Fluoxetina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLUOXETINA EG 20 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a 20 mg di fluoxetina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Depressione: La fluoxetina � indicata nel trattamento sintomatico della depressione

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il cibo non sembra influenzare la biodisponibilit� della fluoxetina, anche se pu� rallentare il suo assorbimento in maniera irrilevante.
Pertanto la fluoxetina pu� essere somministrata con o senza cibo.Si raccomanda la seguente posologia: l'azione anti-depressiva del farmaco pu� comparire anche dopo alcune settimane di trattamento (da 2 a 4 settimane) e questo intervallo di tempo non viene ridotto dal rapido incremento delle dosi .Adulti : Nel trattamento della depressione la dose raccomandata � di una capsula al giorno (fluoxetina 20 mg).
Se necessario, il medico pu� gradualmente aumentare la dose giornaliera.
Per le dosi superiori a 20 mg giornalieri, si consiglia di somministrare il farmaco due volte al d� (per esempio mattino e sera).
La dose massima giornaliera � di 80 mg (quattro capsule).Anziani:Gli anziani e i pazienti con un ridotto peso corporeo, devono essere trattati con un dosaggio individualizzato.
La fluoxetina a 20 mg al giorno � generalmente ben tollerata nei pazienti anziani (sopra i 65 anni).
La dose massima totale giornaliera non deve comunque superare i 40 mg.Pazienti con compromissione della funzionalit� epatica : Poich� la biotrasformazione e/o l'eliminazione della fluoxetina � ritardata nei pazienti con significativa disfunzione epatica, in tali pazienti si raccomanda di ridurre la dose (di circa il 50%) o di somministrare il farmaco a giorni alterni.Pazienti con compromissione della funzionalit� renale : Si raccomanda la riduzione della dose o la somministrazione a giorni alterni anche nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
(GFR 10 a 50 ml/min.).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al componente attivo (fluoxetina) o a qualunque altro costituente del prodotto.La fluoxetina non deve essere usata in associazione a MAO inibitori.
La fluoxetina pu� essere somministrata non prima di due settimane dopo la sospensione dell'assunzione di MAO inibitori irreversibili.
La fluoxetina deve essere sospesa 5 giorni prima di iniziare un trattamento con MAO inibitori (vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione").Il L-Triptofano non deve essere somministrato nelle due settimane antecedenti e nelle 5 successive al trattamento con fluoxetina.
(vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione").La fluoxetina non deve essere somministrata a pazienti con insufficienza renale grave (GFR<10 ml/min.).La somministrazione del farmaco � prevista in pazienti che presentano epilessia episodica o disturbi convulsivi.Si sconsiglia la somministrazione di fluoxetina a bambini e ragazzi (di et� inferiore a 18 anni), in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state accertate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La fluoxetina viene in gran parte metabolizzata dal fegato e eliminata attraverso i reni.
In pazienti con disfunzioni epatiche gravi e insufficienza renale leggera o moderata, la somministrazione del farmaco richiede cautela; pertanto � necessario un aggiustamento posologico.
(Confrontare paragrafo 4.2 "Posologia e modalit� d'impiego").I pazienti con epilessia devono essere trattati adeguatamente e sottoposti ai controlli del caso prima di iniziare l'assunzione di fluoxetina.
L'insorgenza di attacchi epilettici comporta un'immediata sospensione del farmaco.Poich� le informazioni riguardo l'assunzione di fluoxetina in concomitanza con la terapia elettroconvulsiva (ECT) sono insufficienti, particolare cautela va adottata nei confronti di quei pazienti trattati con ECT nelle otto settimane precedenti il trattamento con fluoxetina.I pazienti affetti da irrequietezza/agitazione o da pronunciati disturbi del sonno possono trovare benefici da una co-terapia sedativa o di induzione del sonno.Si raccomanda particolare cautela in considerazione del fatto che approssimativamente nell'1% dei pazienti trattati con fluoxetina si � manifestata ipomania o mania.
