Fluoxetina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUOXETINA RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa solubile. Compressa di colore bianco, rotonda con linea di frattura e diametro di 10,5 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi depressivi maggiori.
Disturbi ossessivo-compulsivi. Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata come complemento alla psicoterapia per la riduzione dell’alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione orale è da riservarsi ai soli pazienti adulti. Episodi depressivi maggiori: Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg/die.
Nonostante il potenziale aumento di effetti indesiderati con dosi più elevate, se dopo tre settimane di trattamento non si ottiene alcuna risposta, si può prendere in considerazione un aumento del dosaggio. In accordo con la dichiarazione di “consensus” della OMS, si deve continuare la terapia antidepressiva per almeno 6 mesi. Disturbi ossessivo-compulsivi: Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg/die.
Nonostante il potenziale aumento di effetti collaterali con dosi più elevate, se dopo due settimane di trattamento non si ottiene alcuna risposta, si può prendere in considerazione un aumento del dosaggio. Se non si osserva alcun miglioramento entro 10 settimane, è opportuno riconsiderare il trattamento a base di fluoxetina.
In caso di risposta terapeutica positiva, il trattamento può essere continuato con una personalizzazione della dose.
Sebbene non siano disponibili studi sistemici relativi alla durata di un trattamento a base di fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo è un’affezione cronica, ed è ragionevole continuare la terapia per oltre 10 settimane nei pazienti che rispondono positivamente. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati con cautela su base individuale in modo da seguire una terapia di mantenimento con la minima dose efficace.
La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Alcuni medici sono favorevoli ad una concomitante psicoterapia comportamentale per pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia. L’efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) non è stata dimostrata nell’ambito del disturbo ossessivo-compulsivo. Bulimia nervosa: Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno. L’efficacia a lungo termine (oltre 3 mesi) non è stata dimostrata nell’ambito della bulimia nervosa. Tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita.
Dosi eccedenti gli 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente. La fluoxetina può essere somministrata come dose unica o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Alla sospensione del dosaggio, i principi attivi del farmaco persisteranno nell’organismo per settimane.
Questo particolare è da tenere presente quando si inizia o si sospende il trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti non è necessario diminuire gradualmente il dosaggio. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Fluoxetina-ratiopharm non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Anziani: Si raccomanda cautela quando si aumenta il dosaggio.
La dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.
La massima dose raccomandata è di 60 mg/die. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche” ) o nei pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci che possono potenzialmente interagire con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni”) si deve prendere in considerazione una riduzione o una somministrazione meno frequente della dose (ad es.
20 mg a giorni alterni). Si raccomanda di ingerire la compressa solubile intera o metà della stessa con acqua, oppure scioglierla in uno o mezzo bicchiere di acqua.
La sospensione ottenuta deve essere ingerita immediatamente e completamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso la fluoxetina o uno qualunque dei suoi eccipienti. Inibitori delle monoaminoossidasi: Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti trattati contemporaneamente con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed un inibitore delle monoaminoossidasi (MAOI), così come in pazienti che avevano sospeso da poco l’assunzione di un SSRI ed iniziato un trattamento con un MAOI.
Il trattamento con fluoxetina si deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un MAOI irreversibile. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina (che può assomigliare ed essere diagnosticata come sindrome maligna da neurolettici).
Ciproeptadina e dantrolene possono giovare a pazienti che manifestano queste reazioni.
I sintomi di un’interazione con un MAOI includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità ed estrema agitazione fino a delirio e coma. La fluoxetina è pertanto controindicata in associazione con un inibitore non selettivo delle MAO.
Analogamente devono passare almeno 5 settimane dalla sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare una terapia con un MAOI.
Nel caso in cui la fluoxetina sia stata prescritta in terapia cronica e/o ad alto dosaggio si deve prendere in considerazione un intervallo più lungo. L’associazione con un MAOI reversibile è controindicata.
Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (ad es.
moclobemide).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Fluoxetina-ratiopharm non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati segnalati rash cutanei, reazioni anafilattoidi ed episodi sistemici progressivi, talvolta gravi (con interessamento di cute, reni, fegato o polmoni).
Alla comparsa di eruzione cutanea o altri fenomeni allergici per cui non si riesce ad identificare un’eziologia diversa, si deve sospendere la somministrazione di fluoxetina. Precauzioni: Convulsioni: Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale connesso all’assunzione di antidepressivi.
E’ pertanto necessario che la fluoxetina, come altri antidepressivi, venga somministrata con prudenza nei pazienti con anamnesi di convulsioni.
Il trattamento deve essere sospeso in tutti i pazienti che manifestano convulsioni o quando vi sia un aumento di frequenza delle convulsioni.
La somministrazione di fluoxetina dev’essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/ epilessia, mentre dev’essere attentamente monitorata nei pazienti con epilessia controllata. Mania: Gli antidepressivi si devono usare con cautela nei pazienti con precedenti di psicosi maniacale/ipomania.
Come nel caso di tutti gli antidepressivi, la somministrazione di fluoxetina dev’essere sospesa in tutti i pazienti che entrino in fase maniacale. Funzione epatica/renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed escreta dai reni.
Nei pazienti con disfunzione epatica significativa, si raccomanda una dose inferiore, per es.
una somministrazione a giorni alterni.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che richiedevano dialisi, cui è stata somministrata fluoxetina alla dose di 20 mg/die per 2 mesi, non è stata rilevata nessuna differenza dei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai controlli con funzione renale normale. Malattia cardiaca: Non è stata osservata nessuna anomalia di conduzione che abbia portato ad un arresto cardiaco nell’ECG di 312 pazienti che hanno ricevuto fluoxetina in studi clinici in doppio cieco.
Tuttavia, l’esperienza clinica nelle malattie cardiache acute è limitata e pertanto si consiglia prudenza. Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina si può verificare una perdita di peso, ma questa è solitamente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) può alterare il controllo glicemico.
Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia e, quando il trattamento è stato sospeso, iperglicemia.
Può rendersi necessario un aggiustamento di dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemici orali. Suicidio: Poiché nel corso delle prime settimane di trattamento, come avviene con tutti gli antidepressivi, può non manifestarsi alcun miglioramento, durante questo periodo i pazienti devono essere monitorati con attenzione.
La possibilità di un tentativo di suicidio è implicita nella depressione e può persistere fino a quando non vi sia una significativa remissione della malattia.
In base all’esperienza clinica generale con tutte le terapie relative alla depressione, il rischio di suicidio può aumentare nei primi stadi della guarigione. Emorragia: Con l’assunzione di SSRI vi sono state segnalazioni di anomalie di sanguinamenti della cute, come l’ecchimosi e la porpora.
L’ecchimosi è stata segnalata come evento raro durante l’assunzione di fluoxetina.
Altre manifestazioni emorragiche (come emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altri sanguinamenti delle mucose e della cute) sono state segnalate raramente.
Si raccomanda prudenza nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto con l’uso concomitante di anticoagulanti orali, di farmaci che influiscono notoriamente sulla funzione piastrinica (per es.
antipsicotici atipici, come la clozapina, le fenotiazine, molti antidepressivi triciclici, l’aspirina ed i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, così come nei pazienti con precedenti eventi di sanguinamento. Terapia Elettroconvulsiva (ECT): Vi sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti che assumevano fluoxetina ed erano trattati in concomitanza con ECT, ed in tali casi, pertanto, si raccomanda prudenza. Erba di San Giovanni: Si può verificare un aumento di effetti serotoninergici, come la sindrome da serotonina, quando si usano in concomitanza inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In rari casi sono stati segnalati lo sviluppo di una sindrome da serotonina o eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici in associazione ad un trattamento con fluoxetina, soprattutto quando questa veniva somministrata in associazione ad altri farmaci serotoninergici (fra cui l’L- triptofano) e/o altri neurolettici.
