Fluorouracile ICN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Fluoro-uracile ICN 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile ICN 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile ICN 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile ICN 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fluoro-uracile ICN 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 250 mg Fluoro-uracile ICN 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 500 mg Fluoro-uracile ICN 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 1 g Fluoro-uracile ICN 5 mg/ 100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 5 g Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo).
Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica. Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Fluoro-uracile ICN va somministrato solo sotto il controllo di personale medico specialistico, esperto nel trattamento con farmaci citostatici.
A causa della possibilità di insorgenza di gravi reazioni tossiche, si raccomanda che almeno il trattamento iniziale venga condotto in ambiente ospedaliero. SPC Rinnovo 2005 Pagina 1 di 5 Generalità.
Il Fluoro-uracile ICN va somministrato per via endovenosa.
La dose dipende in genere dall'effettivo peso corporeo del malato o dalla sua superficie corporea: nei soggetti obesi o in quelli con edema, ascite o altra forma di ritenzione anormale di liquidi, la dose sarà calcolata secondo quello che dovrebbe essere il peso o la superficie corporea normale. La dose totale giornaliera di Fluoro-uracile ICN non deve superare 1 g. Trattamento iniziale.
Può essere praticato mediante infusione o iniezione endovenosa.
L'esperienza ha dimostrato che i sintomi di tossicità compaiono con maggiore frequenza dopo iniezione che non2 dopo infusione. Infusione.
15 mg per kg o 600 mg per m al giorno (al massimo 1 g per dose), diluiti in 300-500 ml di soluzione glucosata al 5% somministrati in infusione endovenosa della durata di 4 ore.
Ripetere l’infusione ogni giorno, sino a comparsa dei primi effetti indesiderati (stomatite, diarrea, leucopenia o trombocitopenia); a questo punto sospendere il trattamento.
Dopo scomparsa dei suddetti effetti secondari a car3ico dell'apparato digerente, e dopo aumento d3ei leucociti sino a 3000-4000/mm e dei trombociti sino a 80.000-100.000/mm si instaurerà una terapia di mantenimento (vedere più avanti).
2 Uso endovenoso.
12 mg per kg o 480 mg per m al giorno, per via e.v.
per 3 giorni consecutivi.
Se non si manifesta alcun sintomo di tossicità (sto2matite, diarrea, leaucoapeniaa, trombocitopenia), si inietteranno 6 mg/kg o 240 mg/m per via e.v.
in 5 , 7 e 9 giornata, sempre a condizione che nel frattempo non siano comparsi effetti secondari.
In assenza di tali effetti, si può passare alla terapia di mantenimento, in caso contrario si dovrà attendere la scomparsa degli effetti secondari (vedere sopra). Terapia di mante2nimento.
Questa terapia si pratica mediante iniezioni: 5.10 mg/kg o 200-400 mg/m una volta alla settimana. La comparsa di segni di tossicità è rara, anche se essi costituiscono il fattore limitante del trattamento. Altre modalità di somministrazione.
Il Fluoro-uracile ICN può essere associato ad altri citostatici o alla terapia radiante.
In questi casi, la dose indicata dovrà essere ridotta.
Si è pure somministrato il Fluoro-u2racile ICN in infusione endoarteriosa continua (5 - 7,5 mg per kg o 200-300 mg/m al giorno).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza.
Allattamento. Pazienti debilitati o con depressione midollare (in base al giudizio di gravità stabilito dal medico curante) conseguente a radioterapia o a trattamento con altri agenti citostatici. Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari situazioni sperimentali. La comparsa di stomatite, di diarrea e di vomito incoercibile impone l'arresto del trattamento sino al momento in cui questi sintomi siano spariti (v.
par.
4.2).
Se all'inizio della terapia si osserva la comparsa di ulcere e di emorragie a carico delle mucose del tratto digerente oppure qualsiasi altra manifestazione emorragica, il trattamento va immediatamente sospeso. Si dovrà procedere a frequenti esami della formula ematologica (ogni 2.3 giorni); durante la terapia di mantenimento, un controllo ogni 1.2 settimane potrà essere sufficiente.
Per quanto riguarda i valori limite dei leucociti e dei trombociti, (v.
par.