Una attivazione maniacale/ipomaniacale � stata riportata anche in una piccola proporzione di pazienti affetti da disturbi affettivi maggiori trattati con antidepressivi triciclici.I pazienti affetti da malattia depressiva devono essere accuratamente monitorizzati durante le 2-3 prime settimane di terapia, perch� la possibilit� di tentativo di suicidio � inerente alla depressione e pu� persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Si raccomanda uno stretto controllo durante la fase iniziale della terapia con fluoxetina anche nei pazienti che assumono la fluoxetina in combinazione con altri farmaci, a causa del rischio di interazioni.In pazienti diabetici o con patologie a carico dell'apparato cardiovascolare � richiesta particolare cautela.Nei pazienti diabetici, la fluoxetina pu� alterare il controllo della glicemia.
Ipoglicemia si � manifestata durante la terapia con fluoxetina, e iperglicemia si � sviluppata dopo l'interruzione del trattamento.
Pu� essere necessario l'adattamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono litio, o in pazienti la cui terapia prevede un'assunzione concomitante di fluoxetina e farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.
Eventualmente intervenire con un aggiustamento posologico.
(confrontare paragrafo 4.5 "Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione").In caso di comparsa di rash o di altri fenomeni allergici per i quali non pu� essere identificata una etiologia alternativa, la fluoxetina deve essere sospesa, perch� possono manifestarsi eventi sistemici potenzialmente fatali, verosimilmente riferibili a vasculite a carico di polmoni, reni o fegato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Una volta sospeso il trattamento, in considerazione delle possibili interazioni con altri farmaci � bene ricordare che la fluoxetina e il suo metabolita presentano una lunga emivita.
(Confrontare paragrafo 4.3 "Controindicazioni").Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali (incluso ipertermia, rigidit�, mioclono, instabilit� del sistema autonomo con possibilit� di rapide alterazioni dei segni vitali, e dello stato mentale comprendenti, agitazione estrema evolutiva fino al delirio e coma) in pazienti che assumono la fluoxetina in associazione con un inibitore delle Mono-Amino-Ossidasi (IMAO).
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili alla sindrome maligna da neurolettici.
Pertanto, la fluoxetina non pu� essere somministrata in associazione con un IMAO.
I pazienti che presentano questo tipo di reazioni possono trarre beneficio dalla somministrazione orale di ciproeptadina o endovenosa di dantrolene.
L'esperienza con uso concomitante di IMAO e di antidepressivi triciclici suggerisce un intervallo minimo di 14 giorni tra la sospensione di un IMAO e l'inizio del trattamento con fluoxetina.Poich� la fluoxetina ed il suo metabolita attivo hanno emivite di eliminazione molto lunghe, si raccomanda, prima di iniziare una terapia con un IMAO, di attendere almeno 5 settimane (approssimativamente 5 emivite di norfluoxetina) dopo la sospensione della fluoxetina.
La somministrazione di un IMAO prima di 5 settimane dopo l'interruzione della fluoxetina pu� aumentare il rischio di effetti secondari gravi.
Alcuni decessi sono stati riportati in pazienti che avevano assunto un IMAO poco tempo dopo la sospensione della fluoxetina, ma non � stato possibile stabilire una relazione causale con la fluoxetina.Pazienti che hanno assunto fluoxetina in associazione a L-triptofano hanno presentato agitazione, ansia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito).
Il L-triptofano non deve essere somministrato almeno 14 giorni prima e 5 settimane dopo la fluoxetina (Confrontare paragrafo 4.3 "Controindicazioni").La clearance del diazepam pu� essere ritardata.Si consiglia cautela quando si rende necessaria una somministrazione concomitante di fluoxetina e litio poich� � stato osservato un aumento del livello di litio e della sua tossicit�.
