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01.0�DENOMINAZIONE DEL� MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1� Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




01.0�DENOMINAZIONE DEL� MEDICINALE - [Vedi Indice]

Fluoxetina-ratiopharm

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02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa solubile contiene 20 mg di� fluoxetina (come cloridrato)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compressa solubile del diametro di 10,5 mm, di colore bianco, rotonde con linea di frattura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La fluoxetina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi di una certa rilevanza. Trattamento dei disturbi ossessivi compulsivi (OCD) nei casi in cui il trattamento farmacologico standard con clomipramina non dia risultati positivi o sia controindicato. Bulimia nervosa solo nell’ambito di un trattamento psicoterapeutico globale.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Depressione: La dose iniziale abituale nel trattamento della depressione è di 1 compressa (20 mg) in dose unica al mattino.

Per raggiungere l’effetto antidepressivo possono essere necessarie quattro o più settimane di trattamento. Se l’effetto desiderato non viene raggiunto nell’arco di 4-6 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 4 compresse (80 mg) al giorno. Se la dose giornaliera supera i 40 mg, se ne consiglia la somministrazione due volte al dì. La terapia dovrebbe essere continuata per diversi mesi.

Disturbi ossessivi compulsivi: La dose raccomandata è di 40-60 mg al giorno. Si consiglia di iniziare la terapia con una dose di 20 mg/die e di aumentarla di� 20 mg per volta ad intervalli di 1-2 settimane.

Bulimia nervosa: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno. Si consiglia di iniziare la terapia con una dose di 20 mg/die e di aumentarla di 20 mg per volta ad intervalli di 1-2 settimane.

In tutte le indicazioni, la dose massima giornaliera non dovrebbe superare gli 80 mg.

Pazienti anziani: Nei pazienti anziani e in quelli sottopeso si consiglia di adottare uno schema terapeutico personalizzato. La Fluoxetina in dosi da 20 mg/die è normalmente ben tollerata dai pazienti con età superiore ai 65 anni. Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 40 mg.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica: Poiché la biotrasformazione e/o l’eliminazione della fluoxetina è rallentata nei pazienti con una disfunzione epatica significativa, si raccomanda la riduzione del dosaggio (circa del 50%) o la somministrazione a giorni alterni.

Pazienti con ridotta funzionalità renale: Nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG 10-50 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio oppure la somministrazione a giorni alterni.

Le compresse possono essere deglutite intere con acqua o sciolte in� uno o mezzo bicchiere di acqua. La sospensione ottenuta deve essere assunta immediatamente e completamente.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso la sostanza attiva (fluoxetina) o uno qualunque degli eccipienti.

La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO (moclobemide, selegilina).

Il trattamento con� fluoxetina deve essere iniziato due settimane dopo l’interruzione del trattamento con gli inibitori delle MAO (moclobemide o selegilina). Il trattamento con fluoxetina deve essere interrotto 5 settimane prima dell’inizio del trattamento con gli inibitori delle MAO (moclobemide o selegilina) (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

L-triptofano non deve essere somministrato nell’arco di tempo che va da 14 giorni prima a 5 settimane dopo il trattamento con fluoxetina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

La fluoxetina non deve essere somministrata nei pazienti con insufficienza renale grave (VFG <10 ml/min) poiché nei trattamenti a lungo termine può verificarsi accumulo.

La fluoxetina non deve essere usata in pazienti con epilessia instabile o con disturbi convulsivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La fluoxetina è prevalentemente metabolizzata dal fegato ed escreta dai reni. Si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione epatica grave e nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, pertanto si raccomanda un adattamento del dosaggio (vedere anche 4.2 “Posologiae modo di somministrazione”).

I pazienti con epilessia stabile devono essere adeguatamente trattati e monitorati prima dell’inizio della terapia con fluoxetina. Il trattamento con fluoxetina deve essere immediatamente interrotto in caso di convulsioni.

A causa della scarsa esperienza nell’uso concomitante di fluoxetina e terapia elettroconvulsiva (ECT), si raccomanda di prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva nel corso delle ultime otto settimane prima del trattamento con� fluoxetina.

In pazienti trattati con fluoxetina e sottoposti a trattamento elettroconvulsivo, sono state osservate convulsioni prolungate.

