Fosfo Soda Fleet
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSFO SODA FLEET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Principi attivi: Fosfato di sodio monobasico g 48/100 ml Fosfato di sodio dibasico g 18/100 ml Per gli eccipienti vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale; lavaggio gastrointestinale in preparazione ad indagini diagnostiche strumentali o interventi chirurgici sul colon o sul retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ogni cucchiaino da 5 ml contiene 2,4gr di fosfato di sodio monobasico e 0,9 gr di fosfato di sodio bibasico, che equivalgono a 550 mg di sodio (24,1 mEq). Stitichezza occasionale: Il prodotto va preso preferibilmente la sera a stomaco vuoto, diluendo la dose da assumere in mezzo bicchiere d�acqua fresca. Adulti: 20 ml; bambini da 10 anni in su: 10 ml; bambini da 6 a 9 anni: 5 ml. Dopo aver assunto la dose, bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). La dose indicata � quella sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. E' pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.
Non superare la dose indicata senza aver consultato un medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
Per un periodo d�uso maggiore � necessario consultare il medico, che valuter� di volta in volta il singolo caso. Lavaggio gastrointestinale Solo adulti: 1 flacone da 45 ml o 1 flacone da 90 ml, secondo prescrizione medica. Diluire la dose consigliata in mezzo bicchiere di acqua, bere e poi assumere di seguito un altro bicchiere di acqua. Il prodotto va assunto preferibilmente a stomaco vuoto appena alzati o almeno mezza ora prima dei pasti o alla sera prima di coricarsi. Il prodotto agisce di norma entro un�ora se preso al momento di alzarsi, durante la notte se preso prima di coricarsi. Seguendo le istruzioni, l�azione lassativa non provoca di norma disturbi gastro-intestinali o irritazioni. Non superare le dosi consigliate senza aver prima consultato il medico

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatica congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica; bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l'uso: Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardio acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati nefropatie; (vedere anche controindicazioni) pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Tenere il prodotto fuori della portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessit� e solo sotto stretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo.
In particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipokaliemia), acidosi metabolica e disidratazione.
Queste situazioni richiedono un trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere, inoltre, quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi. Il sovradosaggio pu� provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica.
In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica-sodiofosfato cod.
ATC: AO6AD17 Blando lassativo salino che agisce principalmente per pressione osmotica nell'intestino tenue mediante aumento del contenuto d'acqua nel lume intestinale.
L'accumulo di liquido produce una distensione che, a sua volta, provoca un aumento della peristalsi e svuotamento intestinale.
L'effetto evacuante compare nell'intervallo compreso tra mezz'ora e sei ore dopo l'ingestione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinenti

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l�uso nell�uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aromatizzante ginger limone Saccarina sale sodico Glicerina 99% Sodio benzoato Acqua depurata q.b..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto in ambiente fresco ed asciutto. Non conservare a temperatura superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fosfo-Soda Fleet soluzione per uso orale � disponibile in flaconi in HDPE con tappi in polipropilene a vite con rivestimento interno in carta metallizzata.
Le confezioni disponibili sono da 45 e 90 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bergamon S.r.l. Viale Oceano Pacifico 36/38 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 45 ml: A.I.C.
029318019 Confezione da 90 ml: A.I.C.
029318021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 10 novembre 1995 Data ultimo rinnovo 30 luglio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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