Poiché queste sindromi possono portare a malattie con potenziale pericolo di morte, il trattamento con fluoxetina va sospeso nel caso si verifichino eventi di questo tipo (caratterizzati da cluster di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità ed estrema agitazione fino a delirio e coma), e si deve iniziare un trattamento sintomatico di sostegno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Emivita: La lunga emivita di eliminazione sia della fluoxetina sia della norfluoxetina deve essere tenuta presente (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“) quando si considerano le interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche con altri farmaci (per es.
quando si passa da una terapia con fluoxetina ad una con altri antidepressivi). Inibitori della monoaminoossidasi: (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Associazioni non consigliate: Inibitori delle MAO – A (vedere paragrafo sezione 4.3) Associazioni che richiedono prudenza nell’uso: Inibitori delle MAO -B (selegelina): rischio di sindrome da serotonina.
Si raccomanda il monitoraggio clinico. Fenitoina: Sono state osservate variazioni dei livelli ematici quando questi farmaci sono stati usati in associazione con fluoxetina.
In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Si deve fare attenzione ad usare schemi posologici conservativi del farmaco assunto in concomitanza e monitorare le condizioni cliniche. Farmaci serotoninergici: La somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici (per es.
tramadolo, triptani) può aumentare il rischio della sindrome da serotonina.
L’uso concomitante con triptani comporta l’ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: Vi sono state segnalazioni della sindrome da serotonina quando sono stati somministrati SSRI assieme a litio e triptofano e, pertanto, si consiglia cautela nell’uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci.
Quando la fluoxetina si usa in associazione con litio, è necessario un monitoraggio clinico più attento e più frequente. Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo della fluoxetina (come avviene con gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi a base di serotonina) coinvolge il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una terapia concomitante con farmaci anch’essi metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni tra farmaci.
Una terapia concomitante con farmaci metabolizzati prevalentemente da questo isoenzima e che hanno uno stretto indice terapeutico (come flecainide, encainide, carbamazepina, clozapina ed antidepressivi triciclici), dev’essere iniziata o regolata al dosaggio più basso del range posologico relativo a quel farmaco.
Lo stesso accorgimento dev’essere seguito se è stata assunta fluoxetina nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: E’ stata segnalata un’alterazione degli effetti anticoagulanti (valori di laboratorio e/o segni e sintomi clinici) senza uno schema costante ma comprendenti un aumento di sanguinamento, in alcuni rari casi in cui la fluoxetina è stata somministrata assieme ad anticoagulanti orali.
I pazienti che seguono una terapia con warfarin devono venire attentamente monitorati per la coagulazione quando iniziano e interrompono un trattamento con fluoxetina.
(vedere paragrafo 4.4 “Precauzioni”, Emorragia). Terapia Elettroconvulsiva (ECT): Vi sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti che assumevano fluoxetina ed erano trattati in concomitanza con ECT, ed in tali casi, pertanto, si raccomanda prudenza. Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non ha alzato i livelli di alcool nel sangue né ha potenziato gli effetti dell’alcool.
Tuttavia, non è consigliabile l’associazione di un trattamento con SSRI e l’alcool. Erba di San Giovanni: Come avviene con altri SSRI, si possono verificare interazioni farmacodinamiche fra la fluoxetina e preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento di effetti indesiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: I dati relativi ad una vasta casistica di gravidanze esposte non indicano un effetto teratogeno della fluoxetina.
La fluoxetina si può usare in gravidanza, ma con cautela, specialmente nell’ultima fase della gravidanza o immediatamente prima della comparsa del travaglio, poiché sono stati riferiti i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o nel sonno.
Questi sintomi possono indicare effetti serotoninergici o una sindrome da astinenza.
Il momento della comparsa e la durata di questi sintomi possono essere collegati alla lunga emivita della fluoxetina (4.6 giorni) e del suo metabolita attivo, la norfluoxetina (4.16 giorni). Allattamento: E’ noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno.