Ipomania o mania sono state osservate in circa l’1% dei pazienti trattati con fluoxetina. Attivazione maniacale/ipomaniacale è stata osservata in un ridotto numero di pazienti con disturbi affettivi gravi trattati con antidepressivi triciclici.

I pazienti con disturbi depressivi devono essere attentamente monitorati nel corso delle prime 2 o 3 settimane di terapia poiché la possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa della malattia. Si consiglia inoltre un attento controllo durante il trattamento iniziale con fluoxetina nei pazienti che ricevono fluoxetina in associazione con altri farmaci a causa del rischio di interazioni.

Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardio-vascolari.

Nei pazienti diabetici la fluoxetina può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre si è sviluppata iperglicemia a seguito dell’interruzione del trattamento. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’antidiabetico orale.

Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con litio o in caso di somministrazione concomitante di fluoxetina e farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale, in questi casi può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Alla comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta poiché possono verificarsi eventi sistemici che mettono in pericolo la vita, probabilmente correlati a vasculite e che coinvolgono i polmoni, i reni o il fegato.

Raramente si può verificare sanguinamento e/o manifestazioni emorragiche prolungate (quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e sanguinamenti della cute o delle mucose) (vedere 4.8 “Effetti indesiderati”). Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della seritonina (SSRI), particolarmente nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti, farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica (quali FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri farmaci che possono� aumentare il rischio di sanguinamento.

Si consiglia cautela anche nei pazienti con precedenti episodi anomali� di sanguinamento.

Bulimia: I medici che hanno in cura pazienti con bulimia nervosa dovrebbero avere esperienza nel trattamento di tale patologia.

L’efficacia della fluoxetina nel trattamento di pazienti bulimici dipende dal mantenimento prolungato allo steady state di concentrazioni plasmatiche di fluoxetina di almeno 200 ng/ml. Ciò potrebbe non verificarsi a causa del� vomito frequente che è� una caratteristica della bulimia nervosa. E’ pertanto necessario evitare il vomito per alcune ore dopo ciascuna somministrazione di fluoxetina.

Si sconsiglia l’uso della fluoxetina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non essendone stata valutata la sicurezza e l’efficacia.

Interazioni - [Vedi Indice]

Occorre tener presente la lunga emivita di eliminazione della fluoxetina e del suo metabolita attivo.

A causa della lunga emivita terminale della fluoxetina possono insorgere interazioni clinicamente importanti anche nelle 2-3 settimane successive all’interruzione del trattamento con questo farmaco.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (es:. moclobemide, selegilina)

In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) è stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali (quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione progressiva estrema fino al delirio� e al coma). In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto, la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO (moclobemide e selegilina). La ciproeptadina per via orale o il dantrolene per via endovenosa possono dare sollievo ai pazienti nei quali si verificano tali reazioni.

L’esperienza con l’uso concomitante di inibitori delle MAO e antidepressivi triciclici suggerisce che dovrebbero intercorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione della terapia con moclobemide o selegilina e l’inizio del trattamento con fluoxetina.

Poiché la fluoxetina e il suo metabolita attivo hanno una emivita di eliminazione molto lunga, si dovrebbero far trascorrere almeno 5 settimane (circa 5 emivita della norfluoxetina) dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina e prima di iniziare il trattamento con moclobemide o selegilina. La somministrazione di moclobemide o selegilina entro 5 settimane dall’interruzione della terapia con fluoxetina può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Sono stati riferiti diversi casi di decesso in pazienti che ricevevano inibitori delle MAO subito dopo l’interruzione del trattamento con fluoxetina, ma non è stato possibile stabilire una relazione causale con la fluoxetina.

L-triptofano:

In pazienti che ricevevano fluoxetina in associazione con� L-triptofano sono stati riportati agitazione, irrequietezza e disturbi gastro-intestinali (nausea e vomito). Pertanto L-triptofano non deve essere somministrato nell’arco di tempo che va da 14 giorni prima a 5 settimane dopo il trattamento con fluoxetina.

Litio:

Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di fluoxetina e litio poiché sono stati riportati casi di aumento della litiemia e della tossicità da litio. Pertanto la litiemia dovrebbe essere controllata.