Si consiglia pertanto il monitoraggio della concentrazione ematica di litio.Effetti potenziali della somministrazione concomitante di farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche :Poich� la fluoxetina � fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione di fluoxetina ad un paziente trattato con un altro farmaco anch'esso fortemente legato alle proteine plasmatiche (come i derivati cumarinici, o la digitossina,) pu� causare una variazione delle concentrazioni plasmatiche con possibile comparsa di eventi avversi.
Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina legata alle proteine da parte di altri farmaci a forte legame proteico.Non sono state osservate finora interazioni farmacocinetiche tra fluoxetina e alcool (etanolo), barbiturati, altri sedativi e ipnotici, ipoglicemizzanti orali, diuretici tiazidici, antiipertensivi, analgesici, ormoni tiroidei, antiistaminici, antibiotici, cimetidina, o altri inibitori della secrezione acida gastrica somministrati contemporaneamente.L'alcool (etanolo) deve essere evitato nel corso della terapia con fluoxetina, anche se in studi "ad hoc" la fluoxetina non ha potenziato gli effetti dell'alcool.Poich� la fluoxetina inibisce il citocromo epatico P-450 isoenzima P-450IID6, i pazienti che necessitano di una somministrazione concomitante di fluoxetina e di altri farmaci prevalentemente metabolizzati da questo sistema isoenzimatico (quali flecainide, encainide, vinblastina, carbamazepina e ant�depressivi triciclici ed antipsicotici) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio; eventualmente pu� rendersi necessaria la riduzione del dosaggio di tali farmaci.La fluoxetina pu� potenziare gli effetti di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, aumentando sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di antidepressivi triciclici (e antipsicotici) somministrati in concomitanza con fluoxetina o anche dopo la sospensione.
Nel caso si renda necessaria la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, si consiglia di ridurre al minimo il dosaggio degli antidepressivi o degli antipsicotici.
L'aggiustamento della dose dovrebbe comportare il controllo delle concentrazioni plasmatiche (monitoraggio del farmaco).
L'assunzione concomitante di fluoxetina e neurolettici pu� indurre un potenziamento dei sintomi motori extrapiramidali.Alcuni pazienti in terapia con dosi stabili di fenitoina hanno presentato concentrazioni plasmatiche elevate di fenitoina e tossicit� clinica da fenitoina a seguito di assunzione concomitante di fluoxetina.
Lo stesso si verifica con la carbamazepina.Quasi dal 3 al 10% della popolazione normale presenta un difetto genetico che provoca una riduzione di attivit� del citocromo epatico P-450 isoenzima P-450IIDS.
Tali individui vengono denominati "poor metabolisers" di farmaci quali debrisoquin, destrometorfano e antidepressivi triciclici.
Molti farmaci, come la maggior parte degli antidepressivi compresa la fluoxetina e altri inibitori selettivi della captazione di serotonina, vengono metabolizzati dall'isoenzima di cui sopra.
Pertanto nei"poor metabol�sers" risultano alterate sia la farmacocinetica, sia le proporzioni relative dei metaboliti.
Tuttavia, per quanto riguarda la fluoxetina e il suo metabolita, nei"poor metabol�sers" la concentrazione plasmatica totale dei quattro isomeri attivi non differisce significativamente da quella riscontrata negli "extens�ve metabol�sers".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Finora l'esposizione di donne in gravidanza durante il primo e terzo mese non � stata associata a malformazioni della prole, sebbene sia stato registrato un aumento dei casi di anomalie minori.
L'esposizione durante il terzo trimestre di gravidanza pu� comportare parto prematuro, diminuzione di peso e scarso adattamento neonatale.
Non vi sono prove di ripercussioni sullo sviluppo del quoziente di intelligenza, linguaggio e comportamento del bambino in et� prescolare, dovute a esposizione in utero.
