Foscald 3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSCALD3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni bustina contiene: Componenti attivi: calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg) colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell�anziano per ridurre la perdita ossea et� correlata.
FOSCALD3 pu� essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell�osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina al giorno. Modalit� d�uso Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.
Aggiungere una abbondante quantit� di acqua (circa 150 ml); mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente. E� consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� costituenti del prodotto. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnat� da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non � indicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere punto 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

FOSCALD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando � evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari.
In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l�insorgenza dell�ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale.
FOSCALD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perch� pu� aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo.
In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. Durante il trattamento con FOSCALD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati. Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assorbimento delle tetracicline somministrate per os pu� essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l�assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l�inattivazione. Il sinergismo d�azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalit� cardiaca (vedere anche punto 4.4). In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio � consigliabile assumere FOSCALD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. La gravidanza e l�allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D.
La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I.
rispettivamente. Non vi sono studi sull�utilizzo di FOSCALD3 durante la gravidanza e l�allattamento.
Quindi FOSCALD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non � indicato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale).
Sebbene l�ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza.
Manifestazioni pi� severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed � per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell�anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone.
Questo iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di FOSCALD3.
Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane � stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell�anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001).
Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH serico si � ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25.(OH)-D3 sierica � aumentata del 162% (p<0,001).
Dopo 18 mesi di trattamento la densit� minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore � aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed � diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001).
In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento � stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell�anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002). Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perci� di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell�anca.
Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell�anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il calcio � assorbito nella parte prossimale dell�intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D.
Anche la vitamina D � rapidamente e quasi completamente assorbita nell�intestino, dopo somministrazione orale.
Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l�assorbimento � ben noto.
Circa il 40% del calcio plasmatico � legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 � diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l�azione fisiologica. La vitamina D ha una emivita di circa 19.25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell�organismo per lunghi periodi.
La vitamina D � convertita nel fegato nel derivato 25.idrossilato (calcidiolo).
Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1.25 idrossiderivato (calcitriolo).
La principale via di escrezione della vitamina D � attraverso la bile.
Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine. Il calcio viene secreto, all�interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica.
Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci.
Per la quota di calcio escreta attraverso l�emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti. Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale.
Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate, FOSCALD3 risulta privo di tossicit� e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta. Tossicit� acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicit�; nel coniglio la DL50 � superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione. Tossicit� cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilit� locale e generale negli animali testati. Teratogenesi: FOSCALD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15.30 volte la dose giornaliera della combinazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 C�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura. Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci, 37 - Firenze. Su licenza Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare, 1 � L-1611 � Luxemburg

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033723014.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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