Derivati cumarinici o digitossina:

Poiché la fluoxetina si lega� fortemente� alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch’essi fortemente legati alle proteine plasmatiche (quali i derivati cumarinici o la digitossina) può causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente può avere esito in eventi avversi.

Viceversa, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico.

Anticoagulanti:

Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti, farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica o di� altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” )

Alcool:

Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcool durante la terapia con fluoxetina sebbene nei tests formali la fluoxetina non abbia potenziato gli effetti dell’alcool.

Farmaci metabolizzati dal sistema isoenzimatico P450IID6:

� Poiché la fluoxetina può inibire l’isoenzima P450IID6 del citocromo epatico P450, nei pazienti che richiedono la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati prevalentemente dallo stesso sistema isoenzimatico (quali flecainide, encainide, vinblastina, carbamazepina e antidepressivi triciclici /antipsicotici), si rende necessario un attento monitoraggio ed una eventuale riduzione del dosaggio di questi ultimi.

Benzodiazepine:

L’emivita di alcune benzodiazepine quali diazepam, alprazolam, midazolam e triazolam può essere prolungata se somministrate in associazione con fluoxetina. La Fluoxetina non ha tuttavia effetti sull’eliminazione di clonazepam, lorazepam., oxazepam o temazepam.

Antidepressivi triciclici, neurolettici:

La somministrazione di fluoxetina può potenziare gli effetti dei farmaci attivi sul Sistema Nervoso Centrale mediante un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici (e neurolettici) somministrati contemporaneamente alla fluoxetina� o dopo la sospensione della stessa.

Nei casi in cui si renda necessaria la contemporanea somministrazione dei due tipi di farmaco, il dosaggio dell’antidepressivo o del neurolettico dovrebbe essere quello più basso consigliato e� dovrebbe essere� effettuato il monitoraggio terapeutico del farmaco. La contemporanea somministrazione di fluoxetina e neurolettici può portare ad un potenziamento dei sintomi motori extrapiramidali.

Fenitoina, carbamazepina:

Alcuni pazienti trattati con dosi stabili di fenitoina hanno sviluppato concentrazioni di fenitoina nel plasma elevate e manifestazioni cliniche di tossicità dopo l’inizio del trattamento contemporaneo con fluoxetina. Lo stesso si è verificato con l’uso di carbamazepina.


Insulina, antidiabetici orali:

� E’ stata riscontrata ipoglicemia in pazienti diabetici durante il trattamento con fluoxetina e iperglicemia dopo l’interruzione del trattamento. E’ pertanto necessario aggiustare� il dosaggio dell’insulina e/o dell’antidiabetico orale.

� CYP3A4:

La norfluoxetina è un inibitore del CYP3A4 e pertanto sono possibili interazioni con i substrati CYP3A4.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il trattamento di donne durante i primi 3 mesi di gravidanza non è stato finora associato a malformazioni dei nascituri sebbene sia stato riscontrato un aumento nell’incidenza di alcune lievi anomalie. Il trattamento durante l’ultima fase della gravidanza può dar luogo a nascite premature, a diminuzione di peso alla nascita ed a difficile adattamento dei neonati.

Non ci sono indicazioni che l’esposizione al farmaco durante la vita intrauterina abbia effetti sul quoziente di intelligenza (QI), sul linguaggio e sullo sviluppo del comportamento in bambini in età prescolare. Comunque, durante la gravidanza la fluoxetina dovrebbe essere usata soltanto se non esiste una valida alternativa ad essa.

L’uso di fluoxetina dovrebbe essere evitato durante l’allattamento (poiché è stata riscontrata una concentrazione latte/plasma in rapporto di 1:4) oppure si dovrebbe interrompere l’allattamento.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

La fluoxetina può influenzare la capacità di guidare autoveicoli� e di effettuare lavori che richiedono particolare attenzione. A causa della lunga emivita della fluoxetina si dovrebbe usare cautela anche per diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati più frequenti (>10%) comprendono:

Disturbi del tratto gastro-intestinale: nausea, secchezza delle fauci, diminuzione dell’appetito, diarrea, costipazione, vomito, dolori addominali, flatulenza, modificazioni del gusto. Questi eventi si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono con la continuazione della terapia.