Tuttavia, durante la gravidanza, � consigliabile ricorrere alla fluoxetina solamente in mancanza di alternative pi� sicure.Si sconsiglia l'assunzione di fluoxetina durante l'allattamento (� stato riscontrato un rapporto di concentrazione latte/plasma l:4); se la somministrazione del farmaco si rende necessaria, sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Finora, i dati suggeriscono che la fluoxetina non altera la capacit� di guidare o di adoperare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere messi al corrente di un'eventuale compromissione della capacit� di eseguire operazioni potenzialmente rischiose (guida di veicoli o operazioni svolte con macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La fluoxetina � generalmente ben tollerata.
Gli effetti collaterali che si manifestano all'inizio del trattamento tendono a risolversi allorch� il trattamento viene continuato.Sono presenti con una frequenza maggiore del 10%, soprattutto all'inizio della terapia, i seguenti effetti indesiderati : cefalea, nervosismo, agitazione, disordini del sonno (insonnia), tremore, vomito, nausea, sudorazione; a dosi pi� elevate, anche ansia, capogiri, affaticamento, sonnolenza.Sono stati osservati frequentemente : Anormale attivit� onirica, astenia, disturbi visivi (visione anormale), prurito, confusione, vertigini, parestesie, perdita di appetito (anoressia), modificazioni del gusto (disguesia), costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, riduzione della libido, alterazioni della potenza, disturbi della minzione, brividi, bronchite, artralgia, dolore toracico, dolore addominale, dilatazione addominale.
Una lieve perdita di peso � un frequente effetto indesiderato della terapia con fluoxetina.
Raramente (<1%) sono stati riportati: Diminuzione della concentrazione, saziet�, difficolt� di respirazione (dispnea), fibrosi del polmone, ipokalemia, faringite, eruzioni cutanee, rash cutaneo (vedi sotto), mialgia e sindrome da serotonina.Il prescrittore deve essere consapevole che alcuni sintomi della depressione, come aggressivit�, agitazione, perdita di interesse nelle attivit� usuali, ideazione suicida, disturbi del sonno e ridotta concentrazione possono peggiorare durante la terapia iniziale con farmaci antidepressivi.
Poich� � difficile stabilire se questi disturbi sono effetti collaterali del farmaco antidepressivo o piuttosto sintomi della malattia depressiva, si dovrebbero registrare con cura tutti i sintomi presenti prima dell'inizio della terapia.I pazienti con disturbo bipolare e pazienti depressi (come definiti nel DSM-III-R) possono sporadicamente (l-10%) essere soggetti a cambiamenti d'umore con tendenza a mania e ipomania (confrontare paragrafo 4.4 "Avvertenze e Precauzioni").Sporadicamente sono stati osservati rash cutaneo e manifestazioni allergiche: Nel corso di studi clinici, circa il 4% dei pazienti trattati con fluoxetina svilupp� un rash e/o una orticaria.
I dati clinici riportavano inoltre febbre, leucocitosi, artralgia, mialgia, edema (angioedema), sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori (broncospasmo), linfoadenopatia, proteinuria, e lieve innalzamento delle transam�nasi.
Questi eventi sistemici possono anche verificarsi in assenza di reazioni cutanee.Sporadicamente sono state osservate reazioni anafilattiche.La maggioranza dei pazienti che presentavano rash o (altri) eventi allergici ebbero un rapido miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento aggiuntivo con antiistaminici o steroidi.Due pazienti hanno presentato una malattia sistemica cutanea grave.
In nessun paziente � stato possibile fare una diagnosi inequivocabile, ma in uno, � stata ipotizzata una vasculite leucocitoblastica e nell'altro una sindrome desquamativa grave causata da una vasculite o eritema multiforme.
In altri pazienti � comparsa una patologia sistemica indicativa della presenza di alterazioni dei paramentri sierici (vedi paragrafo 4.4" Avvertenze speciali e precauzioni d'uso).
Sporadicamente sono state riscontrate, alterazioni polmonari quali processi infiammatori con istopatologia variabile e/o fibrosi.
Raramente tali manifestazioni sono state precedute da dispnea.Non � noto se questi eventi sistemici ed il rash siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a differenti etiologie o processi patogenetici.