4.2). SPC Rinnovo 2005 Pagina 2 di 5 Il prodotto va somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalità epatica o renale. Nei casi seguenti, la posologia raccomandata dovrà essere ridotta di un terzo o della metà nella fase iniziale del trattamento: -   quando il malato si trova in uno scadente stato di nutrizione -   dopo un intervento di chirurgia maggiore (praticato nei 30 giorni che precedono l'inizio del trattamento) 3 -   in caso di alterazioni ematopoietiche3 (leucociti al di sotto di 5000/mm ), trombociti al di sotto dei 100.000/mm -   in presenza di disturbi della funzione epatica o renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Fluoro-uracile ICN potenzia l'azione di altri citostatici e della terapia radiante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce direttamente su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se ci si attiene alle dosi ed alle modalità di somministrazione sopra indicate, la tolleranza al Fluoro-uracile ICN è soddisfacente. All'inizio del trattamento, diarrea, nausea e vomito sono frequenti.
La diarrea va in genere trattata con tintura d'oppio; nausea e vomito regrediscono assumendo antiemetici.
Raramente si osserva la comparsa di alopecia e di dermatiti e, ancor meno frequentemente, di emorragie di diversa localizzazione, soprattutto a livello digerente.
Leucopenia e trombocitopenia si riscontrano con frequenza all'inizio del trattamento: esse sono tuttavia più rare dopo l'instaurazione della terapia di mantenimento.
Detti effetti indesiderati vanno attentamente controllati perché potrebbero, anche se in rari casi, manifestarsi in forma grave. Dolori precordiali e modificazioni transitorie dell'ECG sono stati segnalati in rari casi isolati; in tale evenienza si consiglia di sospendere il trattamento con Fluoro- uracile ICN.
Effetti neurotossici di tipo cerebellare e extrapiramidale, reversibili con la sospensione del 5.fluorouracile, sono stati osservati in una piccolissima percentuale di pazienti.
In qualche caso isolato è stata segnalata una sindrome cerebellare acuta, con atassia, nistagmo, disartria e disorientamento; tale sindrome può persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Benché fino ad oggi non siano note manifestazioni di sovradosaggio è ragionevole attendersi una esaltazione della frequenza e dell'intensità degli effetti indesiderati.
Dato che non si conoscono antidoti, lo stato ematologico, epatico e renale del paziente deve essere strettamente controllato e devono essere instaurate le misure generali e le terapie sintomatiche del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione del Fluoro-uracile ICN si esplica attraverso l'inibizione dell'enzima timidilatosintetasi.
Questo enzima catalizza la metilazione dell'acido desossiuridilico ad acido timidilico, che a sua volta fornisce la timina per la sintesi SPC Rinnovo 2005 Pagina 3 di 5 del DNA.
L'azione antitumorale del 5.fluorouracile è infatti correlata alla inibizione della sintesi del DNA. Collateralmente il 5.fluorouracile interferisce con il meccanismo d'azione dell'RNA, determinando la formazione di un RNA anomalo per la incorporazione del 5.fluorouracile nei ribonucleotidi. Rispetto al ciclo cellulare il 5.fluorouracile agisce esclusivamente sulle cellule in ciclo mitotico, ovvero in attività proliferativa, per cui deve essere considerato un chemioterapico ciclo-specifico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La via catabolica comporta la riduzione epatica del 5.fluorouracile a diidro-5 fluorouracile e poi attraverso successivi passaggi di degradazione enzimatica si trasforma infine in fluoroalanina, anidride carbonica, urea e ammoniaca. La concentrazione plasmatica del 5.fluorouracile diminuisce molto rapidamente dopo somministrazione endovenosa.
Il tempo di dimezzamento è mediamente intorno ai 10 minuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.
In caso di comparsa di un precipitato in seguito ad esposizione temporanea a temperature troppo basse, è opportuno riscaldare leggermente la soluzione ed agitarla fino a quando non ridiventa limpida.
Conservare il prodotto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro (con tappo in gomma e capsula di alluminio) racchiusi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. Fluoro-uracile ICN 250 mg/5 ml 10 flaconcini da 5 ml Fluoro-uracile ICN 500 mg/10 ml 5 flaconcini da 10 ml Fluoro-uracile ICN 1 g/20 ml, 5 flaconcini da 20 ml Fluoro-uracile ICN 5 g/100 ml 1 flaconcino da 100 ml 5 flaconcini da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l’uso. SPC Rinnovo 2005 Pagina 4 di 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 – 84 D – 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluoro-uracile ICN 250 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini AIC n.
020352011 Fluoro-uracile ICN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 flaconcini AIC n.
020352050 Fluoro-uracile ICN 1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 flaconcini AIC n.
020352062 Fluoro-uracile ICN 5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino AIC n.
020352074 Fluoro-uracile ICN 5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 flaconcini AIC n.
020352086

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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