Disturbi del SNC: cefalea, insonnia, nervosismo, affaticamento, tremore, vertigini, impotenza, riduzione della libido, parestesia, irrequietezza e incubi. Questi disturbi sono generalmente transitori.

Disturbi generali: debolezza, eccessiva sudorazione, visione offuscata, eruzione cutanea,� palpitazioni, dolori al petto, vampate di calore e artralgia. Anche questi disturbi sono generalmente transitori.

Gli effetti indesiderati frequenti (1-10%) comprendono:

Reazioni anafilattiche: broncospasmo, angioedema e orticaria. Reazioni cutanee che possono verificarsi assieme a sintomi generali quali febbre, leucocitosi, artralgia, dispnea ed edema. Tali sintomi generali si possono verificare anche in assenza di reazioni cutanee.

La terapia con fluoxetina dovrebbe essere sospesa se si verificano reazioni cutanee o altre reazioni di probabile natura allergica.

La fluoxetina può� provocare improvvisa ipomania e mania in pazienti con disturbi affettivi bipolari.

Gli effetti indesiderati meno frequenti (<1%) comprendono:

Sindrome da serotonina.� In alcuni pazienti sono state riportate reazioni sistemiche gravi con interessamento dei polmoni, reni o fegato, probabilmente correlate a vasculite, unitamente a reazioni cutanee. Tali reazioni sistemiche sono estremamente rare, ma è stato riportato un caso di esito letale.

In casi isolati sono state osservate modificazioni di natura infiammatoria o fibrotica nei polmoni. L’unico sintomo riportato in tali casi è stata la dispnea.

E’ stata riportata iponatriemia reversibile (<110 mmol/l) verificatasi dopo l’interruzione della terapia principalmente in pazienti anziani, in pazienti che ricevevano diuretici o in pazienti disidratati. Sono possibili leucopenia ed aumento dei valori degli enzimi epatici sebbene questi si normalizzino generalmente dopo la sospensione della terapia. Sono stati riportati disturbi delle funzioni epatiche di vario grado.

Si possono verificare ipotiroidismo e ipertiroidismo.

Sono state riportate sindromi cerebrali acute.

Si possono verificare sintomi motori extrapiramidali o possono diventare più marcati specialmente in pazienti predisposti (per esempio in pazienti affetti da morbo di Parkinson).

In casi isolati, sono state riportate convulsioni come pure un aumento della durata delle convulsioni in pazienti che ricevevano contemporaneamente fluoxetina e trattamento elettro-shock.

Possono verificarsi anche ipertensione, ipotensione e sincope.

Inoltre da rapporti individuali sono stati rilevati i seguenti incidenti che, sebbene verificatisi durante il trattamento con fluoxetina, non necessariamente hanno una relazione causale con essa: trombocitopenia e disturbi della funzione piastrinica. Alcuni pazienti hanno riportato emorragia della cute, del tratto gastro-intestinale, epistassi. Inoltre, anemia aplastica, anemia emolitica, polmonite eosinofila, sindrome maligna da neurolettici, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, alopecia, pancreatite, iperprolattinemia, sanguinamento vaginale in seguito� alla sospensione del farmaco, ideazione suicidaria, e comportamenti violenti.

Raramente si può verificare sanguinamento e/o manifestazioni emorragiche prolungate (quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e sanguinamenti della cute o delle mucose).

Sebbene possano verificarsi reazioni da sospensione in seguito all’interruzione del trattamento, dai dati preclinici e clinici disponibili non si può dedurre che i farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della seritonina (SSRI) diano luogo a dipendenza. I sintomi che possono essere associati alle reazioni da sospensione sono ad esempio, vertigini, parestesia, mal di testa, nausea e ansietà. La maggior parte delle reazioni da sospensione sono lievi e regrediscono spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi caratteristici di� un’overdose comprendono nausea,� vomito, convulsioni e forte eccitamento nervoso. Non esiste antidoto specifico per la fluoxetina. Può essere necessaria una terapia di supporto per diversi giorni a causa della lunga emitiva della fluoxetina e dei suoi metaboliti. La terapia di supporto dovrebbe assicurare che le vie aeree del paziente non siano ostruite e la funzione cardiaca sia monitorata. Eventuali convulsioni possono essere alleviate con l’uso di benzodiazepine. In alcuni casi al posto della lavanda gastrica può essere somministrato carbone attivo in associazione con sorbitolo. Una diuresi forzata, la dialisi o l’emoperfusione probabilmente non sono in grado di offrire benefici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1� Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

Codice ATC: N06AB03.