Inoltre non � stata identificata per questi eventi una specifica base immunologica.Sistema Cardiovascolare: Sporadicamente sono stati riportati casi di disfunzioni circolatorie (ipotensione, ipertensione) che, in pazienti predisposti e con preesistenti alterazioni patologiche, possono comportare dolore cardiaco.
Raramente sono stati osservati aritmie cardiache (blocco cardiaco AV e sequele), sincope, infarto del miocardio e/o ischemia cerebrale, vasculite.
In questi casi � consigliata la sospensione del trattamento con fluoxetina.Sporadicamente sono stati riportati casi di iponatriemia (in alcuni casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol/l); la maggior parte di tali pazienti era costituita da anziani e da pazienti che assumevano diuretici o che comunque presentavano carenze di liquidi.
L'iponatremia regred� sospendendo la somministrazione di fluoxetina.
Questi eventi potevano essere attribuiti ad una sindrome da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico(SIADH).Raramente sono state osservate alterazioni del midollo osseo (leucopenia/pancitopenia o porpora trombocitopenica).Sono stati riportati rari casi di disfunzioni epatiche (aumento degli enzimi epatici, epatite e ittero colestatico).Sono stati osservati casi di iperprolattinemia con ginecomastia, galattorrea, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Pazienti che hanno assunto fluoxetina in concomitanza con una terapia elettroconvulsiva hanno occasionalmente riportato convulsioni anche di lunga durata.In pazienti predisposti, ad esempio in pazienti con Morbo di Parkinson , � possibile l'insorgenza di sintomi motori extrapiramidali o un peggioramento degli stessi.
L'eventualit� � tuttavia rara.In pazienti trattati con fluoxetina sono stati inoltre osservati : tempo di sanguinamento e/o emorragia prolungati (emorragia gastrointestinale, sanguinamento vaginale dopo sospensione della terapia, ecchimosi, epistassi), accidenti cerebrovascolari, stroke, anemia emolitica, anemia aplastica, allucinazioni, comportamenti violenti, sindrome neurolettica maligna, pancreatite, alopecia, polmonite eosinofila.
Non � stato tuttavia possibile stabilire una relazione causale con il farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un paziente che aveva ingerito una dose elevata (3.000 mg) present� due crisi convulsive.Altri sintomi importanti possono includere vertigini, nausea, vomito, tachicardia, disturbi dell'accomodazione, eccitazione, agitazione e ipomania.
Non sono state osservate aritmie cardiache potenzialmente fatali.Il giorno del sovradosaggio � utile intervenire per rimuovere il farmaco con lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo, che pu� essere usato con sorbitolo.
A causa dell'elevato volume di distribuzione della fluoxetina, una diuresi forzata, la dialisi e l'emoperfusione non sono probabilmente in grado di portare benefici.Si raccomanda di monitorare le funzioni cardiache e vitali oltre a misure sintomatiche generali e di supporto.Dall'introduzione in commercio, sono stati estremamente rari i casi di morte attribuiti a sovradosaggio di sola fluoxetina.
Nel trattamento di un sovradosaggio, deve essere sempre considerata la possibilit� di assunzione di pi� farmaci.
Una specifica cautela occorre nei pazienti che assumono o che hanno recentemente assunto fluoxetina, quali potrebbero aver ingerito accidentalmente o intenzionalmente quantit� eccessive di un antidepressivo triciclico.
In tal caso, l'accumulo del triciclico e di un suo metabolita attivo possono aumentare la possibilit� di una sequela clinicamente importante e quindi il periodo di stretta sorveglianza medica deve essere prolungato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione antidepressiva della fluoxetina � legata alla inibizione altamente selettiva della ricaptazione neuronale della serotonina nel sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fluoxetina � assorbita rapidamente e quasi completamente.
Il tempo per il picco di concentrazione plasmatico (tmax) � di 6-8 ore.
Il cibo ritarda l'assorbimento ma non altera la quantit� totale di farmaco assorbito.
