va somministrata dopo essere stata sciolta in poca acqua. Non appena l�et� lo permette, lasciar sciogliere le compresse in sede orale. Si consiglia di assumere le compresse la sera prima di coricarsi, dopo aver effettuato una corretta igiene orale. Si sconsiglia la somministrazione di Fluor Verde nei bambini di et� inferiore a 6 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fluorosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle zone in cui si pratica la fluoroprofilassi della carie mediante l�aggiunta di fluoro all�acqua o al sale, chiedere consiglio al medico prima di assumere Fluor Verde perch� un eccesso di fluoro pu� determinare fluorosi (cfr.
04.8).
Se il contenuto in fluoro dell�acqua raggiunge o supera 0,7 ppm, Fluor Verde non deve esser somministrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere assunto durante la gravidanza, particolarmente tra il terzo e il nono mese, e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fluor Verde non influenza l�attenzione e la vigilanza e non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si deve evitare una somministrazione eccessiva di Fluoro che pu� causare fluorosi dentale (macchie dei denti) e rarefazione della trabecolatura delle ossa.
Sono stati riferiti anche danni oculari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quantit� superiore ai 5 mg di F-/kg possono provocare sintomi gastroenterici quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale richiedendo lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di sali di calcio. Dosi superiori a 15 mg di F-/kg determinano uno stato di ipocalcemia che provoca debolezza muscolare e convulsione cronica seguita da insufficienza cardiaca e respiratoria. Il trattamento degli effetti tossici deve prevedere il ricovero ospedaliero e avvenire mediante svuotamento dello stomaco e lavanda gastrica con soluzione 1% di cloruro di calcio o altro sale di calcio; il controllo delle convulsioni va effettuato con iniezioni endovena di gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluoro � elemento importante per la formazione dell�apatite biologica poich� si deposita negli strati esterni dello smalto aumentandone la resistenza agli attacchi della carie.
Gli ioni fluoro, infatti, sostituendo gli idrossidi nell�apatite diminuiscono il coefficiente di solubilit� dello smalto.
Il fluoro presenta altres� un�azione antienzimatica diminuendo la quantit� di acido lattico, importante responsabile dell�attacco carioso, derivante dall�azione di alcuni batteri sugli zuccheri. Il fluoro entra inoltre a far parte dei minerali costituenti i diversi tessuti ossei rendendoli pi� solidi e resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, il fluoro � sequestrato in gran parte (50%) da ossa e denti: l�eccesso � escreto per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 , per os nel ratto 137 mg di F-/kg, DL50, per os nel topo 106 mg di F-/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, magnesio stearato, amido, acido citrico anidro, lattosio, maltodestrine, aroma naturale di lampone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� del prodotto in confezione integra � di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore da 400 cpr da 0,25 mg Contenitore da 250 cpr da 1 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco � A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluor Verde 0,25 mg: AIC n.
016549038 Fluor Verde 1 mg: AIC n.
016549026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fluor Verde 0,25 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000 Fluor Verde 1 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13 Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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