Folanemin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOLANEMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�FOLANEMIN 4 mg compresse: Ogni compressa: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 5.083 (pari a acido levofolinico mg 4) FOLANEMIN 7,5 mg compresse: Ogni compressa: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 9.53 (pari a acido levofolinico mg 7.5) FOLANEMIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 32.00 (pari ad acido levofolinico mg 25) FOLANEMIN 100 mg polvere per soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 127.0 (pari ad acido levofolinico mg 100). FOLANEMIN 175 mg polvere per soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 222.35 (pari ad acido levofolinico mg 175).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse tonde bianco-giallastre, con linea di prerottura su un lato; la superficie della compressa pu� presentare aree con colorazione pi� intensa.
Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FOLANEMIN 4 mg, 7,5 mg, 25 mg e 100 mg: trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. FOLANEMIN 7,5 mg, 25 mg, 100 mg e 175 mg: trova utilit� come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4.amino-N10.metil-pteroil-glutamico). FOLANEMIN 25 mg, 100 mg e 175 mg: � indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5.
fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FOLANEMIN pu� essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, pu� essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3.6 ore (10.12 mg/mq/die).
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il calcio levo-folinato � un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato � possibile, accanto o in sostituzione dell'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si pu� consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levo-folinato pu� essere utilizzato in virt� della sua attivit� potenziante gli effetti del 5.fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die i.v.
(folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi): Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5.fluorouracile.
Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levo-folinato e 5.fluorouracile pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifica protocollo terapeutico; a tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizier� con la somministrazione di FOLANEMIN per via orale 4.7.5 mg/die (a giudizio del medico) continuando poi giornalmente con detta dose per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potr� essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FOLANEMIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima.
FOLANEMIN � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� accertata al calcio levo-folinato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

FOLANEMIN costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: pu� verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. L�eventuale presenza negli eccipienti dell�estere p-idrossibenzoato pu� causare orticaria; in generale pu� determinare reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto e raramente reazioni immediate quali orticaria e broncospasmo. Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione di FOLANEMIN nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina e primidone succinimide determina un aumento della frequenza degli eccessi dovuto ad un incremento della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma.
Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l�assunzione del farmaco FOLANEMIN (vedi sez.
4.5).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio. L�uso concomitante di FOLANEMIN con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina e primidone succinimide pu� determinare un aumento della frequenza degli eccessi (vedi sez.
4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed � indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido levofolinico, infatti, � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. L'acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo. L'acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5.fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di FOLANEMIN (7.5 mg) � seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti. Dopo somministrazione i.m.
il tempo di emivita come N5.formil-tetraidrofolico � di 45'.
L�assorbimento del levo-folinato, somministrato per via endovenosa, � rapido e completo. Il levofolinato ed il suo principale metabolita attivo dopo somministrazione parenterale si distribuiscono ai vari tessuti periferici ed al fegato.
A livello epatico il levofolinato ed in misura minore il mefolinato, vengono immagazzinati in forma di depositi di poliglutammati.
In caso di necessit�, i folati poliglutammici possono essere nuovamente mobilizzati in seguito a depolimerizzazione. Alcuni studi condotti su volontari sani sembrano evidenziare un prolungamento dell�emivita di eliminazione del levofolinato con l�aumentare della dose: dopo somministrazione e.v.
di una dose di folinato pari a 28 mg/mq l�emivita media del levofolinato � risultata pari a 32 min, mentre in seguito alla somministrazione e.v.
di dosi elevate di miscela racemica, pari a 300 e 1000 mg, l�emivita media del levofolinato � risultata pari rispettivamente a 56.5 e 58 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per os la DL50 � superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica. Polvere per soluzione iniettabile: da 25 e 100 mg Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Polvere per soluzione iniettabile: da 175 mg Mannitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FOLANEMIN compresse: : scatola da 30 compresse da 4 mg di calcio levo-folinato in blister; scatola da 10 compresse da 7,5 mg di calcio levo-folinato in blister. FOLANEMIN polvere per soluzione iniettabile: scatola da 1 flaconcino da 25 mg di calcio levo- folinato; scatola da 1 flaconcino da 100 mg di calcio levo-folinato; scatola da 1 flaconcino da 175 mg di calcio levo-folinato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile contenuto nei flaconcini da 25 e 100 mg debbono essere utilizzati 5 ml e 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili, rispettivamente. Per la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile contenuta nel flaconcino da 175 mg debbono essere utilizzati 15.20 ml di acqua per soluzioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via E.
Schering, 21 � 20090 Segrate (MI) Concessionario di vendita per le confezioni in compresse: Theramex S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOLANEMIN 4 mg compresse, 30 compresse AIC n.
034815050 FOLANEMIN 7,5 mg compresse, 10 compresse AIC n.
034815011 FOLANEMIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile,1 flaconcino AIC n.
034815023 FOLANEMIN 100 mg polvere per soluzione iniettabile,1 flaconcino AIC n.
034815035 FOLANEMIN 175 mg polvere per soluzione iniettabile,1 flaconcino AIC n.
034815047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 compresse da 7,5 mg; 1 flaconcino da 25 mg; 1 flaconcino da 100 mg; 1 flaconcino da 175 17.05.2001/17.05.2006 30 compresse da 4 mg 25.11.2002/17.05.2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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