La fluoxetina viene metabolizzata in gran parte dal fegato, ed eliminata principalmente attraverso il metabolismo.
Solo una percentuale minima del dosaggio somministrato (<5%) � recuperato nelle urine sotto forma di farmaco non metabolizzato.
L'eliminazione dei metaboliti della fluoxetina avviene principalmente per via urinaria e, in misura minore, per via biliare.
Il suo principale metabolita, norfluoxetina, � prodotto per demetilazione.
La norfluoxetina � un metabolita attivo ed un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
La relativamente lenta eliminazione di fluoxetina (emivita di eliminazione di 1-4 giorni dopo somministrazione acuta e 2-7 giorni dopo somministrazione cronica in volontari sani) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (emivita di eliminazione 7-9 giorni dopo somministrazione acuta e cronica) provoca un significativo accumulo di questi principi attivi nell'uso cronico.
Le concentrazioni plasmatiche raggiungono losteady state dopo 2-4 settimane.
La clearance plasmatica riportata nei pazienti � di 21-44 l/h per la fluoxetina e approssimativamente 9 l/h per la norfluoxetina.
Il legame alle proteine plasmatiche � approssimativamente del 94%.
Pazienti con deterioramento della funzione renale e pazienti anziani non hanno mostrato variazioni significative nella clearance plasmatica dopo somministrazione di dosi singole di fluoxetina.
Tuttavia, la biotrasformazione della fluoxetina � rallentata in pazienti con grave disfunzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tutti i dati disponibili hanno dimostrato una bassa tossicit� acuta e subacuta in topi, ratti, gatti, cani, scimmie e cavie, e le differenze fra le specie sono state piccole.
La fluoxetina e il suo metabolita principale, la norfluoxetina, hanno profili di tossicit� pressoch� identici.
I segni precoci di tossicit� includono sintomi a carico del sistema nervoso centrale, lieve innalzamento degli enzimi epatici, anoressia e perdita di peso a dosi 5-10 volte superiori a quella terapeutica nell'uomo.
Studi con dosaggio ripetuto hanno mostrato la presenza di fosfolipidosi in vari organi.
Tale effetto � reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Non vi sono prove di un potenziale mutagenico, carcinogenico o teratogenico della fluoxetina.
Ricerche sulla fertilit� effettuate sui ratti a dosi fino a 12,5 -15mg/kg al giorno, hanno evidenziato che la fluoxetina non interferisce sulla fertilit�.
Tuttavia, � stata registrata una diminuzione del tasso di sopravvivenza neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione a temperature inferiori a 25�C�.
Non esporre a luce e umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformati in alluminio e PVC/PVDC.Blister di 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98 o 100 capsule.Confezione da 12 capsule 20 mgConfezione da 14 capsule 20 mgConfezione da 20 capsule 20 mgConfezione da 28 capsule 20 mgConfezione da 30 capsule 20 mgConfezione da 50 capsule 20 mgConfezione da 60 capsule 20 mgConfezione da 70 capsule 20 mgConfezione da 90 capsule 20 mgConfezione da 98 capsule 20 mgConfezione da 100 capsule 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG EG S.p.A.
Laboratori Eurogenerici Via D.
Scarlatti,31 20124 MILANOProduzione: Siegfried Pharma AG, CH-4800 Zofingen, SvizzeraConfezionamento: STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel, Germania o DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese, 118 29100 Piacenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 capsule 20 mg AIC n.
034207011/M14 capsule 20 mg AIC n.
034207023/M20 capsule 20 mg AIC n.
034207035/M28 capsule 20 mg AIC n.
034207047/M30 capsule 20 mg AIC n.
034207050/M50 capsule 20 mg AIC n.
034207062/M60 capsule 20 mg AIC n.
034207074/M70 capsule 20 mg AIC n.
034207086/M90 capsule 20 mg AIC n.
034207098/M98 capsule 20 mg AIC n.
034207100/M100 capsule 20 mg AIC n.
034207112/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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