La fluoxetina è un inibitore selettivo e competitivo della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (serotonina) nello spazio presinaptico ed ha soltanto un effetto leggero o nullo sul meccanismo di ricaptazione della noradrenalina, della dopamina o della acetilcolina. Il principale metabolita, la norfluoxetina, ha le stesse proprietà della fluoxetina.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento della fluoxetina da parte del tratto gastro-intestinale� dopo somministrazione orale è relativamente lento. Il picco plasmatico si raggiunge dopo 6-8 ore.

La biodisponibilità sistemica della fluoxetina non è nota. L’assunzione contemporanea di cibo rallenta in qualche misura l’assorbimento ma non altera la biodisponibilità sistemica. Il volume di distribuzione della fluoxetina è di 20 - 45 l/kg ed il suo legame alle proteine plasmatiche è del� 94% circa.

L’emivita di eliminazione è molto lunga, 2-3 giorni in caso di metabolismo normale e 5-7 giorni in caso di metabolismo lento, mentre quella del suo principale metabolita, norfluoxetina, è di 7-9 giorni in caso di metabolismo normale e di 27-29 giorni in caso di metabolismo lento. In caso di insufficienza epatica (cirrosi da alcool), l’emivita della fluoxetina e della norfluoxetina aumenta fino a 7 e 12 giorni rispettivamente con un aumento della AUC. A causa di questa lunga emivita, è necessario un periodo di trattamento di 2 o 3 settimane per raggiungere la concentrazione plasmatica di equilibrio e, dopo l’interruzione della terapia la fluoxetina ed i suoi metaboliti sono presenti nel corpo per settimane. Questo fatto deve essere tenuto presente nel programmare la somministrazione di altri farmaci (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). La fluoxetina viene metabolizzata nel fegato ad opera dell’enzima polimorfo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) prevalentemente per desmetilazione nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, norfluoxetina. Essa viene ulteriormente metabolizzata nel fegato in altri metaboliti inattivi che sono escreti con le urine.

Non è stato individuato alcun cambiamento significativo nella clearance plasmatica dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina a pazienti anziani ed a pazienti con ridotta funzionalità renale. Non si può comunque escludere il rischio di accumulo e di aumento del tempo di eliminazione nei trattamenti a lungo termine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La fluoxetina ha una bassa tossicità acuta. Gli studi di tossicità cronica dimostrano che la�

fluoxetina può provocare fosfolipidosi reversibile, come osservato per esempio con�

amiodarone, fenfluramina, imipramina e ranitidina. L’importanza clinica di questo effetto non��

è� stata stabilita. Ciò deve comunque essere tenuto presente qualora si dovessero verificare

problemi respiratori.

In studi condotti sugli animali non si è evidenziato alcun� segno di mutagenicità , carcinogenicità� o teratogenicità� della fluoxetina.

Studi� sulla fertilità� nei ratti con dosi� fino a 12,5 mg/kg/die hanno dimostrato che la fluoxetina non provoca� reazioni avverse sulla fertilità, però� era diminuito il� tasso di sopravvivenza neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinenti

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di PVC/PE/PVDC/alluminio.

Confezioni da 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 100 compresse.

Confezione da 100 compresse per uso ospedaliero.

(Non tutte le confezioni saranno messe in commercio).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare

07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse, 3 - Ulm (Germania)

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850014/MG

12 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850026/MG

14 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850038/MG

20 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850040/MG

28 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850053/MG

30 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850065/MG

50 compresse solubili da 20 mg in blister���������������� AIC 034850077/MG

100 compresse solubili da 20 mg in blister�������������� AIC 034850089/MG

100 x 1 compresse solubili da 20 mg in blister�������� AIC 034850091/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24/04/2001

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

10/03/2002

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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