Sono stati riferiti eventi avversi nei neonati allattati al seno.
Se il trattamento con fluoxetina è considerato necessario, si deve prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque se tale tipo di allattamento viene invece continuato, si deve prescrivere la minima dose efficace di fluoxetina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non influisce sulla prestazione psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi psicofarmaco può alterare la capacità di giudizio o le abilità.
Si deve consigliare ai pazienti di non mettersi alla guida di un’auto né utilizzare macchinari che comportino rischi fino a quando non siano ragionevolmente sicuri che la loro prestazione non risulti influenzata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con un trattamento continuato e non portano generalmente all’interruzione della terapia. Come per gli altri SSRIs sono stati evidenziati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: Ipersensibilità ( ad es.
prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile a malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze”), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità, molto raramente necrosi tossica epidermica (sindrome di Lyell) Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (ad es.
diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci.
Anomalie nei test di funzionalità epatica sono state segnalate in rari casi.
Si sono verificati casi molto rari di epatite idiosincratica. Sistema nervoso: Cefalea, anomalie del sonno (per es.
incubi, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es.
sonnolenza, intorpidimento), euforia, movimenti anomali transitori [per es.
spasmi muscolari (tic), atassia, tremore, mioclono], convulsioni ed agitazione psicomotoria.
Allucinazioni, reazioni maniacali, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (per es.
nervosismo), alterazione della concentrazione e dei processi mentali (per es.
depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di fondo), molto raramente sindrome da serotonina. Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria, frequente minzione. Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo e galattorrea. Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, disturbi della visione ( ad es.
visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Altre manifestazioni di tipo emorragico (ad es.
emorragia di tipo ginecologico, sanguinamenti gastrointestinali ed altre emorragie della cute e delle muscose) sono state segnalate raramente ( vedere paragrafo 4.4 “Precauzioni”). Iposodiemia: Raramente sono stati segnalati casi di iponatriemia (tra cui casi con sodio serico sotto 110 mmol/l), che si sono rivelati reversibili alla sospensione del trattamento con fluoxetina.
Alcuni casi erano probabilmente riconducibili alla sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).
La maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti anziani, pazienti in trattamento con diuretici o che comunque manifestavano una deplezione di volume. Sistema respiratorio: Faringite, dispnea.
Eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di varia istopatologia e/o fibrosi) sono stati raramente evidenziati.
L’unico sintomo precedente può essere la dispnea. In seguito all’interruzione del trattamento, sono stati riferiti sintomi da sospensione in associazione con gli SSRI, anche se le evidenze disponibili non sembrano indicare una dipendenza.
I sintomi comuni comprendono vertigini, parestesia, cefalee, ansia e nausea, ma per lo più si tratta di sintomi lievi ed autolimitanti.
Solo raramente la fluoxetina è stata associata a questi sintomi.
Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuiscono gradatamente alla conclusione della terapia e questo rende inutile una diminuzione graduale del dosaggio nella maggior parte dei pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I casi di sovradosaggio con la sola fluoxetina hanno solitamente un decorso lieve.
Essi comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzioni cardiovascolari che vanno da aritmie asintomatiche all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di alterazione dello stato dell’SNC che vanno dall’eccitazione al coma.
La mortalità attribuita ad un sovradosaggio di fluoxetina da sola è stata estremamente rara.
Si raccomanda il monitoraggio del cuore e dei segni vitali, unitamente a misure sintomatiche generali e di sostegno.
Non si conosce nessun antidoto specifico. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e la trasfusione di sangue non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
Il carbone attivo, che può essere usato con il sorbitolo, può essere efficace quanto o più della lavanda gastrica o dell’emesi.
Nei casi di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità del coinvolgimento di più farmaci.
Può rendersi necessario un lungo periodo di attenta osservazione medica nei pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di antidepressivi triciclici se stanno assumendo, o hanno di recente assunto, anche fluoxetina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: inibitore selettivo della ricaptazione di serotonina Codice ATC: N06AB03 La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e questo probabilmente spiega il suo meccanismo d’azione.
La fluoxetina non ha praticamente nessuna affinità con altri recettori come i recettori α1., α2.
e β-adrenergici, serotoninergici, dopaminergici, recettori dell’istamina di tipo I, muscarinici e GABA recettori. Episodi di depressione maggiori: Sono stati condotti studi clinici su pazienti con episodi depressivi maggiori verso controlli placebo e controlli attivi.
E’ stato dimostrato che la fluoxetina è significativamente più efficace del placebo in base alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D = Scala di classificazione della depressione di Hamilton).
In questi studi, la fluoxetina ha prodotto una percentuale di risposta significativamente più alta (definita da una diminuzione del 50% del punteggio della HAM-D) e una più alta remissione, rispetto al placebo. Disturbo ossessivo-compulsivo: In studi clinici a breve termine (durata inferiore alle 24 settimane), è stato dimostrato che la fluoxetina era significativamente più efficace del placebo.
Si osservava un effetto terapeutico con una dose di 20 mg/die, ma dosi più elevate (40 o 60 mg/die) mostravano un tasso di risposta più alto.
In studi a lungo termine (fase di estensione di tre studi a breve termine ed uno studio sulla prevenzione delle recidive) l’efficacia non è stata dimostrata. Bulimia nervosa: In studi clinici a breve termine (durata inferiore alle 16 settimane), in pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri del DSM-III-R per la bulimia nervosa, la fluoxetina assunta alla dose di 60 mg/die si è dimostrata significativamente più efficace del placebo per la riduzione dell’alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.
Tuttavia, non si può trarre alcuna conclusione per l’efficacia a lungo termine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: La fluoxetina viene bene assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
La biodisponibilità non viene influenzata dall’assunzione di cibo. Distribuzione: La fluoxetina si lega in modo esteso alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e viene ampiamente distribuita (volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Le concentrazioni plasmatiche di equilibrio vengono raggiunte dopo un periodo di trattamento di diverse settimane.
Le concentrazioni di equilibrio dopo un trattamento prolungato sono simili alle concentrazioni osservate dopo 4.5 settimane. Metabolismo: La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con metabolismo di primo passaggio nel fegato.
La concentrazione plasmatica massima viene in genere raggiunta 6.8 ore dopo la somministrazione.
La fluoxetina viene estesamente metabolizzata ad opera dell’enzima polimorfo CYP2D6.
Essa viene essenzialmente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), per desmetilazione. Eliminazione: L’emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4.6 giorni e quella della norfluoxetina di 4.16 giorni.
Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco nell’organismo per 5.6 settimane dopo la sua sospensione.
L’escrezione avviene principalmente (60% circa) attraverso i reni.
La fluoxetina viene secreta nel latte materno. Popolazioni a rischio: Anziani: I parametri cinetici non risultano alterati nelle persone anziane sane rispetto ai soggetti più giovani.
Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), l’emivita della fluoxetina e della norfluoxetina aumenta a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Si deve prendere in considerazione la somministrazione di una dose inferiore o meno frequente. Insufficienza renale: Dopo la somministrazione di una dose singola di fluoxetina in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o completa (anuria), i parametri cinetici non risultano alterati rispetto a quelli dei volontari sani.
Tuttavia, dopo somministrazione ripetuta, si può osservare un aumento del plateau di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono evidenze di carcinogenicità, mutagenicità né alterazione della fertilità in base a studi in vitro o su animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

magnesio stearato; silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni da 10, 12, 14, 20, 28, 30,,50, 100, 100x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessun requisito particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse, 3 - Ulm (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850014/M 12 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850026/M 14 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850038/M 20 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850040/M 28 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850053/M 30 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850065/M 50 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850077/M 100 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850089/M 100 x 1 compresse solubili da 20 mg in blister AIC 034850091/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/04/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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